JAV FDA patvirtino Xipere (triamcinolono acetonidą): pirmąjį vaistą, skirtą su uveitu susijusiai geltonosios dėmės edemai gydyti!

Bausch+Lomb and Clearside Biomedical neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Xipere (triamcinolono acetonido oftalminę suspensiją) injekcijai į suprachoroidinę erdvę (SCS). Gydo geltonosios dėmės edemą, susijusią su uveitu (akies uždegimu).

Verta paminėti, kad „Xipere“ yra pirmasis JAV FDA patvirtintas produktas, suleidžiamas suprachoroidinės erdvės (SCS) injekcijomis, taip pat pirmasis, patvirtintas su uveitu susijusiai geltonosios dėmės edemai gydyti. SCS vartojimo metodu siekiama skatinti tikslinį terapinių vaistų patekimą į tinklainę ir gyslainę.

Geltonosios dėmės edema – tai skysčių kaupimasis geltonojoje dėmėje, sukeliantis tinklainės patinimą ir regėjimo iškraipymą. Jei negydoma, tai gali sukelti nuolatinį regėjimo praradimą. Xipere sukurta naudoti patentuotą SCS Microinjector® technologiją, kurią sukūrė Clearside, kad būtų galima gydyti geltonosios dėmės edemą, susijusią su uveitu, naudojant suprachoroidalinį preparatą. Suprachoroidinis vartojimas yra naujoviška akių gydymo technologija, kuri gali padėti tikslingiau tiekti gydomuosius vaistus į tinklainę ir gyslainę.

SCS Microinjector® technologija suteikia unikalų kanalą užpakalinių akių ligų, kurios dažnai kelia grėsmę regėjimui, gydymui. Jis gali užtikrinti tikslinį ir zoninį pristatymą, taip pat didesnį absorbcijos santykį, palyginti su injekcija į stiklakūnį (IVT). Tikslinis SCS vartojimas taip pat gali apriboti kortikosteroidų poveikį priekiniam akies segmentui, todėl gali sumažėti tam tikrų nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip katarakta, padidėjęs akispūdis ir glaukomos pablogėjimas, kurie paprastai yra susiję su vietinio vartojimo metodais, rizika.

Joseph C. Papa, Bausch& pirmininkas ir generalinis direktorius; Lombas sakė: „Gavus FDA patvirtinimą, Xipere dabar yra pirmasis ir vienintelis gydymas Jungtinėse Valstijose, kuris naudoja suprachoroidinę erdvę su uveitu susijusiai geltonosios dėmės edemai gydyti. Tai yra pagrindinė pacientų, sergančių uveitu, regėjimo praradimo priežastis. Naudojant suprachoroidinę erdvę, galima pasiekti tikslinį vaistų tiekimą ir regionavimą. „Xipere“ patvirtinimas atspindi mūsų įsipareigojimą teikti novatoriškas naujas galimybes, padedančias pacientams pagerinti gydymo procesą. Tikimasi, kad „We Xipere“ bus įtrauktas į biržos sąrašus pirmąjį 2022 m. ketvirtį."

Šis patvirtinimas pagrįstas 3 fazės klinikinio tyrimo PEACHTREE duomenimis. Tyrimas yra atsitiktinių imčių, aklas, fiktyviai kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 160 pacientų, sergančių geltonosios dėmės edema, susijusia su neinfekciniu uveitu, ir lyginamas Xipere (vartojamas kartą per 12 savaičių) su fiktyviąja kontrole. Rezultatai parodė, kad tyrimas atitiko pirminę vertinamąją baigtį ir visus pagrindinius antrinius bei papildomus pasekmes.

Duomenys parodė, kad, palyginti su fiktyviomis kontrolėmis, gydymas Xipere lėmė statistiškai reikšmingą ir kliniškai reikšmingą regėjimo aštrumo pagerėjimą pacientams, kuriems buvo su uveitu susijusi neinfekcinė geltonosios dėmės edema, ir pagerėjo visos anatominės uveito vietos. Be to, pacientams, kuriems pradžioje buvo aktyvus uždegimas, daugiau nei dviem trečdaliams Xipere gydytų pacientų simptomai palengvėjo taikant tris dažniausiai naudojamus uždegimo matavimo metodus (stiklakūnio drumstumą, priekinės kameros ląsteles ir priekinės kameros paūmėjimus). Konkretūs pirminės vertinamosios baigties duomenys yra tokie: 24 gydymo savaitę 47 % pacientų, gydytų Xipere grupėje, pagerėjo bent 15 raidžių geriausio koreguoto regėjimo aštrumo (BCV) rodiklis, palyginti su pradiniu, ir 16 % fiktyvaus tyrimo. kontrolinė grupė. Duomenys statistiniai Reikšmingas mokymosi skirtumas (p<>

Xipere (triamcinolono acetonido akių lašai) vartojamas suprachoroidinei injekcijai. Šis vaistas yra patentuoti kortikosteroido triamcinolono acetonido akių lašai. Jis naudojamas suprachoroidinei injekcijai gydyti geltonosios dėmės edemą, susijusią su uveitu. Clearside' patentuota technologija skirta tiekti vaistus į suprachoroidinę erdvę tarp gyslainės ir išorinio apsauginio akies sluoksnio (vadinamo sklera). Suprachoroidinės ertmės injekcija gali greitai ir visiškai išsklaidyti vaistą užpakalinėje akies dalyje, pailginti vaisto vartojimo trukmę ir sumažinti aplinkinių sveikų akies dalių pažeidimą, todėl gali būti teigiamas ir ilgalaikis gydomasis poveikis ir geras saugumas.

Uveitas yra akių uždegiminių ligų grupė ir viena pagrindinių regėjimo praradimo priežasčių, sergančių maždaug 350 000 pacientų JAV ir daugiau nei 1 milijonu pacientų visame pasaulyje. Maždaug trečdaliui pacientų išsivysto uveito geltonosios dėmės edema, ty skysčių susidarymas geltonojoje dėmėje. Geltonosios dėmės edema yra pagrindinė pacientų, sergančių uveitu, regėjimo praradimo ir aklumo priežastis. Jį gali sukelti uveitas, pažeidžiantis bet kurią anatominę vietą (priekinę, vidurinę, užpakalinę ar apatinę). Tikimasi, kad uveito rinka iki 2024 m. Jungtinėse Valstijose išaugs iki 550 milijonų JAV dolerių, o visame pasaulyje viršys 1 milijardą JAV dolerių.