Pateikta nauja hipoglikeminių narkotikų imigiminino klasė. Pirmoji pasaulyje sąrašo paraiška: unikalus mechanizmas suteikia neribotą potencialą!

„Poxel SA“ yra biofarmacijos įmonė, kurios būstinė yra Lione, Prancūzijoje ir skirta naujoviškų terapinių metodų, skirtų metabolinėms ligoms, įskaitant 2 tipo diabetą ir nealkoholinį steatohepatitą (NASH), gydyti, kūrimui. Neseniai įmonė paskelbė, kad jos partneris „Sumitomo Dainippon Pharma“ Japonijoje pateikė naują prašymą dėl narkotikų (NDA), skirtą naujam geriamajam hipoglikeminiam vaistui imeglimin, kuris naudojamas 2 tipo diabetui gydyti. Abi šalys tikisi, kad po patvirtinimo „imeglimin“ bus parduotas 2021 m.

Imegliminas yra pirmos klasės vaistas, turintis naują veikimo mechanizmą (MOA), skirtą mitochondrijų bioenergetikai, kuris gali pagerinti insulino sekrecijos sutrikimus ir jautrumą insulinui. Abu yra pagrindiniai veiksniai, lemiantys 2 tipo diabetą. Imegliminas turi unikalų dvigubą veikimo mechanizmą ir gali gydyti 2 tipo diabetą visais dabartinio gydymo modelio etapais. Jis gali būti naudojamas kaip monoterapija arba kaip priedas prie kitų hipoglikeminių gydymo būdų.

Ši programa pagrįsta III fazės klinikinės plėtros projekto TIMES duomenimis. Projektas apima 3 pagrindinius III fazės tyrimus (TIMES1, TIMES2, TIMES3), kuriuose dalyvavo daugiau nei 1100 pacientų Japonijoje. Šių tyrimų metu imeglimino dozė yra 1000 mg, geriama du kartus per dieną. Tyrimo rezultatai patvirtino imeglimino, kaip monoterapijos kartu su parduodamais geriamaisiais hipoglikemijos vaistais ar insulino preparatais, veiksmingumą, saugumą ir toleravimą japonų 2 tipo diabetu sergantiems pacientams gydyti.

Japonijos NDA pateikimas paskatino „Sumitomo Pharmaceuticals“ įvykdyti 500 mln. Jenų (maždaug 4,1 mln. EUR) mokėjimą „Poxel SA“. Be to, patvirtinus imegliminą, „Poxel“ turėjo teisę gauti 17,5 milijardo jenų (maždaug 1,42 milijono eurų) etapo įmoką. Po to, kai produktas pateks į rinką, „Poxel“ gali gauti 2 skaitmenų autorinį atlyginimą pagal grynąjį pardavimą ir mokėjimus pagal pardavimo tikslus.

imeglimin cheminė struktūra (nuotraukos šaltinis: Wikipedia)

Imeglimin priklauso naujai geriamųjų cheminių preparatų klasei, vadinamai Glimins. Tai yra pirmasis šios klasės vaistų kandidatas į klinikinę plėtrą. Jis turi unikalų veikimo mechanizmą, nukreiptas į mitochondrijų bioenergetikus ir yra vienintelis, tuo pačiu metu galintis skirti geriamąjį hipoglikeminį vaistą, veikiantį visuose trijuose pagrindiniuose organuose (kepenyse, raumenyse ir kasoje), siekiant gliukozės homeostazės.

Įrodyta, kad immegliminas sumažina cukraus kiekį kraujyje padidindamas insulino sekreciją, pagerindamas jautrumą insulinui ir slopindamas gliukoneogenezę. Šis veikimo mechanizmas taip pat turi galimybę užkirsti kelią endotelio ir diastolinės funkcijos sutrikimams ir turi apsauginį poveikį nuo mikrovaskulinių ir makrovaskulinių defektų, kuriuos sukelia diabetas. Be to, imegliminas taip pat turi galimą apsauginį poveikį β ląstelių išgyvenimui ir funkcijai.

Šis unikalus veikimo būdas suteikia imegliminui neribotą galimybę gydyti 2 tipo cukrinį diabetą beveik visais dabartinio hipoglikeminio gydymo modelio etapais, įskaitant monoterapijos arba papildomo gydymo prie kitų hipoglikeminių vaistų poveikį.

„Poxel“ ir „Sumitomo Pharmaceuticals“ 2017 m. Spalio mėn. Užmezgė strateginę partnerystę, kad Japonijoje, Kinijoje, Pietų Korėjoje ir dar 9 Pietryčių Azijos ir Rytų Azijos šalyse sukurtų ir komercializuotų imegliminą II tipo diabetui gydyti. 2018 m. Vasario mėn. „Roivant Sciences“ ir „Poxel“ pasirašė 650 mln. Šiuo metu „Roivant Sciences“ įmonės „Metavant Sciences“ ir „Poxel“ planuoja vykdyti III fazės klinikinius projektus JAV ir Europos Sąjungoje.