Rongchang Bio-Titacept baigia II vidaus fazę. Klinikinis IgA nefropatijos gydymas

Rugpjūčio 10 d. "Rongchang Biotech" (09995.HK) paskelbė, kad jos savarankiškai išvystytas pirmasis pasaulyje dvejopas sisteminės vilkligės eriteminių biologinių naujų vaistų tatacepto (RC18) gydymas IgA nefropatijai gydyti ii vidaus fazės klinikiniame tyrime Tyrimas pasiekė pirminį rezultatą ir gavo teigiamų rezultatų.

Šiam klinikiniam tyrimui iš viso buvo įdarbinti 44 pacientai. Preliminari analizė parodė, kad tytacepto gydymo grupės pacientų šlapimo baltymų kiekis buvo žymiai mažesnis nei pradinės grupės, ir skirtumas buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebo grupe. Be to, keli kiti antriniai rodikliai taip pat rodo didelį skirtumą tarp gydymo grupės ir placebo kontrolinės grupės. Atitinkami klinikiniai duomenys bus skelbiami atitinkamose tarptautinėse konferencijose ar žurnaluose. "Rongchang Bioplan" atliks tolesnius tyrimus Kinijoje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose.

IgA nefropatija (IgA Nefropatija, IgAN) yra glomerulonefritas, kurį sukelia imuniniai kompleksai, pasireiškiantys kaip hematurija, proteinurija ir progresuojantis inkstų nepakankamumas. Pacientams galiausiai išsivystys inkstų nepakankamumas arba galutinės stadijos inkstų liga, o iki 50% pacientų reikės dializės ar inkstų transplantacijos. Pasak Frosto &Sullivano, pacientų, sergančių IgA nefropatija, skaičius pasaulyje padidėjo nuo 8,8 mln. Apskaičiuota, kad bendras pacientų, sergančių IgA nefropatija, skaičius pasaulyje 2025 m. pasieks 9,7 mln.

Iki šiol pasaulyje nėra specifinio gydymo ar biologinio vaisto, patvirtinto IgA nefropatijai gydyti. Standartinis gydymas yra renino-angiotenzino-aldosterono sistemos blokatoriai ir imunosupresiniai agentai, įskaitant kortikosteroidus, tačiau juos dažnai lydi sunkus toksinis ir šalutinis poveikis, ir yra didžiulė klinikinė naujų vaistų paklausa. Šiuo metu Kinija turi tik originalų biologinį naują vaistą, vadinamą Tatacept klinikinių tyrimų stadijoje, ir netrukus prasidės III fazės klinikiniai tyrimai. Pranešama, kad vaisto IgA nefropatijos indikacijas patvirtino JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), ir ji yra atleista nuo I fazės klinikinių tyrimų Jungtinėse Amerikos Valstijose ir tiesiogiai atliekama II fazės klinikinių tyrimų.

Kaip pirmasis ir pirmasis pasaulyje BLyS / APRIL dvigubos tikslinės sintezės baltymų naujoviškas vaistas, "Tatacept" unikalus dvejopo tikslo mechanizmas ir bioinformatikai optimizuotas struktūrinis dizainas daro jį biologiškai aktyvesnį ir procese Jis turi didesnį molekulinį stabilumą gamyboje. Tuo pačiu metu jo visiškai žmogaus amino rūgščių seka gali veiksmingai sumažinti galimą imunogeniškumą, taip veiksmingai sumažindama šalutinį vaisto poveikį ir žymiai pagerindama gydymo saugumą ir veiksmingumą. 2021 m. kovo 9 d. Taltazep patvirtino Nacionalinė maisto ir vaistų administracija, pažymėdama, kad mano šalis ėmėsi lyderės vaidmens pasaulyje kuriant naujus vaistus sisteminei vilkligei gydyti ir pasiekė didelį proveržį. Be sisteminės vilkligės eritemozės, vaistas gali būti naudojamas įvairiose kitose autoimuninėse indikacijose, turinčiose didžiulius nepatenkintus klinikinius poreikius. Jis gydo IgA nefropatiją, Sjögreno sindromą, optinį neuromielitą, išsėtinę sklerozę ir miastenijos gravį ir kt. Vidaus ii./III. klinikiniai indikacijų tyrimai buvo visiškai pradėti, o kai kurios indikacijos netrukus pradės pasaulinius daugiacentrinius klinikinius tyrimus.