Naujojo ilgai veikiančio protonų siurblio inhibitoriaus vonoprazano 3 fazės klinikinė sėkmė!--1/2

„Phatom Pharmaceuticals“ buvo įkurta 2018 m., kartu su Takeda įkūrėja, skirta novatoriškų terapijų, skirtų virškinimo trakto ligoms gydyti, kūrimui ir komercializavimui. Neseniai bendrovė paskelbė, kadvonoprazanassėkmingai pasiekė pirminį tikslą ir pagrindinį antrinio pranašumo baigtį pagrindiniame 3 fazės PHALCON-EE tyrime. Tyrimo metu vertinamas vonoprazano veiksmingumas ir saugumas, palyginti su lansoprazolu, gydant erozinį ezofagitą (EE).

Remdamasi teigiamais PHALCON-EE testo duomenimis, Phatom planuoja pateikti naują paraišką dėl vaisto (NDA)vonoprazanasJAV FDA dėl šių indikacijų gydymo: išgydyti visus EE lygius ir palengvinti rėmenį, palaikyti visų lygių EE gydymą ir palengvinti skrandžio deginimą.

Vonoprazanas yra geriamasis mažos molekulės kalio jonų (K+) konkurencinis rūgšties blokatorius (P-CAB), kurį sukūrė Takeda. „Phathom“ suteikė leidimą išskirtinai sukurti šį vaistą JAV, Europoje ir Kanadoje. teisingai. P-CAB yra naujo tipo vaistas, galintis blokuoti skrandžio rūgšties sekreciją. Remiantis pranešimais, vonoprazanas gali anksti sustabdyti skrandžio rūgšties sekreciją, nes slopina K+ prisijungimą prie H/K-ATPazės (protonų siurblio) paskutiniame skrandžio rūgšties sekrecijos etape skrandžio parietalinėse ląstelėse. Nesvonoprazanasturi ilgą pusinės eliminacijos laiką ir ilgesnę veikimo trukmę, todėl jis laikomas veiksmingu ilgai veikiančiu protonų siurblio inhibitoriumi (PSI).

Kaip monoterapija gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti ir kartu su antibiotikais Helicobacter pylori (H.pylori) infekcijoms gydyti, vonoprazanas parodė greitą, stiprų ir ilgalaikį sekreciją mažinantį poveikį. Anksčiau FDA suteikė greito gydymo kvalifikaciją (FTD) gydyti Helicobacter pylori infekciją vonoprazanu kartu su amoksicilinu ir klindamicinu irvonoprazanaskartu su amoksicilinu. 2021 m. rugsėjį Phathom JAV FDA pateikė paraišką dėl naujo vaisto (NDA), kad būtų galima naudoti aukščiau nurodytus du vonoprazano režimus Helicobacter pylori infekcijai gydyti.

Terrie Curran, Phatom prezidentas ir generalinis direktorius, sakė:"Phatom-EE tyrimo rezultatai yra svarbus etapas Phatom ir 20 milijonų Amerikos pacientų, sergančių eroziniu ezofagitu. Šis rezultatas dar labiau sustiprina vonoprazaną kaip GERD rinką JAV ir Europoje daugiau nei 30 metų. Tai pirmasis didelis inovacijų potencialas. Rezultatai rodo, kad šiame tyrime vonoprazanas yra pranašesnis už standartinį priežiūros PSI pagal platų kliniškai reikšmingų vertinamųjų baigčių spektrą ir, svarbiausia, įskaitant erozijos gijimo palaikymą per 24 gydymo savaites visiems EE sergantiems pacientams. vonoprazanas Jis gali patenkinti daugybę nepatenkintų daugelio pacientų medicininių poreikių ir gali sukurti naują EE gydymo paradigmą."

vonoprazano cheminė struktūra

PHALCON-EE testas yra padalintas į 2 etapus. Pirmajame etape, po iki 8 gydymo savaičių, palyginkite poveikįvonoprazanas20mg ir lansoprazolas 30mg EE gijimui (gijimo laikotarpis). Gydymo laikotarpiu po 2 gydymo savaičių endoskopija patvirtinama, kad pacientas visiškai pasveiko. Jei visiškai išgydyti nepavyksta, antra endoskopija atliekama po 8 gydymo savaičių.