Europos Sąjunga patvirtino Rinvoq ketvirtajai indikacijai: suaugusiųjų ir paauglių gydymui!

„AbbVie“ neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino naują Rinvoq indikaciją (upadacitinibas): vidutinio sunkumo ir sunkaus atopinio dermatito (AD) suaugusiems pacientams ir 12 metų bei 12 metų pacientams, kurie tinka sisteminiam gydymui. Virš paauglių pacientų. Kalbant apie vaistus, suaugusiems pacientams rekomenduojama Rinvoq dozė yra 15 mg arba 30 mg per burną vieną kartą per parą; paaugliams (12-17 metų) ir senyviems 65 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama Rinvoq dozė yra 15 mg per burną vieną kartą per parą. Rinvoq galima vartoti su vietiniais kortikosteroidais (TCS) arba be jų.

Šis patvirtinimas žymi ketvirtą požymį, kad Rinvoq buvo patvirtintas ES. Tuo pat metu Rinvoq taip pat yra pirmasis ES patvirtintas JAK inhibitorius vidutinio sunkumo ir sunkaus AD suaugusiems ir paaugliams (≥ 12 metų) gydyti.

Rinvoq yra geriamasis, vieną kartą per parą, selektyvus ir grįžtamasis JAK inhibitorius. Europos Sąjungoje Rinvoq anksčiau buvo patvirtintas trims indikacijoms: (1) gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų reumatoidinį artritą, kai nepakankamai ar netoleruojama vieno ar kelių ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (DMARD) (RA) suaugusių pacientų; (2) gydyti suaugusius pacientus, sergančius aktyviu psoriaziniu artritu (PSA), kuriems nepakanka vieno ar kelių DMARD arba jie netoleruoja; (3) gydyti tuos, kurie nepakankamai reaguoja į įprastą gydymą. Suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankiloziniu spondilitu (AS). Tarp šių indikacijų patvirtinta Rinvoq dozė yra 15 mg.

Jungtinėse Amerikos Valstijose Rinvoq yra patvirtintas gydyti tik vidutinio sunkumo ir sunkiai aktyvaus reumatoidinio artrito (RA) suaugusių pacientų, kuriems metotreksato (MTX) nepakanka arba jis netoleruoja, gydymą. Patvirtinta šios indikacijos dozė yra 15 mg. Šiuo metu JAV FDA peržiūri Rinvoq [39] papildomą paraišką PsA, AS ir AD gydymui.

ES patvirtinimas grindžiamas vieno iš didžiausių AD pasaulinio 3 etapo registracijos projektų duomenų palaikymu. Projektas apima 3 pagrindinius pasaulinius tyrimus (1 priemonė, 2 priemonė, AD padidėjimas), kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2500 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD), ir įvertino Rinvoq kaip monoterapiją (1 priemonės veiksmingumo ir saugumo priemonė) , 2 priemonė) ir kartu vartojami vietiniai kortikosteroidai (AD Up), palyginti su placebu. Visuose trijuose tyrimuose bendra pirminė baigtis buvo tokia: 16 -ąją gydymo savaitę egzemos plotas ir sunkumo indeksas pagerėjo bent 75% (EASI75), o patvirtinto atopinio dermatito tyrėjo [39] bendras įvertinimas ( vIGA-AD) rezultatas buvo 0 /1 (odos pažeidimas visiškai pašalintas arba beveik visiškai pašalintas).

Rezultatai parodė, kad visuose 3 fazės tyrimuose dvi Rinvoq dozės pasiekė visas pirmines ir antrines baigtis: lyginant su placebu, Rinvoq gydymo grupės pacientai buvo gydomi 16 savaitę ir kitais laiko momentais (p< 0,001).="" greitai="" ir="" žymiai="" pagerėjo="" žalos="" pašalinimas="" ir="">

Specifiniai veiksmingumo duomenys: (1) Didesnė dalis pacientų pasiekė EASI 75 16 -ąją savaitę: Rinvoq 15 mg grupė (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), Rinvoq 30 mg grupė (MU1: 80%); MU2: 73%; AU: 77%), placebo grupė (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Didesnė dalis pacientų pasiekė vIGA AD 0/1 16 -ąją savaitę: Rinvoq 15 mg grupėje (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), Rinvoq 30 mg grupėje (MU1: 62%); MU2: 52%; AS: 59%), placebo grupėje (MU1: 8%; MU2: 5%; AS: 11%). (3) 16 -ąją savaitę didesnė dalis pacientų pasiekė kliniškai reikšmingą niežulio sumažėjimą (sunkiausio niežulio pagerėjimas pagal NRS pagerėjo ≥4): Rinvoq 15 mg grupė (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52%) ) ir RINVOQ 30 mg grupė (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), placebo grupė (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) Palyginti su placebo grupe, dviejų dozių Rinvoq gydymo grupės pacientai jau pirmą savaitę ir antrą savaitę pastebėjo kliniškai reikšmingą niežulio (stipriausio niežėjimo NRS pagerėjimo ≥ 4) ir odos klirenso (EASI) sumažėjimą. , atitinkamai. 75).

(5) Pacientams, kurie gavo bet kokią Rinvoq dozę, 16 savaitės rezultatai ir toliau išliko iki 52 savaitės.

Saugumo požiūriu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥5%) Rinvoq 15 mg ir 30 mg grupėje buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (25,4%), spuogai (15,1%), herpes simplex (8,4%), galvos skausmas (6,3) padidėjo kreatino fosfokinazės (CPK, 5,5%) kiekis kraujyje. Dažniausia rimta nepageidaujama reakcija yra sunki infekcija (& lt; 1,0%).

Upadacitinibo cheminė struktūra

Atopinis dermatitas (AD) yra dažna, lėtinė, pasikartojanti ir uždegiminė odos liga, pasireiškianti pasikartojančiais niežėjimo ir įbrėžimų ciklais, dėl kurių oda įtrūksta, pleiskanoja ir išsiskiria. Manoma, kad iki 25% vaikų ir 10% suaugusiųjų tam tikru savo gyvenimo momentu nukentės nuo AD. 20–46% suaugusių AD pacientų serga vidutinio sunkumo ar sunkia liga. Ligos simptomai sukels pacientui didelę fizinę, psichologinę ir ekonominę naštą.

Veiklioji Rinvoq farmacinė medžiaga yraupadacitinibas, kuris yra geriamasis selektyvus ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė „AbbVie“. Jis kuriamas kelioms imuninės sistemos uždegiminėms ligoms gydyti. JAK1 yra kinazė, kuri atlieka pagrindinį vaidmenį daugelio uždegiminių ligų patofiziologijoje.

Šiuo metu Rinvoq gydo opinį kolitą (UC), reumatoidinį artritą (RA), psoriazinį artritą (PsA), ašinį spondiloartritą (axSpA), Krono ligą (CD), III fazės atopinius seksualinio dermatito (AD) ir milžiniškų ląstelių arterito tyrimus ( GCA) vyksta.

Pramonė labai optimistiškai vertina „Rinvoq“ verslo perspektyvas. UBS analitikai anksčiau prognozavo, kad kitų „Rinvoq“ ir „AbbVie“ (GG) #39 monokloninių priešuždegiminių vaistų „Skyrizi“ didžiausias pardavimas sieks 11 milijardų JAV dolerių. Šie du nauji produktai galės kompensuoti prarastus pardavimus, kuriuos sukėlė biosimilarų poveikis „AbbVie“ (GG) #39; pavyzdiniam produktui Humira (Humira, adalimumabas).