ES CHMP rekomenduoja patvirtinti Pfizer 2 JAK inhibitorius Cibinqo (abxitinibą) ir Xeljanz (tofacitinibą)!

Pfizer neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, siūlydamas patvirtinti Cibinqo.abrocitinibas, 100mg, 200mg): vaistas yra vieną kartą per parą vartojamas vaistas Geriamieji JAK1 inhibitoriai vartojami vidutinio sunkumo ir sunkaus atopinio dermatito (AD) suaugusiems pacientams, kuriems tinka sisteminis gydymas, gydyti. Cibinqo yra naujos kartos geriamasis JAK1 inhibitorius, kurį sukūrė Pfizer. Jis buvo patvirtintas Jungtinėje Karalystėje ir Japonijoje gydyti paauglius ir suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia AD, ≥12 metų amžiaus.

Be to, CHMP taip pat paskelbė teigiamą apžvalgą, kurioje teigiama, kad geriamasis JAK inhibitorius Xeljanz (tofacitinibas) patvirtinti naujai indikacijai: aktyviam ankiloziniam spondilitui (AS ) gydyti Suaugę pacientai.

Xeljanz yra geriamasis JAK inhibitorius. Jis buvo patvirtintas 4 indikacijoms ES ir yra didžiausias iš visų JAK inhibitorių, įskaitant: (1) suaugusius pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA); (2) Suaugę pacientai, sergantys aktyviu psoriaziniu artritu (PsA); (3) Suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu (UC); (3) Aktyvūs jaunatviniai idiopatiniai poliartikuliniai 2 metų ir vyresni pacientai Pacientai, sergantys artritu (pcJIA) ir jaunatviniu PsA.

tofacitinibasveikimo mechanizmas: JAK slopinimas (nuotrauka iš dokumento PMID: 24883332)

Dabar CHMP nuomonės bus pateiktos peržiūrėti Europos Komisijai (EK), kuri turėtų priimti galutinį sprendimą dėlabrocitinibasir Xeljanz programas iki šių metų pabaigos. Jei EK suteiks centralizuotą rinkodaros leidimą, jis galios visose ES valstybėse narėse, Islandijoje, Lichtenšteine ​​ir Norvegijoje.

Dr. Michaelas Corbo, Pfizer pasaulinio produkto vystymo skyriaus vyriausiasis uždegimo ir imunologijos plėtros pareigūnas, sakė: „Teigiamos CHMP rekomendacijos priartina mus prie tikslo padėti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu Europoje, palengvinti simptomus. Nekantraujame bendradarbiauti su Europos Komisija. , Ir tikimės, kad netrukus abrocitinibu galėsi gauti Europos pacientai ir galiausiai suteikti abrocitinibu daugiau grupių, kenčiančių nuo šios sekinančios ligos pasaulyje, kurių daugelis šiuo metu turi ribotas gydymo galimybes."

Liubeko universiteto (Vokietija) Išsamaus uždegimo medicinos centro daktaras Diamantas Thaci sakė: „Atopinis dermatitas yra uždegiminė liga, paveikianti kasdienį milijonų žmonių gyvenimą. Palyginti su placebu,abrocitinibasparodė didelį veiksmingumą, įskaitant ikoninio lėtinio niežulio palengvinimą, odos pažeidimo pašalinimą, greitą ligos masto ir sunkumo pagerėjimą bei gerą naudos rizikos profilį. Jei abrocitinibas bus patvirtintas, jis gali tapti svarbia nauja gydymo galimybe pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu."

abrocitinibo molekulinė struktūra

Atopinis dermatitas (AD) yra lėtinė odos liga, kuriai būdingas odos uždegimas ir odos barjero defektai. Jai būdinga odos eritema, niežulys, sukietėjimas / papulių susidarymas ir eksudacija / šašas. Liga yra rimta, nenuspėjama ir dažniausiai sekinanti odos liga, kuri turės didelę įtaką kasdieniam pacientų ir jų šeimų gyvenimui. AD yra viena iš labiausiai paplitusių, lėtinių ir pasikartojančių vaikų odos ligų, kuria serga iki 10 % suaugusiųjų ir iki 20 % vaikų visame pasaulyje. Daugelio vidutinio sunkumo ar sunkių pacientų būklė yra blogai kontroliuojama, todėl jiems reikia papildomų gydymo būdų, kad palengvintų jiems svarbiausius simptomus.

Cibinqo veiklioji farmacinė medžiaga yraabrocitinibas, kuri yra oralinė maža molekulė, galinti selektyviai slopinti Janus kinazę 1 (JAK1). Manoma, kad JAK1 slopinimas reguliuoja įvairius citokinus, dalyvaujančius patofiziologiniame atopinio dermatito (AD) procese, įskaitant interleukiną (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ir užkrūčio liaukos stromos limfocitų gamybą vegetaras (TSLP) ).

Šių metų rugsėjį Jungtinėje Karalystėje ir Japonijoje „Cibinqo“ buvo patvirtintas gydyti paauglius ir suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD), kurie yra tinkami sisteminiam gydymui, kurių atsakas į esamą gydymą yra nepakankamas ir yra 12 m. vyresni. Šiuo metu abrocitinibo' įtraukimo į sąrašą paraiška buvo pateikta peržiūrai daugeliui pasaulio šalių ir regionų, įskaitant JAV, Australiją ir Europos Sąjungą. Jungtinėse Amerikos Valstijose FDA suteikė abrocitinibo proveržio vaisto pavadinimą (BTD) vidutinio sunkumo ar sunkiam AD gydymui 2018 m. vasario mėn.

Daugelyje klinikinių tyrimų,abrocitinibasturi stiprų poveikį mažinant AD simptomus ir požymius, įskaitant greitą niežėjimo simptomų mažinimą ir odos pažeidimų šalinimą. Visų pirma, 3 fazės JADE DARE (B7451050) tyrime „galva į galvą“, lyginant su poodiniu injekciniu preparatu Dupixent (kiniškas prekinis pavadinimas: Dabituo, bendrinis pavadinimas: dupilumabas), abrocitinibas buvo įvertintas kiekviename vertinime. Visas gydomasis poveikis. rodikliai statistiškai pranašesni.