AbbVie ABBV-951 tiesioginis 3 fazės tyrimas buvo sėkmingas: veiksmingumas yra žymiai geresnis nei geriamosios levodopos / karbidopos!

„AbbVie“ neseniai paskelbė teigiamus 3 fazės M15-736 tyrimo (NCT04380142) tiesioginio pranašumo palyginimo duomenis. Tai yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, dvigubai netikras, teigiamai kontroliuojamas vaistais tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys progresavusia Parkinsono' liga (PD). Šie pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į 2 grupes, vienai grupei buvo skirta nuolatinė 24 valandas per parą po oda ABBV -951 (foslevodopa/foskarbidopa) infuzija, kitai grupei 12 savaičių buvo skirta geriamoji levodopa/karbidopa (LD/CD). Pirminė tyrimo baigtis: Pagal motorinę būklę, įvertintą Parkinsono' ligos dienoraštyje (PD dienoraštis), po 12 gydymo savaičių"ON" laikas (valandomis) be trikdančios diskinezijos (nevalingo judesio) padidėjo nuo pradinio lygio.

ABBV-951 yra nuolatinis levodopos provaisto (foslevodopos) ir karbidopos provaisto (foskarbidopos) infuzinis tirpalas po oda. Jis tiriamas pažengusiems PD pacientams, kurių motorinių simptomų nekontroliuoja geriamieji vaistai, gydyti.

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminę vertinamąją baigtį: ABBV-951 buvo statistiškai pranašesnis už geriamąjį LD/CD, sumažindamas fizinio krūvio svyravimus pacientams, sergantiems pažengusia PD. Konkretūs duomenys yra šie: po 12 gydymo savaičių"ON" ABBV-951 gydymo grupės laikas pailgėjo 2,72 val., o geriamojo LD/CD – 0,97 valandos (p=0,0083)."ON" tobulinimas; laikas buvo stebimas ABBV-951 gydymo grupėje jau pirmą savaitę ir tęsėsi iki 12-os savaitės.

Be to, panašus pagerėjimo modelis vidutinis dienos standartizuotas"OFF" taip pat buvo stebimas laikas nuo pradinės linijos. Palyginti su geriamąja LD/CD grupe, ABBV-951 gydymo grupėje pastebėtas" pagerėjimas; OFF" laiko jau pirmąją savaitę ir tęsėsi iki 12 savaitės. Konkretūs duomenys yra šie: po 12 gydymo savaičių"OFF" ABBV-951 gydymo grupės laikas sutrumpėjo 2,75 val., o geriamojo LD/CD – 0,96 valandos (p=0,0054).

Šio tyrimo metu dauguma nepageidaujamų reiškinių (AE), apie kuriuos pranešta ABBV-951 grupėje, buvo nesunkūs ir lengvi ar vidutinio sunkumo. Sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo atitinkamai 8 % ir 6 % ABBV-951 grupėje ir geriamųjų LD/CD grupėje. Vienas pacientas burnos LD/CD grupėje mirė dėl gydymo laikotarpio nepageidaujamų reiškinių (TEAE), o ABBV-951 grupėje mirties nebuvo. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai (≥5%), apie kuriuos pranešta ABBV-951 grupėje, buvo nepageidaujami reiškiniai infuzijos vietoje (eritema, skausmas, celiulitas, edema, mėlynės, kraujavimas, mazgeliai, sukietėjimas, infekcija ir niežulys), diskinezija, [GG ] quot;"ON" ir"OFF" reiškiniai, griuvimai, haliucinacijos (įskaitant regėjimo haliucinacijas), pusiausvyros sutrikimai, vidurių užkietėjimas ir periferinis patinimas. Nepageidaujamų reiškinių dažnis infuzijos vietoje ABBV-951 grupėje buvo didesnis nei geriamųjų LD/CD grupėje, ir dauguma jų buvo nesunkūs, lengvi ar vidutinio sunkumo ir palengvėjo gydant arba be jo. jie sukėlė sistemines komplikacijas. Haliucinacijų ir psichikos nepageidaujamų reiškinių dažnis ABBV-951 grupėje buvo didesnis nei burnos LD/CD grupėje. Šių nepageidaujamų reiškinių sunkumas svyravo nuo lengvo iki vidutinio sunkumo. Palyginti su burnos LD/CD grupe, ABBV-951 grupėje buvo mažesnis kritimų ir susijusių sužalojimų dažnis. Dėl nepageidaujamų reiškinių 21,6 % pacientų ABBV-951 grupėje ir 1,5 % pacientų, vartojusių burną LD/CD grupėje, nutraukė tiriamąjį gydymą.

Šio tyrimo rezultatai bus pagrindinė ABBV-951 pasaulinės reguliavimo programos dalis. Išsamūs duomenys bus paskelbti būsimose medicinos konferencijose arba pateikti recenzuojamuose žurnaluose. Michaelas Severino, „AbbVie“ pirmininko pavaduotojas ir prezidentas, sakė:"Parkinsono' liga yra progresuojanti ir negrįžtama neurologinė liga, turinti sekinančių simptomų, dėl kurių kasdienis gyvenimas gali būti sudėtingas. Esame įsipareigoję tenkinti nuolatinius pacientų poreikius. Šie rezultatai rodo, kad ABBV-951 gali būti alternatyvus gydymo būdas pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga, ir mus tai skatina."