Otsuka trigubo reabsorbcijos inhibitorius Centanafadinas 2 suaugusiesiems III fazės klinikinė sėkmė!

Japonijos farmacijos įmonė „Otsuka Pharma“ ir jos dukterinė įmonė JAV „Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp.“ neseniai paskelbė teigiamus dviejų 6 savaičių III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose buvo vertinamas geriamasis centanafadinas, skirtus suaugusiųjų dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) gydyti, rezultatus.

Centanafadinas yra trigubas serotonino, norepinefrino ir dopamino reabsorbcijos inhibitorius, jis šiuo metu yra kuriamas suaugusiųjų ADHD gydymui. Otsuka taip pat planuoja ištirti vaistą gydant vaikus, sergančius ADHD, ir aptarti tolesnius veiksmus su JAV maisto ir vaistų administracija (FDA).

Šių dviejų III fazės tyrimų metu maždaug 900 suaugusių pacientų nuo 18 iki 55 metų, kuriems buvo diagnozuota ADHD, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į 2 grupes. Šie tyrimai yra atsitiktinių imčių, dvigubai akli, daugiacentriai, placebu kontroliuojami, lygiagrečių grupių tyrimai. Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1: 1: 1 ir vartojo 100 mg arba 200 mg centanafadino du kartus per parą (bendra dienos dozė atitinkamai 200 mg arba 400 mg) arba placebą du kartus per parą. Šiuo metu Otsuka vykdo ilgalaikį centanafadino, kurio bendra paros dozė yra 400 mg, saugumo ir toleravimo tyrimą, tikimasi, kad naujausi rezultatai bus gauti 2021 m.

centanafadino cheminė struktūrinė formulė (Vaizdo šaltinis: Wikipedia)

Šių dviejų III fazės tyrimų duomenys parodė, kad vartojant 200 mg ir 400 mg kartą per parą vartojamų centanafadino dozių, statistiškai reikšmingai pagerėjo tiek pirminis, tiek kritinis antrinis veiksmingumas, palyginti su placebu.

Pirminiai veiksmingumo rodiklio duomenys parodė, kad dviejuose tyrimuose 200 mg ir 400 mg centanafadino dozės parodė statistiškai reikšmingus suaugusiųjų ADHD tyrėjo&# 39 simptomų įvertinimo skalės (AISRS) balų pokyčius nuo pradinio lygio iki 42 dienos. į placebą. Reikšmingas pagerėjimas (p< 0,05="" pirmajame="" tyrime="" ir="">< 0,01="" antrame="" tyrime).="" aisrs="" -="" tai="" interviu="" pagrindu="" sukurta="" skalė,="" skirta="" įvertinti="" suaugusių="" pacientų="" adhd="" simptomus,="" įskaitant="" hiperaktyvumo="" impulsyvumo="" ir="" nejautros="">

Pagrindiniai antrinio veiksmingumo rodiklio duomenys parodė, kad 2 tyrimuose centanafadinas taip pat pakito klinikinio bendro įspūdžio sunkumo skalėje (CGI-S) nuo pradinės iki 42 dienos, palyginti su placebu. Statistiškai reikšmingas pagerėjimas (p<>

Apibendrinus 2 tyrimų analizę, dažniausiai pastebėtas centanafadino šalutinis poveikis (maždaug 5% atvejų ir dažnesnis už placebą) buvo sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir viduriavimas; nepastebėta. Šalutinis poveikis pacientams, kuriems nustatytas> 7%.

Anot ADDA, apie 5% (11 mln.) Suaugusiųjų JAV turi ADHD - neuro-elgesio ligą, turinčią įtakos specifinei smegenų funkcijai ir su ja susijusiam elgesio reguliavimui. Šios smegenų operacijos apima tokias svarbias funkcijas kaip dėmesys, dėmesys, atmintis, motyvacija ir pastangos, mokymasis iš klaidų, impulsyvumas, ADHD, organizaciniai ir socialiniai įgūdžiai. Nėra žinomas ADHD išgydymas, ir dauguma žmonių negali atsikratyti šios ligos. Maždaug du trečdaliai ar daugiau ADHD turinčių vaikų suaugusiems žmonėms vis dar turi simptomų ir problemų.