„AbbVie“ geriamasis JAK inhibitorius Rinvoq (upadacitinibas) kreipėsi dėl naujos indikacijos Europoje ir Amerikoje

„AbbVie“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė naują „Rinvoq“ (upadacitinibo) indikaciją, kuri yra selektyvus ir grįžtamasis JAK inhibitorius terapinei veiklai. Suaugę pacientai, sergantys ankilozuojančiu spondilitu (AS). Šių metų pradžioje bendrovė taip pat pateikė paraišką dėl „Rinvoq“ Europos vaistų agentūrai (EMA) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia AS, kurie blogai reagavo į įprastą gydymą.

Ankilozuojantis spondilitas (AS) yra lėtinė, progresuojanti, uždegiminė raumenų ir kaulų liga, kuria serga daugiau nei 5 milijonai žmonių visame pasaulyje. Įvairūs ligos simptomai pacientams atneš didelę fizinę, psichologinę ir ekonominę naštą.

„Rinvoq&# 39“ paraiška naujoms indikacijoms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia AS, paremta 2/3 fazės „SELECT-AXIS 1“ tyrimo duomenimis (NCT03178487). Rezultatai parodė, kad, palyginti su placebu, Rinvoq žymiai pagerino suaugusių pacientų, sergančių aktyvia AS, simptomus ir požymius, o pacientų, pasiekusių ASAS40 (40 proc. Pagerėjimas, įvertintas Tarptautinės spondilo artrito draugijos) 14 gydymo savaitę, dalis padvigubėjo. (52%, palyginti su 26%, p<>

Dr. Michaelas Severino, „AbbVie“ pirmininko pavaduotojas ir prezidentas, sakė: GG; Ankilozuojantis spondilitas (AS) yra sekinanti liga, galinti sukelti stiprų skausmą, ribotą mobilumą ir ilgalaikę struktūrinę žalą. Turint ribotas gydymo galimybes, inovacijos yra būtinos, kad padėtų daugiau pacientų, sergančių aktyvia AS, pasiekti savo gydymo tikslus. „Rinvoq“ gali pagerinti priežiūrą padėdamas kontroliuoti ligas, malšinti skausmą ir pagerinti jų funkcijas. Mes tikimės dirbti su reguliavimo institucijomis ir tikimės, kad tai pateiks pacientams. Ši svarbi gydymo galimybė."

Ankilozuojantis spondilitas (nuotraukos šaltinis: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, lygiagrečios grupės, placebu kontroliuojamas II / III fazės tyrimas. Niekada nebuvo gydytas biologiniu liga modifikuotas antireumatinis vaistas (bDMARD-naivus) ir yra atliekamas suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia AS, kuriems nepakankamas atsakas į nesteroidinius priešuždegiminius vaistus (NASID) arba netoleruojamas NVNU / kontraindikacijos. įvertinti Rinvoq saugumą ir veiksmingumą, palyginti su placebu.

Tyrimas susideda iš 2 fazių. Pirmasis etapas truko 14 savaičių. Pagrindinis galutinis rezultatas buvo pacientų, kuriems po 14 gydymo savaičių buvo pasiekta ASAS40 remisija (40 proc. Pagerėjimas, įvertintas Tarptautinės spondilo artrito draugijos), dalis. Antrinius galutinius taškus sudaro: vonios pasiekimas 14-ąją gydymo savaitę Pacientų, sergančių ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksu (BASDAI) 50 ir ASAS daline remisija (PR), ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo balu (ASDAS), Kanados MRT tyrimai Asociacijos (SPARCC) balas (stuburas), vonios ankilozuojančio spondilito funkcijos indeksas (BASFI) keičiasi nuo pradinio lygio. Antrasis tyrimo etapas yra atviras pratęsimo laikotarpis, skirtas įvertinti ilgalaikį Rinvoq saugumą, toleravimą ir veiksmingumą pacientams, kurie baigė pirmąją fazę.

Pirmojo tyrimo etapo rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pagrindinį rezultatą: 14-ąją gydymo savaitę Rinvoq (15 mg, vieną kartą per parą) gydymo grupė pasiekė ASAS40 (Tarptautinės spondilo artrito draugijos vertinimas pagerėjo 40%, palyginti su placebo grupėje)%) pacientų dalis padvigubėjo (52%, palyginti su 26%, p< 0,001).="" remiantis="" daugkartinėmis="" korekcijomis,="" 14-ąją="" gydymo="" savaitę,="" palyginti="" su="" placebo="" grupe,="" gydant="" rinvoq="" statistiškai="" reikšmingi="" šių="" rodiklių="" skirtumai:="" asdas,="" sparcc="" mrt="" stuburas,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" remiantis="" nominalia="" p="" verte,="" kiti="" galiniai="" taškai,="" išskyrus="" wpai,="" yra="" reikšmingi.="" šiame="" tyrime="" rinvoq="" saugumas="" gydant="" as="" atitinka="" kitus="" anksčiau="" aprašytus="" gydymo="" tyrimus,="" įskaitant="" reumatoidinį="" artritą,="" atopinį="" dermatitą="" ir="" psoriazinį="" artritą.="" nebuvo="" nustatyta="" jokių="" naujų="" reikšmingų="" pavojų="">

Ankilozuojantis spondilitas (AS) yra lėtinė, progresuojanti, uždegiminė liga, prasidedanti ankstyvoje pilnametystėje, sukelianti stuburo skausmą ir sąstingį. Be biologinių veiksnių, gydymo galimybės yra ribotos pacientams, kurių reakcija į nesteroidinius priešuždegiminius vaistus (NVNU) yra nepakankama arba kuriems yra kontraindikacijų. SELECT-AXIS 1 tyrimo rezultatai pabrėžia Rinvoq, kaip papildomos gydymo galimybės pacientams, sergantiems AS, galimybes.

Veiklioji Rinvoq farmacinė medžiaga yra upadacitinibas, kuris yra AbbVie atrastas ir sukurtas geriamasis selektyvus ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius. Jis kuriamas kelioms imuninės sistemos sukeltoms uždegiminėms ligoms gydyti. JAK1 yra kinazė, atliekanti pagrindinį vaidmenį daugelio uždegiminių ligų patofiziologijoje.

2019 m. Rugpjūčio mėn. „Rinvoq“ gavo pirmąją pasaulyje&Nr. 39 partiją, skirtą vidutinio sunkumo ir sunkiai aktyviems suaugusiems reumatoidinio artrito (RA) pacientams, kurių metotreksatas (MTX) yra nepakankamas ar netoleruojamas, gydyti. 2019 m. Gruodžio mėn. Europos Sąjunga patvirtino „Rinvoq“ suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia RA, kuriems nepakako vieno ar daugiau ligą modifikuojančių antireumatinių vaistų (DMARD) atsako ar netoleravimo. RA atveju patvirtinta Rinvoq dozė yra 15 mg.

Šiuo metu „Rinvoq“ gydo psoriazinį artritą (PsA), RA, ašinį spondiloartritą (axSpA), Krono ligą (CD), atopinį dermatitą (AD), opinį kolitą (UC), milžiną. Tęsiamas III fazės klinikinis ląstelinio arterito (GCA) tyrimas. .

Šių metų birželį „AbbVie“ paskelbė, kad ji pateikė naują paraišką dėl Rinvoq (upadacitinibo, 15 mg vieną kartą per parą) vartojimo JAV ir Europos Sąjungoje suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia PsA.

Pramonė labai optimistiškai vertina „Rinvoq&# 39“ verslo perspektyvas. Farmacijos rinkos tyrimų organizacija „EvaluatePharma“ anksčiau išleido ataskaitą, kurioje prognozuojama, kad „Rinvoq&# 39“ pasauliniai pardavimai 2024 m. Sieks 2,57 milijardo JAV dolerių ir taps penktuoju pasaulyje&Nr. 39 antireumatiniu vaistu.