Europos Sąjunga pritaria Tivicay PD (dolutegraviro disperguojamoms tabletėms): 4 savaites ≥ gydyti ≥ 3 kg!

"ViiV Healthcare" yra ŽIV/AIDS narkotikų tyrimų ir plėtros įmonė, kurią kontroliuoja GlaxoSmithKline (GSK) ir Pfizer bei Shionogi. Neseniai bendrovė paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino Tivicay 5mg disperguojamąsias tabletes (dolutegravirą, disperguojamosios tabletės geriamųjų suspensijai), vieną kartą per parą, tinkamos vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais gydymui Amžius ≥ 4 savaitės, svoris ≥ 3 kg, jokio ankstesnio gydymo (gydymas naivus, pradinis gydymas) arba gydymo patirties (gydymas), bet nėra integrazės grandinės transferazės inhibitoriaus gydymo (INSTI - naivus, INSTI pradinis gydymas) ŽIV- 1 pediatrinė infekcija. Patvirtinimas taip pat apima atnaujintas rekomendacijas dėl Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) plėvele dengtų tablečių dozavimo ŽIV-1 vaikams ≥6 metų ir sveriančioms ≥14 kg, o tai atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) svorį Taikymo sritis yra nuosekli.

Kalbant apie JAV reguliavimą, 202 ≥ ≥0 m. birželio mėn. Be to, FDA taip pat patvirtino Tivicay 50mg plėvele dengtų tablečių, skirtas pediatrinių ŽIV infekcijų, sveriančių 20 kg, indikacijų ≥ išplėtimą. Verta paminėti, kad Tivicay PD yra pirmasis dolutegraviras dispersinės tabletės preparato, patvirtinto FDA. Tuo pačiu metu dolutegraviras taip pat yra pirmasis integrazės inhibitorius, kuris gali būti naudojamas kaip disperguojanti tabletė geriamųjų suspensijų gydymui ≥ 4 savaičių vaikams, sveriantiems ≥ 3 kg.

Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje dolutegraviras anksčiau buvo patvirtintas naudoti vaikams nuo 6 metų≥ sveriantiems 30 kg≥ amžiaus. Teikiant pagal amžių tinkamas formules jaunesniems žmonėms, bus išplėsta dolutegraviro taikymo sritis ir bus galima sumažinti atotrūkį tarp suaugusiems ir vaikams prieinamų ŽIV gydymo galimybių.

Kinijoje dolutegraviras (dolutegraviro natrio tabletės, prekės pavadinimas: Tweikai) importo registracijos liudijimą gavo 2015 m. gruodžio 30 d. Vaistas tinka: kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) gydymui Infekuoti suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai.

Pediatrinis ŽIV tebėra pasaulinė problema, o vaikai yra neproporcingai paveikti ŽIV epidemijos. Naujausia statistika rodo, kad 1,7 milijono vaikų yra užsikrėtę ŽIV, o dauguma mirčių, susijusių su AIDS tarp vaikų, vis dar įvyksta per pirmuosius 5 metus po gimimo. Vaikams vis dar yra didelių kliūčių, pvz., nuolatinis perdavimas motinai ir vaikui, ŽIV tyrimų prieinamumas, lėta gydymo pradžios galimybė ir prastas optimalių pediatrinių antiretrovirusinių vaistų formulių prieinamumas.

Šis patvirtinimas pagrįstas P1093 tyrimo ir ODYSSEY (PENTA20) tyrimo duomenimis. Šie tyrimai atliekami bendradarbiaujant su Tarptautiniu pediatrinių tyrimų tinklu (IMPAACT ir PENTA- ID) kūdikiams, vaikams ir paaugliams, sergantiems ŽIV- 1 infekcija nuo 4 savaičių iki 18 metų. Duomenys rodo, kad Tivicay ir Tivicay disperguojamų tablečių saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika vaikų pacientams yra panašūs į suaugusių pacientų, vartojantiems dolutegravirą, saugumą, veiksmingumą ir farmakokinetiką. 24-ąją gydymo savaitę 62% Tivicay ir Tivicay PD gydytų vaikų neturėjo aptinkamos virusinės apkrovos (ŽIV viruso kraujyje nebuvo); 48-ąją gydymo savaitę 69% pediatrinių pacientų neturėjo aptinkamos virusinės apkrovos . Apskritai, pediatriniai pacientai turi didesnį specifinių ląstelių (CD4 ląstelių), kurios padeda organizmui kovoti su infekcija.

Deborah Waterhouse, "ViiV Healthcare" generalinė direktorė, sakė: "Šiandienos patvirtinimas yra labai svarbus etapas. Tai leidžia vaikams gauti pagal amžių tinkamas ŽIV vaistų formules. Apie 1,7 milijono vaikų visame pasaulyje yra užsikrėtę ŽIV, ir apie 100.000 vaikų miršta kasmet. Kalbant apie AIDS, būtent todėl nenustosime sunkiai dirbti ir padarysime viską, kad kiekvienas ŽIV sergantis vaikas galėtų būti gydomas."

Vaikų ŽIV asociacijos (CHIVA) generalinė direktorė Amanda Ely sakė: "Mes, kaip organizacija, ir toliau sunkiai dirbame, kad padėtume živ užsikrėtusiems jaunuoliams ir šeimoms susidoroti su visą gyvenimą trunkančio gydymo iššūkiu. Šiandienos patvirtinimas padeda tai pasiekti. Teigiamas žingsnis į priekį padės daugeliui ŽIV užsikrėtusių vaikų ir kūdikių, kuriems gali būti sunku vartoti vaistą tablečių pavidalu."