JAV FDA patvirtino Opzelura kremą: pirmąjį vietinį JAK inhibitorių ---1/2

Incyte neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Opzelura (ruksolitinibas) kremą, kuris yra vietinis JAK inhibitorius, skirtas trumpalaikiam ir ilgalaikiam lėtiniam gydymui, ir jis nesugeba tinkamai kontroliuoti būklės po vietinio receptinio gydymo. Arba, kai šie gydymo būdai nerekomenduojami, lengvo ar vidutinio sunkumo atopinio dermatito (AD) paaugliams (amžius ≥ 12 metų) ir suaugusiems pacientams, kurių imunitetas nesumažėjęs.

Verta paminėti, kad Opzelura yra pirmasis ir vienintelis vietinis Janus kinazės (JAK) inhibitorius, patvirtintas JAV FDA. Tyrimai parodė, kad JAK-STAT kelio reguliavimo sutrikimas lemia pagrindinius AD požymius, tokius kaip niežulys, uždegimas ir odos barjero disfunkcija. 3 fazės klinikinio tyrimo metu gydymas Opzelura žymiai sumažino odos uždegimą ir niežėjimą, susijusį su AD. O niežulio sumažinimas gali pagerinti pagrindines su liga susijusias ir AD pacientų gyvenimo kokybę.

Atopinis dermatitas (AD) yra lėtinė imuninės sistemos sukelta odos liga, kuria serga daugiau nei 21 milijonas 12 metų ir vyresnių asmenų Jungtinėse Valstijose. Jam būdingas odos uždegimas ir niežėjimas. Daugelis pacientų blogai reaguoja į esamą gydymą. kontrolė. AD pacientai taip pat yra labiau jautrūs bakterinėms, virusinėms ir grybelinėms infekcijoms. Patvirtinus Opzelura kremą, pacientams bus suteiktas svarbus nesteroidinis, priešuždegiminis, vietinis kremas.

ruksolitinibaskremas buvo sukurtas gydyti: (1) lengvą ar vidutinio sunkumo atopinį dermatitą (TruE-AD projektas); (2) paauglių ir suaugusiųjų vitiligo (TruE-V projektas). Kalbant apie vitiligo gydymą, anksčiau paskelbti duomenys parodė, kad, lyginant su nešiklio kontroline grupe (kremas be vaistų), pacientairuksolitinibasGydymo kremu grupėje labai pagerėjo veido vitiligo sunkumo indekso balai, o sisteminio vitiligo odos pažeidimai (repigmentacija) ) Yra reikšmingai pagerėję.

TRuE-AD projekto duomenys

FDA patvirtino Opzelura remdamasi TRuE-AD projekto duomenimis. Projektas apėmė du atsitiktinių imčių, transporto priemonių kontroliuojamus, pagrindinius 3 fazės tyrimus TRuE-AD2 (NCT03745651) ir TRuE-AD1 (NCT03745638), kurių dizainas buvo toks pat. Iš viso buvo įtraukta 1250 pacientų, o Opzelura kremas buvo vertinamas 2 kartus per dieną. BID saugumas ir veiksmingumas, gydant paauglius ir suaugusiuosius (≥ 12 metų), sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu (AD).