Antengene ATG-010 naują vaistų rinkodaros paraišką priėmė Valstybinė maisto ir vaistų administracija: Daugybinės mielomos (MM) gydymas!

Antengene neseniai paskelbė, kad Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) priėmė ATG-010 (selinexor, Xpovio®) dėl ugniai atsparių ir recidyvuojalių daugybinės mielomos (RRMM) pacientų gydymo su nauja vaistų programa (NDA) .

Tai penktoji nauja vaistų rinkodaros paraiška, kurią pateikė Antengene ATG-010 (Xpovio) Azijos ir Ramiojo vandenyno regione po Australijos, Pietų Korėjos, Singapūro ir Honkongo, Kinijos. Tai taip pat yra pirmoji nauja vaistų rinkodaros paraiška SINE serijos junginiams, pateikta žemyninėje Kinijoje, pažymint, kad Kinijos hematologinio vėžio pacientai yra vienu žingsniu arčiau šios naujos gydymo galimybės.

ATG-010 (Xpovio) yra pirmasis pasaulyje geriamasis selektyvus branduolinio eksporto inhibitorius (SINE). Jungtinėse Amerikos Valstijose jis buvo patvirtintas dviem pagrindinėmis indikacijomis hematomos daugybinės mielomos (MM) ir difuzinės didelių B ląstelių limfomos (DLBCL) srityje gydyti. Vaistą sukūrė Karyopharm Therapeutics. Antengene ir Karyopharm pasiekė išskirtinį bendradarbiavimą ir leidimą ir gavo išskirtines "Xpovio" plėtros ir komercializavimo teises keliose Azijos ir Ramiojo vandenyno rinkose (įskaitant Didesnę Kiniją, Pietų Korėją, Australiją, Naująją Zelandiją ir ASEAN šalis).

Neseniai Antengene pateikė naujas vaistų rinkodaros paraiškas ATG-010 dėl trijų hematomos indikacijų (įskaitant daugybinę mielomą ir difuzinę didelių B ląstelių limfomą) daugelyje Azijos ir Ramiojo vandenyno regiono šalių ir regionų.

Šiuo metu ATG-010 penkių gydymo galimybių daugybinės mielomos ir difuzinės didelių B ląstelių limfomos buvo įtrauktos į Nacionalinio visuotinio vėžio tinklo (NCCN®) gaires.

Kaip pirmasis pasaulyje patvirtintas SIN junginys, ATG-010 gali sukelti branduolinį saugojimą ir naviko slopintuvo baltymų ir kitų augimo reguliatoriaus baltymų aktyvavimą, reguliuoti daugelio onkoproteinų kiekį citoplazmoje ir sukelti daugybę in vitro ir in vivo subjektų Bei kraujo naviko ląstelių apoptozę, o normalios ląstelės nėra paveiktos. Klinikiniai tyrimai įrodė, kad ATG-010 turi akivaizdų gydomųjų poveikį įvairių hematomų ir kietų navikų ir jo saugumas yra valdomas.

Dr Mei Jianming, steigėjas, pirmininkas ir generalinis direktorius Antengene, sakė: "Malonu matyti, kad nauja narkotikų paraiška ATG-010 daugybinės mielomos buvo priimta Kinijoje. Tai dar vienas svarbus etapas, kad produktas patektų į Kinijos pacientus. AtG- 010 ne tik veiksmingai teiruojasi hematomos, bet ir atliko keletą klinikinių tyrimų dėl daugelio kietųjų navikų indikacijų ir parodė vilčių teikiančių rezultatų, įskaitant 3 fazės klinikinį tyrimą (SIENDO) endometriumo vėžiui gydyti. ) ir 3 fazės klinikinis tyrimas (SEAL) liposarkomai gydyti. Tuo pačiu metu mes ir toliau aktyviai ruošimės ATG-010 komercializacijai Kinijoje ir Azijos ir Ramiojo vandenyno regione ir sieksime kuo greičiau gauti naudos pacientams."

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) yra pirmasis tokio pobūdžio, geriamasis, selektyvus branduolinio eksporto inhibitoriaus (SINE) junginys, kuris jungiasi ir slopina branduolinio eksporto baltymą XPO1 (taip pat žinomą kaip CRM1), dėl kurio branduolyje kaupiasi naviko slopintuvas baltymas, kuris iš naujo paleis ir sustiprina jų naviko slopintuvo funkciją, todėl selektyvi vėžio ląstelių apoptozė neturi didelio poveikio normalioms ląstelėms.

2019 m. liepą JAV FDA patvirtino "Xpovio" kartu su mažų dozių deksametazonu pacientams, sergantiems recidyvuojatine ir ugniai atsparia daugybe mieloma (RRMM), gydyti. 2020 m. birželį JAV FDA vėl patvirtino "Xpovio" kaip vieno agento geriamąjį gydymą pacientams, sergantiems recidyvuojale ir ugniai pasklidusia didele B ląstelių limfoma (rrDLBCL), gydyti. 2020 m. gruodį JAV FDA patvirtino papildomą naujų vaistų taikomąją programą (sNDA) dėl išplėstųjų Xpovio indikacijų daugybinės mielomos (MM) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikomas bent pirmos linijos gydymas, gydyti. Europos Sąjungoje Europos vaistų agentūrai (EMA) buvo pateikta xpovio rinkodaros leidimo paraiška RRMM indikacijoms gydyti.

Verta paminėti, kad "Xpovio" yra pirmasis ir vienintelis patvirtintas branduolinio eksporto inhibitorius (SINE), kuris taip pat yra pirmasis patvirtintas vaistas naujam mielomos (XPO1) taikiniui nuo 2015 m. Be to, Xpovio taip pat yra pirmasis vieno agento geriamasis gydymas DLBCL gydymui.

Šiuo metu Antengene ir Karyopharm vertina selineksoro potencialą gydant hematologinius piktybinius navikus ir kietus navikus keliuose vidutinės ir vėlyvosios stadijos klinikiniuose tyrimuose, įskaitant daugybinę mielomą (MM), difuzinę didelių B ląstelių limfomą (DLBCL) ir liposarkomą (SEAL tyrimą), endometriumo vėžį, pasikartojančią glioblastomą.