JAV FDA patvirtino Takeda Exkivity: pirmąjį geriamąjį plaučių vėžio gydymą su EGFR egzono 20 įterpimo mutacija!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino savo naujovišką vaistą nuo plaučių vėžio Exkivity.mobocertinibas, TAK-788), skirtas ligos progresavimui gydyti ankstesnės chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos, metu arba po jos, patvirtintas FDA. Patvirtinta, kad aptikimo metodas yra suaugęs pacientas, sergantis lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (mNSLPV), turinčiu epidermio. augimo faktoriaus receptoriaus (EGFR) egzono 20 įterpimo mutacija (EGFRex20ins). Patvirtinimas grindžiamas bendru atsako dažniu (ORR) ir atsako trukme (DOR). Vėlesnis visiškas šios indikacijos patvirtinimas priklausys nuo klinikinės naudos patikrinimo ir aprašymo patvirtinamųjų klinikinių tyrimų metu.

FDA taip pat patvirtino Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Test kaip NGS papildomą diagnostiką, skirtą NSCLC pacientams, turintiems EGFR egzono 20 įterpimo mutacijų (EGFRex20ins), nustatyti. Šiems pacientams NGS tyrimas yra labai svarbus, nes lyginant su polimerazės grandininės reakcijos (PGR) tyrimu, NGS tyrimais galima nustatyti tikslesnę diagnozę, o EGFRex20ins mutacijų aptikimo dažnis PGR metodu yra daugiau nei 50% mažesnis.

Verta paminėti, kad Exkivity yra pirmoji ir vienintelė geriamoji terapija, patvirtinta specialiai ir selektyviai nukreipti į EGFRex20ins mutacijas. Exkivity buvo patvirtintas per Orbis programą (Project Orbis) ir anksčiau jam buvo suteikta prioritetinė peržiūra, proveržio terapijos paskyrimas (BTD), greito gydymo paskyrimas (FTD) ir retųjų vaistų priskyrimas (ODD). Orbis planu siekiama sukurti bendro onkologinių produktų pateikimo ir patvirtinimo JAV FDA ir jos tarptautinio bendradarbiavimo reguliavimo agentūroms pagrindą, paspartinti peržiūros procesą ir vienu metu patvirtinti vaistų nuo vėžio paraiškas įvairiose šalyse.

Exkivity veiklioji farmacinė medžiaga yramobocertinibas, kuris yra naujas ir stiprus mažos molekulės tirozino kinazės inhibitorius (TKI), skirtas nukreipti į EGFR ir žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2), esantį už Nr. 20, su didelio selektyvumo įterpimo mutacijomis. Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Kinijoje mobocertinibui buvo suteiktas proveržio gydymo pavadinimas (BTD), skirtas NSCLC pacientams, turintiems EGFRex20ins mutacijų, gydyti.

Kinijoje šių metų liepos mėn.mobocertinibasbuvo oficialiai priimtas Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centro (VVK) ir buvo patvirtintas įtraukti į prioritetinės peržiūros ir patvirtinimo procedūrą. Jis skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems NSŠPV ir EGFRex20ins, gydyti. EGFR egzono 20 įterpimo (EGFRex20ins) mutacija yra reta NSCLC mutacija. Kinijoje EGFRex20ins mutacijų dažnis sudaro maždaug 2,3% visų NSCLC. Šiuo metu nėra patvirtintų tikslinių vaistų nuo EGFRex20ins mutacijų.

mobocertinibascheminė struktūra