Astellas Myrbetriq (mirabegronas) yra patvirtintas JAV FDA!

Japonijos farmacijos kompanija „Astellas“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino: (1) „Myrbetriq“ tabletes (mirabegronas) ≥ 3 metų ir sveriantiems ≥35 kg nervų šaltinių gydymui. Vaikai, turintys hiperaktyvų detrusorių (NDO); (2) Myrbetriq granulės (mirabegronas, Mirabegronas, geriamoji suspensija), naudojamos ≥ 3 metų vaikams, sergantiems NDO. Be to, FDA taip pat patvirtino „Myrbetriq&# 39“ pediatrijos išskirtinumą, taip pratęsdama savo rinkos išskirtinumą 6 mėnesiais.

„Myrbetriq“ tabletės ir „Myrbetriq“ granulės buvo patvirtintos prioritetinio peržiūros proceso metu ir šiuo metu tai yra pirmieji klasės produktai, kuriuos FDA patvirtino vaikams, sergantiems NDO. NDO gydymo galimybės buvo labai ribotos arba invazinės, įskaitant reguliarų tualetą, šlapinimąsi ar operaciją. Negydant, NDO gali pabloginti šlapimo takų funkciją ankstyvoje vaikystėje. Šiuo metu NDO turinčių vaikų gydymo galimybės yra ribotos. Patvirtinus „Myrbetriq“ tabletes ir „Myrbetriq“ granules, bus išplėsti šių vaikų gydymo būdai ir užtikrinta gera veiksmingumo ir toleravimo pusiausvyra.

Šiuo metu „Myrbetriq“ tabletės (mirabegronas) jau yra rinkoje JAV. „Myrbetriq“ granulės (mirabegronas, geriamoji suspensija) buvo sukurtos jaunų NDO vaikų ar NDO vaikų, kuriems sunku ryti, patogumui, ir jie bus parduodami JAV 2021 m. Pabaigoje.

„Myrbetriq“ tabletės iš pradžių buvo patvirtintos Jungtinėse Amerikos Valstijose 2012 m. Suaugusiems pacientams, turintiems hiperaktyvią šlapimo pūslę (OAB), kuriems pasireiškė potraukio nelaikymo, skubos ir dažno šlapinimosi simptomai. Šis vaistas yra receptinis vaistas, kurį galima vartoti atskirai arba kartu su solifenacino sukcinatu. Nuo jos pradžios visame pasaulyje Myrbetriq buvo gydoma beveik 18 milijonų suaugusių pacientų, sergančių šlapimo sistemos ligomis.

Neurogeninis detrusoriaus hiperaktyvumas (NDO) yra neurogeninė šlapimo pūslės disfunkcija, kurią sukelia nervų pažeidimai. Vaikams, sergantiems NDO, gali pasireikšti nevalingi šlapimo pūslės susitraukimai, kurie gali sukelti skubėjimo į šlapimą, dažno šlapinimosi ir šlapimo nelaikymo simptomus. Spina bifida, įgimtas nugaros smegenų defektas, yra dažna vaikų NDO priežastis.

„Myrbetriq“ tablečių ir „Myrbetriq“ granulių patvirtinimas NDO indikacijoms grindžiamas pagrindinio 3 fazės klinikinio tyrimo (NCT02751931) rezultatais. Tyrimas buvo atliktas su NDO vaikais ir paaugliais (nuo 3 iki 18 metų), kurie naudojo švarią protarpinę kateterizaciją, kad įvertintų mirabegrono veiksmingumą, saugumą, toleravimą ir farmakokinetiką.

Rezultatai parodė, kad po 24 gydymo savaičių pagerėjo maksimalus paciento šlapimo pūslės pajėgumas, detrusoriaus (šlapimo pūslės sienelės raumens) susitraukimų skaičius, šlapimo kiekis prieš susitraukiant pirmajam detrusorui (šlapimo pūslės sienos raumuo) ir kasdienių nutekėjimų skaičius. .

„Salell Mujais“, vyresnysis viceprezidentas ir „Astellas“ medicinos specialybių direktorius, sakė:" Gavęs šį paskutinį pritarimą, „Astellas“ pasiūlė naują NDO paveiktų vaikų gydymo planą. NDO yra ypatingas Pažeidžiamų pacientų gyventojų poreikius sunku patenkinti. Pacientams, sergantiems šia reta, bet sunkia šlapimo pūslės liga, šis patvirtinimas yra svarbus etapas."