Netrukus bus patvirtintas pirmasis vietinis BTK inhibitorius Zebutinibas

Gegužės 26 Kinijos valstybinės maisto ir vaistų administracijos svetainė atnaujino Baekje BTK inhibitoriaus zanubrutinibo (priėmimo numeriai: CXHS 1800024, CXHS 1800030) perdirbimo būseną ir tapo&citata. ; peržiūrima" ;. Pranešama, kad šių dviejų priėmimo numerių atitinkamos indikacijos yra: recidyvuojanti / refrakterinė mantijos ląstelių limfoma (R / R MCL), recidyvuojanti refrakterinė lėtinė limfocitinė leukemija / maža limfocitų limfoma (CLL / SLL).

Dviejų priėmimo numerių apdorojimo būsena atnaujinama tuo pačiu metu, tai rodo, kad tikimasi, kad Zebutinibas bus patvirtintas tuo pačiu metu Kinijoje.

Zebutinibas yra mažų molekulių inhibitorius, kurį nepriklausomai sukūrė „BeiGene“, kad padidintų Bruton&tirozino kinazės (BTK) dalį ir sumažintų poveikį tiksliniam poveikiui. Lapkritį 2019 jį patvirtino pagreitintas patvirtinimas JAV FDA. Jis naudojamas suaugusiųjų mantijos ląstelių limfomos (MCL) pacientams, kuriems praeityje buvo taikoma bent viena terapija, ir tapo pirmuoju šalyje sukurtu nauju priešvėžinis vaistas, patvirtintas JAV.

Deja, pirmąjį 2020 ketvirtį „Zebutinib“ produkto pajamos JAV buvo tik 720 000 USD. Manoma, kad plečiant indikacijas ir vis daugiau šalių gaunant norminius patvirtinimus, bloga pardavimo padėtis greitai pasikeis.

Pirmojo ketvirčio finansinėje ataskaitoje „BeiGene“ paskelbė numatomus „Zebutinib“ tikslus. Be to, kad jis Kinijoje yra patvirtintas R / R MCL ir R / R CLL ar SLL pacientams gydyti, jis taip pat apima:

Pagrindiniai SEQUOIA klinikinio Zebutinibo ir bendamustino kartu su rituksimabu tyrimo duomenys, gydant pacientus, kuriems naujai gydoma LLL ar SLL, jau antroje 2020 pusėje;

Pateikti sNDA pacientams, sergantiems Fahrenheit makroglobulinemija (WM) Kinijoje, 2020;

2020, aptarkite ASPEN fazės 3 klinikinio tyrimo (klinikiniai tyrimai.govo registracijos numeris: NCT 03053440) duomenis apie Zebutinib vs JAV FDA ir Europos EMA gydant WM sergančius pacientus ibutinibas;

2020 baigsime išplėstinio 3 etapo klinikinį Zebutinib ir Ibutinib klinikinį tyrimą (ALPINE, clintrials.gov registracijos numeris: NCT 03734016), skirtą R / R CLL ar SLL gydymui pacientų.

Artimiausiame ASCO metiniame susitikime „BeiGene“ paskelbs žodinio pranešimo plakate tris 3 atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (ASPEN) rezultatus, susijusius su Zebutinib ir Ibutinib, gydant WM pacientus. - buvo paskelbti stebėjimo duomenys apie zebutinibą pradiniam gydymui ir anksčiau gydytiems WM pacientams.