Zepzelca (lurbinektedinas) buvo įtrauktas į JAV ir Europos klinikinės praktikos gaires!

„Luye Pharma&# 39“ partneris „PharmaMar“ yra pasaulyje pirmaujanti biofarmacijos kompanija, atrandanti ir kurianti naujoviškus jūrinius vaistus nuo vėžio. Neseniai „PharmaMar“ paskelbė, kad Europos medicinos onkologijos draugija (ESMO) atnaujino savo klinikinės praktikos gaires dėl mažų ląstelių plaučių vėžio (LŠSK), o „Zepzelca“ (lurbinektektinas) dabar buvo įtrauktos į gaires: kaip tiems LKR sergantiems pacientams, kurie progresavo gavus pirmosios eilės platinos turinčią chemoterapiją Gydymo galimybės.

ESMO klinikinės praktikos gairėse pateikiamos pagrindinės SCLC valdymo rekomendacijos, įskaitant klinikinę ir patologinę diagnozę, stadiją ir rizikos vertinimą, gydymą ir tolesnius veiksmus. Vadove taip pat pateikiami vietinio regioninio, pažengusio / metastazavusio ir pasikartojančio SCLC gydymo algoritmai. Visas rekomendacijas sudaro daugiadisciplininė ekspertų komanda. Visi pasiūlymai yra pagrįsti esamais moksliniais duomenimis ir kolektyvinėmis ekspertų nuomonėmis.

2020 m. Birželio mėn. Zepzelca gavo greitą JAV FDA leidimą gydyti pacientus, sergančius metastazavusia ŠKL, kurių liga progresavo chemoterapijos metu, kurio sudėtyje yra platinos, arba po jos. 2020 m. Liepos mėn. Zepzelca buvo įtrauktas į GG; SCLC Clinical Practice Guidelines" (NCCN gairės), kurį pateikė Nacionalinis išsamus vėžio tinklas (NCCN): Zepzelca vartojamas kaip rekomenduojamas ligos gydymo planas per ≤ 6 mėnesius po ankstesnio sisteminio gydymo. gydymas ankstesniais gydymo būdais. Tarp jų pacientams, kuriems atsinaujina per ≤ 6 mėnesius, Zepzelca yra pirmas pasirinkimas.

Nauji vaistai nuo mažų ląstelių plaučių vėžio (LOPL) progresuoja lėtai. Zepsyre (lurbinektedinas) yra pirmasis naujas cheminis vienetas, gydantis SCLC per pastaruosius 20 metų. Prieš tai vaistas topoteeanas (Hycamtin), kuris buvo patvirtintas gydyti pasikartojančią SCLC, buvo paskutinis naujas chemikalas, kurį JAV FDA patvirtino per pastaruosius 20 metų.

Veiklioji Zepzelca farmacinė medžiaga yra lurbinektektinas, kuris yra „PharmaMar“ sukurtas ascidino darinys ir yra novatoriškas vaistas nuo naviko. 2019 m. Balandžio mėn. „Luye Pharma“ ir „PharmaMar“ pasiekė įgaliotą RGG amp; D bendradarbiavimo susitarimą, suteikdami išimtinę teisę Kinijoje kurti ir komercializuoti lurbinektediną, įskaitant visas nuorodas į mažų ląstelių plaučių vėžį; ir gali paprašyti „PharmamarMar“ atlikti „Zepzelca“ preparatų gamybos technologijos perdavimą, kurį gamina „Luye Pharmaceutical“ Kinijoje.

2020 m. Gruodžio mėn. „Luye Pharmaceuticals“ paskelbė, kad Kinijoje atliktas I fazės klinikinis lurbinektektino tyrimas baigė pirmąjį paciento administravimą. Tyrimas yra vienos grupės atviras dozės didinimo ir išplėtimo tyrimas, skirtas įvertinti rekomenduojamą lurbinektedino dozę ir veiksmingumą pacientams, sergantiems pažengusiu mažų ląstelių plaučių vėžiu (LOPL) ir kitais solidiniais navikais, kurie anksčiau buvo gydomi platinos vaistais. .

„Luye Pharmaceutical“ anksčiau pareiškė, kad bendradarbiaudama su „PharmaMar“ tikisi dar labiau išplėsti savo onkologijos srities R& D produktų liniją, taip pat tikisi suteikti naujų gydymo galimybių Kinijos gydytojams ir pacientams per šį naujovišką vaistą. Onkologijos sritis yra viena pagrindinių terapinių sričių, į kurią orientuojasi „Luye Pharma“. Bendrovė remiasi nepriklausomais moksliniais tyrimais ir bendradarbiavimu pagrįstais moksliniais tyrimais ir plėtra, kad šioje terapijos srityje giliai panaudotų pasaulinę produktų liniją. Šiuo metu Kinijoje ir užsienyje yra daugiau nei dešimt naujoviškų preparatų ir vaistų. Skirtingais klinikiniais etapais.

Lurbinektedino molekulinė struktūra (nuotraukos šaltinis: medchemexpress.com)

Smulkialąstelinis plaučių vėžys (SCLC) yra agresyvesnis ir sunkiau gydomas plaučių vėžio tipas, kuris sudaro apie 15-20% visų plaučių vėžiu sergančių pacientų. Naujų vaistų progresas šioje srityje yra lėtas, o veiksmingų vaistų skaičius rinkoje yra labai ribotas. Nors SCLC turi didelį jautrumą pradinei terapijai ir radioterapijai, dauguma pacientų po pirminio gydymo nesėkmės miršta nuo pasikartojimo ir metastazių, o prognozė yra bloga.

Lurbinektedinas yra RNR polimerazės II inhibitorius, kuris gali selektyviai slopinti įvairių nuo naviko priklausančių onkogenų transkripcijos procesą, slopinti su naviku susijusių makrofagų transkripcijos procesą ir žemyn reguliuoti ląsteles, kurios yra būtinos naviko augimo faktoriaus generavimui.

FDA patvirtino „Zepzelca“, remdamasi atviro, daugiacentrio, vienos rankos II fazės vieno agento krepšelio tyrimo duomenimis. Tyrime dalyvavo 105 suaugę ŠKLL pacientai (įskaitant platinai jautrius ir atsparius platinai), kuriems liga progresavo po chemoterapijos platinos pagrindu. Tyrėjo įvertinti rezultatai parodė, kad bendras lurbinektedino monoterapijos atsakas į atsinaujinusį ŠKL buvo 35%, o atsako trukmės mediana (DOR) - 5,3 mėnesio; nepriklausomas peržiūros komitetas (IRC) įvertino 30% ORR. DOR mediana buvo 5,1 mėn.