„AbbVie Oriahnn“ patvirtintas menstruacinis kraujavimas, susijęs su gimdos fibroidais

„AbbVie“ ir „Neurocrine Biosciences“ neseniai paskelbė, kad JAV FDA patvirtino „Oriahnn“ (elagolix, estradiolio, noretindrono acetato kapsules; elagolix kapsules) kaip pirmąjį nechirurginį geriamąjį vaistą priešmenopauzinių moterų ir gimdos raumenų gydymui. Daugybė menstruacinių kraujavimų, susijusių su naviko, gydymo trukmė gali būti iki 24 mėnesių.

Gimdos fibroma, dar žinoma kaip leiomomos arba fibroidai, yra nuo estrogeno ir progestino priklausomi gimdos navikiniai vėžiniai navikai, kurie yra į vėžinius hormonus reaguojantys raumeninio audinio navikai. Fibroidai yra labiausiai paplitęs nenormalus moters dubens augimo tipas ir labiausiai paplitęs gerybinių navikų tipas vaisingo amžiaus moterims. Jie gali paveikti 70% baltųjų moterų, vyresnių nei 50 metų, ir 80% afroamerikiečių moterų JAV. Fibroidų dydis, forma, skaičius ir vieta augimo metu gali keistis ir būti besimptomiai, tačiau kai kurioms moterims tai gali sukelti tokius simptomus kaip menstruacinis kraujavimas. Tradiciškai gimdos fibroidai daugiausia gydomi chirurgijos būdu (histerektomija, hysteromyomectomy), o tai yra pagrindinė histerektomijos priežastis JAV. Kiti gydymo būdai yra endometriumo abliacija, gimdos arterijos embolizacija, magnetinio rezonanso tomografija pagrįsta ultragarsu ir gydymas vaistais, tokiais kaip geriamieji kontraceptikai, progestinai, selektyvūs progesterono receptorių moduliatoriai ir gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistai ir antagonistai.

Šis patvirtinimas grindžiamas dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų 3 fazės klinikinių ELARIS UF-I ir ELARIS UF-II klinikinių tyrimų rezultatais gimdos fibroma. Du panašūs tyrimai yra skirti įvertinti elagolix du kartus per parą po 300 mg kartu su hormono&kiekiu; (1 mg estradiolio ir 0,5 mg noretindrono acetato vieną kartą per parą; pakeisti endogeninius hormonus sumažintu kiekiu) moterims, sergančioms kraujavimais dėl fibroidų. Tyrimo metu buvo nustatyta atskira elagolix grupė (300 mg du kartus per parą), siekiant įvertinti kombinuotojo hormonų pakaitinės terapijos poveikį elagolix estrogenų kiekį mažinančiam poveikiui. Dviejuose tyrimuose dalyvavo beveik 800 moterų prieš menopauzę, turinčių sunkų menstruacinį kraujavimą (sunkų menstruacinį kraujavimą), susijusį su gimdos fibroma, maždaug 100 klinikinių vietų JAV ir Kanadoje. Pirminis galutinis taškas buvo praėjusį gydymo mėnesį, matuojamas pagrindiniu hemo metodu, elagolix monoterapija arba elagolix derinant su hormonų terapija, palyginti su placebu, paciento' menstruacinis kraujo netekimas buvo mažesnis nei 80 ml, palyginti su pradiniu. iki paskutinio mėnesio Menstruacinis kraujo tūris sumažėja bent 50%.

Iš viso 412 moterų UF-1 tyrimo metu ir 378 moterų UF-2 tyrimo metu buvo atsitiktinės atrankos būdu gautos ir gydomos elagolix ar placebu. Rezultatai parodė, kad dviejuose elagolix kartu su pakaitine hormonų terapija tyrimais 68,5% pacientų, sergančių UF-1, pasiekė pirminį galutinį tašką, o 76,5% UF-2 pasiekė galutinį tašką; grupėje, gaunančioje tik elagolix monoterapiją, UF-1 Pacientų, kurie atitiko UF-2 ir 8 UF baigties kriterijus, dalis buvo atitinkamai 84,1% ir 77%, tuo tarpu pacientų, kurie placebo grupėje atitiko baigties kriterijus, dalis buvo Atitinkamai 8,7% ir 10% (PGG lt; 0,001). Palyginti su placebu, elagolix kartu su hormonų terapija dažniau sukelia karščio bangas (esant UF-1 ir UF-2) ir kraujavimą iš gimdos (esant UF-1). Tačiau hormonų terapija silpnina mažą elagolix estrogeno poveikį, ypač siekiant sumažinti jo kaulų mineralų tankį.

Tyrėjai paskelbė dviejų tyrimų duomenis „New England Journal of Medicine“ ir teigė, kad Oriahnn pasiekė kliniškai reikšmingą pirminį rezultatą - kraujavimo sumažėjimą. Apie 70% moterų nebejaučia stipraus menstruacinio kraujavimo, palyginti su tik 10% placebo grupėje (abiejų tyrimų P mažiau nei 0,001). Oriahnn per pirmąjį mėnesį po vartojimo taip pat 50% sumažino sunkų mėnesinių kraujavimą, kurį sukelia gimdos fibroma.

Tačiau Oriahnn taip pat turi tam tikrą šalutinį poveikį. Dvi bendrovės pranešime nurodė, kad šis vaistas gali padidinti širdies ligų, insulto ar kraujo krešulių riziką pacientams, ypač vyresniems nei 35 metų, rūkantiems ir anksčiau sirgusiems hipertenzija. Be to, atsižvelgiant į nuolatinio ir negrįžtamo kaulų nykimo riziką, Oriahnn vartojimą reikia riboti iki 24 mėnesių.

„Oriahnn“ yra geriamasis vaistas, sudarytas iš elagolix ir E2 / NETA (estradiolio / noretindrono acetato), kuris padeda pacientams subalansuoti masinio kraujavimo sumažėjimą ir su estrogenais susijusio šalutinio poveikio atsiradimą. Tarp jų elagolix yra geriamasis mažų molekulių GnRH receptorių antagonistas, slopindamas hipofizės gonadotropiną atpalaiduojančio hormono receptorius ir galiausiai sumažindamas cirkuliuojančio gonadotropino lygį.

Elagolix (prekės pavadinimas Orilissa) taip pat yra vaistas, kurį kartu sukūrė „AbbVie“ ir „Neurocrine Biosciences“. Jis skiriamas moterims, sergančioms menoragija, susijusia su gimdos fibroma, ir vidutinio sunkumo ar stipriu skausmu, susijusiu su endometrioze.