Ozempinis (semaglutidas) Didelės dozės 2,0mg netrukus bus patvirtintas ES: intensyviam gydymui!

"Novo Nordisk" neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) žmonių reikmėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, kurioje siūloma patvirtinti hipoglikeminį vaistą "Ozempic" (semaglutidas, poodiniai preparatai, savaitraštis Vieną kartą) Galiojantis leidimas prekiauti etiketės pratęsimu: naujos 2,0 mg dozės įvedimas Šiuo metu Ozempic yra patvirtintas Europos Sąjungoje 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių pacientų gydymui, kurio dozės yra 0,5 mg ir 1,0 mg.

Dabar CHMP nuomonės bus pateiktos Europos Komisijai (EK) peržiūrai, kuri paprastai priima galutinį sprendimą dėl peržiūros per 2 mėnesius. Šiuo metu "Ozempic 2.0mg" etiketės išplėtimo programa taip pat yra peržiūrima JAV FDA. Jei patvirtintas, Ozempic 2.0mg bus svarbus gydymo būdas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems reikia intensyvaus gydymo, kad būtų pasiekti individualizuoti gliukozės kiekio kraujyje tikslai.

Chmp teigiamos peržiūros nuomonės pagrįstos 3b fazės SUSTAIN FORTE tyrimo rezultatais. Duomenys rodo, kad, palyginti su patvirtinta 1,0 mg Ozempic doze, 2,0 mg Ozempic dozė rodo statistiškai reikšmingą ir geresnį cukraus kiekį kraujyje (HbA1C). Abi dozės turi gerą saugumą ir toleravimą, o dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto reiškiniai.

Ozempic yra kartą per savaitę gliukagono panašus peptidas 1 (GLP-1) analogas. Vaistas yra poodinis injekcijos preparatas. Šiuo metu patvirtintos dozės yra 0,5 mg ir 1,0 mg. Jis tinka: (1) Kaip pagalbinė dietos koregavimo ir fizinio krūvio priemonė, siekiant pagerinti suaugusiųjų pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, cukraus kiekio kraujyje kontrolę; (2) Suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, sergančiu širdies ir kraujagyslių ligomis (ŠKL), sumažinti didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE, įskaitant širdies ir kraujagyslių mirties riziką, ne mirtiną širdies priepuolį, ne mirtiną insultą).

SUSTAIN FORTE yra 40 savaičių 3b fazės veiksmingumo ir saugumo tyrimas. Iš viso buvo įtrauktas 961 suaugęs 2 tipo cukriniu diabetu sergantis pacientas, kuriam reikalingas intensyvus gydymas (papildomas cukraus kiekio kraujyje mažinimas). Ji įvertino savaitines poodines injekcijassemaglutidas2,0 mg ir semaglutidas 1,0 mg kaip metformino ir (arba) sulfonilureas priedas. Pagrindinis galutinis taškas yra gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas (HbA1c) 40-ąją gydymo savaitę. Susitikime paskelbtoje duomenų analizėje buvo naudojamas statistinis metodas, pagrįstas bandomuoju produktu, ty visi pacientai laikosi tyrimo vaistų gydymo ir kitų hipoglikeminių vaistų gydymo poveikis nenaudojamas.

Rezultatai parodė, kad tyrimo tikslas pasiekė pirminį tikslą: po 40 gydymo savaičių 2,0 mg dozės grupė statistiškai geriau sumažino gliukozės kiekį kraujyje (HbA1c) nei 1,0 mg dozės grupė (HbA1C sumažėjimas nuo pradinio lygio: 2,2 % ir 1,9 %). Be to, 2,0 mg dozės grupė taip pat parodė svorio netekimo pranašumą (6,9 kg prieš 6,0 kg). Tolesnė pradinio KMI pogrupio po hoc analizė parodė, kad 2,0 mg dozė parodė didesnį kūno svorio sumažėjimą, palyginti su 1,0 mg doze. Pagrindinėje analizėje nepageidaujamų reiškinių (AE) dažnis dviem dozėmis buvo panašus visuose baziniuose HbA1C ir KMI pogrupiuose. Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto reiškiniai (pykinimas, viduriavimas ir vėmimas), kurie atitiko nepageidaujamus reiškinius GLP-1 receptorių agonistų kategorijoje.

SUSTAIN FORTE testo rezultatai

Semaglutidas yra žmogaus gliukagono tipo peptidų-1 (GLP-1) analogas, kuris skatina insulino sekreciją ir slopina gliukagono sekreciją per gliukozės koncentraciją priklausontį mechanizmą, kuris gali sukelti 2 tipo cukriniu diabetu Paciento cukraus kiekis kraujyje žymiai pagerėjo, o hipoglikemijos rizika yra mažesnė. Be tosemaglutidastaip pat gali sukelti svorio netekimą, mažindamas apetitą ir mažindamas maisto suvartojimą. Be to, semaglutidas taip pat gali žymiai sumažinti didelių širdies ir kraujagyslių ligų (MACE) riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

Kinijoje Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) buvo patvirtintas 2021 m. Balandžio mėn., Siekiant gydyti pacientus, sergančius 2 tipo cukriniu diabetu (T2D), ir pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę. Novotel® yra naujas ilgai veikiantis gliukagono tipo peptidas-1 (GLP-1), kurio pusamžis yra iki 7 dienų, tinka savaitinėms injekcijoms ir stabiliai kraujo koncentracijai. Galingas, ilgai veikiantis ir daugialypis "Novotel® ne tik veiksmingai padės pacientams pasiekti stabilius gliukozės kiekio kraujyje standartus, bet ir padės pacientams pasiekti ilgalaikę apsaugą su visapusiška širdies ir kraujagyslių medžiagų apykaitos nauda, žymiai pagerins pacientų vaistų atitiktį ir pagerins pacientų išgyvenamumą Kokybė padeda pacientams grįžti į gyvenimą taikiai.

Kinijoje diabetu sergančių pacientų skaičius viršija 129,8 milijono, iš kurių tik 15,8% pasiekė gliukozės kiekio kraujyje kontrolės standartus. Diabetas yra linkęs sukelti makrovaskulines ligas, mikrovaskulines ligas ir kitas komplikacijas, kurios rimtai veikia pacientų gyvenimo kokybę ir padidina ligos naštą. Tarp jų širdies ir kraujagyslių ligos yra pagrindinė 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų mirties priežastis. Kinijoje 1 iš 3 diabetu sergančių pacientų kenčia nuo širdies ir kraujagyslių ligų. Nepakankama gliukozės kiekio kraujyje kontrolė ir prastas širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos rodiklių, tokių kaip kraujospūdis, kraujo lipidai ir svoris, valdymas yra pagrindinės priežastys, dėl kurių kinijos diabetu sergantiems pacientams yra daug komplikacijų. Todėl diabeto gydymas turi sutelkti dėmesį į bendrą pacientų naudą, atsižvelgti į gliukozės kiekio kraujyje kontrolę ir širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatus ir visapusiškai valdyti kelis rizikos veiksnius.

Kaip blockbuster GLP-1 produktas, kuris skiriamas kartą per savaitę, Novotel® naudoja proveržio technologiją pratęsti pusę gyvenimo iki 7 dienų, pasiekti kartą per savaitę doze, galingai kontroliuoti cukrų, tiksliai atitikti standartus, ir naudos iš visapusiško širdies ir kraujagyslių metabolizmo , Siekiant suteikti veiksmingesnes, paprastas ir saugias gydymo galimybes Kinijos pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. "Novotel® patvirtinimas dar labiau skatins Kinijos diabeto gydymo metodų ir gydymo koncepcijų transformaciją, padės visapusiškai valdyti ligas, pagerins ilgalaikius gydymo rezultatus ir padės pacientams grįžti į taikų gyvenimą.