Naujasis C3 inhibitorius AMY-101 turi stiprų poveikį: pašalina uždegimą per 3 savaites

„Amyndas Pharma“ yra klinikinės stadijos biofarmacijos įmonė, orientuota į naujų komplemento terapijų kūrimą. Neseniai bendrovė paskelbė teigiamus 2 fazės klinikinio tyrimo (NCT0394444), įvertinančio AMY-101, gydant periodontitą ir gingivitą, geriausius rezultatus. Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį ir pagrindinį antrinį rezultatą: lyginant su placebu, AMY-101 statistiškai reikšmingas ir kliniškai reikšmingas veiksmingumas šalinant periodonto uždegimą yra saugus ir gerai toleruojamas.

Šiuo metu „Amyndas“ planuoja surengti antrojo etapo B pabaigos susitikimą su JAV FDA ir pasirengti pagrindiniam 3 fazės tyrimui. Sėkmingai atlikus 3 fazės klinikinius tyrimus, AMY-101 gali tapti pirmuoju vietiniu vaistu, suteikiančiu naują periodonto ligų gydymo mechanizmą, kuris suteiks gydytojams veiksmingą alternatyvų metodą periodonto ligoms gydyti.

Tai 3 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas 2 fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo suaugę pacientai, sergantys gingivitu ir lėtiniu periodonto uždegimu. Tyrime dalyvavo 39 pacientai, kiekvieno paciento burnos ertmė buvo padalinta į 2 dalis, atsitiktinių imčių būdu gavus AMY-101 arba placebą. Tyrimo metu AMY-101 arba placebas buvo švirkščiamas lokaliai į paveiktą dantenų audinį kartą per savaitę tris savaites iš eilės. Vėliau šie pacientai bus stebimi iki 90 dienos, kad būtų įvertintas saugumas ir veiksmingumas. Pagrindinis vertinamasis rezultatas buvo dantenų indekso pokytis, kuris buvo įvertintas 21, 28 ir 90 dienomis po gydymo pradžios.

Rezultatai parodė, kad lyginant su placebu, AMY-101 statistiškai reikšmingai pagerėjo visais vertinimo momentais. Pagrindiniai ligos sumažėjusio kraujavimo (p< 0,001)="" ir="" dantenų="" uždegimo="" indekso="">< 0,001)="" veiksniai="" buvo="" naudojami="" siekiant="" nustatyti,="" kad="" gydymas="" amy-101="" gali="" veiksmingai="" pašalinti="" dantenų="" uždegimą="">< 0,001).="" amy-101="" gydomiems="" pacientams="" dantenų="" uždegimą="" galima="" pašalinti="" per="" trumpą="" laiką="" (3="" savaites,="" 21="" dieną),="" o="" negydant="" mechaniniu="" būdu,="" nauda="" išlieka="" mažiausiai="" 90="" dienų.="" svarbu="" tai,="" kad="" amy-101="" taip="" pat="" yra="" saugi="" ir="" gerai="" toleruojama="">

AMY-101 išradėjas, „Amyndas“ įkūrėjas, mokslinių tyrimų pradininkas ir Pensilvanijos universiteto medicinos tyrimų profesorius dr. Johnas Lambrisas sakė:" Mums labai imponuoja nepaprastas vaisto veiksmingumas ir ilgalaikė nauda. AMY-101 ikiklinikinių tyrimų metu. Amyndas toliau ją vertina kliniškai. Šie aukščiausio lygio testų rezultatai rodo, kad AMY-101 iš tikrųjų gali sumažinti pacientų periodonto uždegimą ir patvirtina mūsų hipotezę, kad jis gali tapti nauju periodonto gydymo standartu. Galimybė pašalinti pakartotinio agresyvaus periodonto gydymo poreikį."

Despina Yancopoulou, MD, „Amundas“ generalinė direktorė, sakė:" Mes tikimės aptarti šiuos rezultatus su JAV FDA ir kitomis reguliavimo agentūromis, kad suprastume geriausią kelią į priekį, pageidautina, atlikdami daugiacentrį 3-iojo etapo AMY-101 bandymą. Periodontinė liga paveikia daugelį žmonių, ir mes tikimės suteikti pacientams geresnes gydymo galimybes."

Gingivitas veikia daugelį žmonių. Jei jis nebus nuolat gydomas ir gydomas, tai sukels periodontitą. Tai yra svarbi suaugusiųjų dantų netekimo priežastis. Tai taip pat yra viena iš labiausiai paplitusių ligų pasaulyje, kuria serga maždaug 20–50% gyventojų. . Maždaug 743 milijonus žmonių (maždaug 11,2% pasaulio gyventojų) paveikė periodontitas.

Įrodyta, kad komplemento sistema susijusi su periodonto liga ir uždegiminiu kaulų nykimu. Ikiklinikinių tyrimų su nežmoginiais primatais metu nustatyta, kad komplemento C3 aktyvinimas skatina dantenų uždegimą, dėl kurio sunaikinami atraminiai dantų kaulai.

AMY-101 yra naujo tipo sintetinis ciklinis peptidas, kurio tikslas yra slopinti komplemento kaskadą C3 lygiu. Beždžionėms įrodyta, kad vietinė vaisto injekcija pakeičia esamą ir natūraliai pasireiškiantį periodontitą.

AMY-101 yra papildoma C3 terapija, paremta trečiosios kartos kompstatino (triciklinio peptido) analogu Cp40. Kompstatinas yra sintetinis ciklinis peptidas, pasižymintis stipriu afinitetu ir selektyvumu žmogaus ir primato C3. Jį atrado profesorius Johnas Lambrisas ir jo komanda Pensilvanijos universitete. Kompstatinas intensyviai slopina komplementą C3 lygiu ir blokuoja visus komplemento aktyvacijos kaskados pasroviui kelius.

AMY-101 struktūrinė formulė (nuotraukos šaltinis: invivochem.com)

Amyndas kuria AMY-101 ir besiformuojantį ketvirtos kartos kompstatiną intensyviai slopindamas komplementą C3 lygiu, kuris gali būti geresnis už kai kuriuos komplemento inhibitorius (pvz., Anti-C5 vaistus) ar kitus C3 inhibitorius gydant įvairius komplementus. tarpininkaujamos ligos. Agentas yra efektyvesnis. Be to, palyginti su kitais C3 inhibitoriais, naujos AMY-101 ir ketvirtosios kartos kompstatino savybės (padidėjęs tikslinis afinitas, pagerėjęs PK profilis ir didesnis tirpumas) gali išplėsti vartojimo būdų spektrą ir leisti sumažinti vartojimą lėtinio režimo dažniu. .

Be to, AMY-101 taip pat yra 2 fazės klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti pacientų, sergančių nauja koronavirusine pneumonija (COVID-19) kartu su ūmaus respiracinio distreso sindromu (ARDS), gydymą. Teismo procesas įėjo į tarpinės analizės etapą. Amyndas taip pat skatina kitų komplemento sukeltų ligų gydymą AMY-101 iki 2/3 fazės klinikinių tyrimų ir taip pat kuria galingą naujos kartos vaistų kandidatą tolesniems klinikiniams žmogaus tyrimams.

Tarp jų AMY-106 yra ketvirtosios kartos kompstatinas, kurį Amyndas sukūrė ikiklinikinių tyrimų metu. Jis pasižymi didesniu FK ir tirpumu, o žmogaus primatų stiklakūnyje yra daugiau nei 3 mėnesiai. Tai gali reikšmingai padėti tarpininkauti žmogaus komplementui. Gydomas tinklainės ligų gydymas. AMY-106 yra skirtas į stiklakūnį su amžiumi susijusiai geltonosios dėmės degeneracijai (AMD) ir kitoms akių ligoms gydyti.