JAV FDA suteikė greitą kvalifikaciją nemvaleukin (IL-2 variantas) + Keytruda programai!

Alkermesas neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė nemvaleukinui alfa (nemvaleukinui) greito gydymo pavadinimą (FTD) kartu su Merck anti-PD-1 terapija Keytruda (pembrolizumabu) platinai atspariam kiaušidžių vėžiui gydyti. .

Nemvaleukinas yra naujo tipo interleukino-2 (IL-2) imunoterapijos variantas. Anksčiau FDA suteikė nemvaleukino greito gydymo (FTD) ir retųjų vaistų (ODD) pavadinimą gleivinės melanomos gydymui.

Greitos kvalifikacijos (STD) tikslas – paspartinti vaistų kūrimą ir greitą rimtų ligų peržiūrą, kad būtų patenkinti rimti nepatenkinti medicininiai poreikiai pagrindinėse srityse. Greitos kvalifikacijos įgijimas kuriamiems vaistams reiškia, kad farmacijos įmonės gali dažniau bendrauti su FDA tyrimų ir plėtros etape. Pateikę rinkodaros paraišką, jie gali gauti pagreitintą patvirtinimą ir prioritetinę peržiūrą, jei atitinka atitinkamus standartus. Be to, jie taip pat tinkami nuolatinei peržiūrai.

Craigas Hopkinsonas, MD, vyriausiasis medicinos pareigūnas ir Alkermes tyrimų ir plėtros vykdomasis viceprezidentas, sakė: „FDA suteikė Fast Track kvalifikaciją gydyti platinai atsparų kiaušidžių vėžį, o tai pabrėžia galimą klinikinį nemvaleukino naudą kartu su Keytruda. gydant šią ugniai atsparią ligą. Patvirtintos šios ligos imunoterapijos nėra, todėl vis dar reikia naujų gydymo galimybių. Džiaugiamės galėdami pradėti planuotą ARTISTRY-7 platinai atsparaus kiaušidžių vėžio 3 fazės tyrimą, siekdami paskatinti nemvaleukino registraciją ir padėti pacientams, sergantiems šio tipo liga."

Nemvaleukino struktūros ypatybės ir mechanizmas

Nemvaleukinas yra naujo tipo inžinerijos būdu sukurtas sulietas baltymas, kuriamas tyrimas, susidedantis iš modifikuoto interleukino-2 (IL-2) ir didelio afiniteto interleukino-2α receptorių grandinės, skirtos selektyviai prisijungti prie vidutinio afiniteto IL-2. plečia navikus naikinančias imunines ląsteles, tuo pačiu išvengiant imunosupresinių ląstelių aktyvavimo. Nemvaleukino selektyvumu siekiama pasinaudoti įrodytu esamų IL-2 terapijų priešnavikiniu poveikiu, kartu sušvelninant tam tikrus apribojimus.

ARTISTRY yra klinikinės plėtros projektas, remiamas Alkermes, siekiant įvertinti nemvaleukiną kaip galimą vėžio imunoterapiją. ARTISTRY projektą sudaro keli klinikiniai tyrimai, kuriuose vertinamas intraveninis ir poodinis nemvaleukino skyrimas kaip monoterapija ir kartu su anti-PD-1 terapija Keytruda, skirta pacientams, sergantiems pažengusiais solidiniais navikais, gydyti. Vykdomi ARTISTRY projekto bandymai: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 ir ARTISTRY-6.