„Pfizer“ ir „Gilead“ pasirašė daugiametį susitarimą: gaminti ir tiekti radixivirą JAV gamykloje!

Antivirusinis vaistas „Remdesivir“ iš „Gilead Sciences“ („Gilead Sciences“) yra potencialus vaistas nuo COVID-19, kuriam skiriamas didelis dėmesys. Šių metų gegužės pradžioje JAV FDA leidimą šiam vaistui suteikė skubiam vartojimui hospitalizuotų pacientų, sergančių sunkiu COVID-19, gydymui. Be to, nuo šių metų gegužės Remdesivir (prekės pavadinimas: Veklury®) buvo patvirtintas daugelyje pasaulio šalių gydyti COVID-19 pacientus.

Tačiau šių metų liepos pradžioje JAV vyriausybė pasirašė pirkimo sutartį su „Gilead“, kuri beveik išpirko visą „Remdesivir“ atsargą trims mėnesiams (liepa, rugpjūtis, rugsėjis). Tai reiškia, kad bent jau šiuos tris mėnesius Jungtinė Karalystė, Europos Sąjunga ir kitos šalys negalės įsigyti Remdesivir ir susidurs su gėdinga situacija, kai beveik egzistuoja „GG quot“; vaistų nėra „GG quot“.

Tačiau tikimasi, kad ši dilema pakeis pokyčius. Neseniai „Pfizer“ paskelbė, kad pasirašė daugiametį susitarimą su „Gilead“ gaminti ir tiekti „Remdesivir“. Būdama viena iš daugelio išorinių gamybos organizacijų, „Pfizer“ rems Redecive&# 39 pasiūlos plėtrą.

Remiantis sutarties sąlygomis, „Pfizer“ teiks kontraktines gamybos paslaugas įmonės „GG # 39“ gamykloje McPhersone, Kanzasas, gamins ir tieks „Remdesivir“ Gileadui.

Šių metų kovo mėn. „Pfizer“ paskelbė penkių punktų planą, kuriame visi inovacijų ekosistemos nariai - nuo didelių farmacijos kompanijų iki mažų biotechnologijų įmonių, nuo vyriausybinių agentūrų iki akademinių institucijų - ragino įsipareigoti bendradarbiauti kovojant su siaubinga COVID- 19 krizė.

Albertas Boura, „Pfizer“ pirmininkas ir generalinis direktorius, sakė: „Iš pat pradžių buvo aišku, kad jokia įmonė ar naujovės negali baigti COVID-19 krizės. „Pfizer“ ir „Gilead“ susitarė, kad inovacijų ekosistemos nariai bendradarbiauja teikdami medicininius sprendimus. Puikus to pavyzdys. Galingiau kartu būti šilta nei viena. Kaip viena didžiausių vakcinų, biologinių produktų ir sterilių injekcinių produktų gamintojų, mums pasisekė suteikti savo patirtį ir infrastruktūrą, padedančią kovoti su šia epidemine liga. Šia dvasia džiaugiamės, kad „Gilead“ panaudos mūsų gamybos pajėgumus, kad kuo greičiau galėtų tiekti šį vaistą pacientams."

„Veklury“ („Radixivir“) yra nukleotidų analogas, turintis plataus spektro antivirusinį aktyvumą prieš įvairius atsirandančius patogenus in vitro ir gyvūnų modeliuose. Šiuo metu vykdoma keletas pasaulinių III fazės klinikinių tyrimų, kuriais siekiama įvertinti Redecivir saugumą ir veiksmingumą gydant COVID-19. Atsižvelgiant į dabartinę nepaprastąją visuomenės sveikatos situaciją ir remiantis turimais klinikiniais duomenimis, Remdesivir buvo patvirtintas Japonijoje, Taivane, Indijoje, Singapūre, Jungtiniuose Arabų Emyratuose, Europos Sąjungoje, Australijoje ir kitose šalyse gydant sunkius COVID- 19 pacientas. Už šių teritorijų ribų „Remdesivir“ vis dar yra nepatvirtintas tiriamasis narkotikas.

Jungtinėse Amerikos Valstijose Remdesivir buvo suteiktas skubios pagalbos leidimas (EUA) pacientams, kuriems įtariama ar patvirtinta SARS-CoV-2 infekcija ir sunki COVID-19 liga, gydyti. SARS-CoV-2. Sunki liga apibūdinama taip: esant patalpų oro sąlygoms, paciento deguonies prisotinimas deguonimi (SpO2) ≤94%, jam reikalingas deguonies palaikymas arba jam reikalinga mechaninė ventiliacija, arba jis turi gauti ekstrakorporinę plaučių membranos deguonies (ECMO). Remdesivir turi būti švirkščiamas į veną. Vaistą leidžiama vartoti hospitalizuotiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems gali būti skiriamos klinikinės intraveninės injekcijos.

Liepos 10 d. „Gilead“ paskelbė daugiau duomenų apie COVID-19 gydymą Remdesivir 23-ojoje tarptautinėje AIDS konferencijoje (AIDS 2020: Virtuali) COVID-19 internetinėje konferencijoje, papildydama esamą gydymo poveikį „Cognition“. Šie duomenys apima SIMPLE III fazės kritinės ligos tyrimo ir realaus pasaulio COVID-19 kritiškai sergančių pacientų peržiūros grupės palyginamąją analizę. Atliekant šią analizę, Remdesivir buvo susijęs su greitesniu klinikiniu pasveikimu ir 62% mažesne mirties rizika, palyginti su standartine priežiūra. Tai yra svarbi išvada, kurią reikia patvirtinti atliekant būsimus klinikinius tyrimus.

Atlikus atskirą pogrupio analizę SIMPLE III fazės intensyviame tyrime (įskaitant remdesiviro saugumo ir efektyvumo vertinimą skirtingos rasės ir etninės kilmės pacientų pogrupiuose JAV) nustatyta, kad šiame tyrime paprastai nepaisoma gydymo Remdesivir pagal rasę ar tautybę. yra panašus į klinikinius rezultatus, gautus iš visos pacientų populiacijos.

Susitikime „Gilead“ taip pat išleido naujausią bendrovės „GG # 39“ simpatinių vaistų projekto analizės ataskaitą. Ataskaita parodė, kad 83% vaikų (n=77) ir 92% nėščių moterų ir nėščių moterų (n=86), kurių liga yra sunki, gali pasveikti per 28 dienas. Šiose grupėse nebuvo rasta jokių naujų „Redecive“ saugos signalų. Siekdama išsamiau suprasti atskirų pacientų rezultatus, „Gilead“ neseniai paskelbė, kad pradeda visuotinį atvirą 2/3 fazės tyrimą, kurio tikslas - įvertinti remdesiviro saugumą pacientams nuo naujagimių iki vaikų iki 18 metų. Atsparumas, toleravimas ir farmakokinetika. „Gilead“ taip pat vykdo nėščių moterų bendradarbiavimo tyrimą.

Merile Parsey, MD, „Gilead Sciences“ vyriausiasis medicinos pareigūnas, teigė: „GG quot“. Mes sunkiai dirbame, kad išplėtotume savo žinias apie visišką „Remdesivir“ naudingumą. Atsakydami į besitęsiančią pandemiją, kuo greičiau dalijamės duomenimis su tyrimų bendruomene. , Siekiama laiku ir skaidriai atnaujinti „Remdesivir“. Internetinėje konferencijoje paskelbti duomenys apie naują koronavirusinę pneumoniją papildomai atskleidžia remdesiviro vartojimą konkrečiose pacientų grupėse, įskaitant tuos, kurie gali būti jautresni infekcijai Žmonės, sergantys nauja koronavirusine pneumonija, taip pat kitos ypač pažeidžiamos grupės, įskaitant vaikus, nėščiosios ir nėščios moterys."