„Astellas Xtandi®“ yra patvirtintas gydyti nemetastaziniam kastracijai atspariam prostatos vėžiui (mCRPC)!

Japonijos farmacijos kompanija „Astellas“ neseniai paskelbė, kad Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino Xtandi® (minkštosios enzalutamido kapsulės) nemetastaziniam kastracijai atspariam prostatos vėžiui (nmCRPC), turinčiam didelę metastazių riziką. ) Suaugusių pacientų gydymas.

Tai yra antroji nuoroda, kad Xtandi buvo patvirtintas Kinijoje. Praėjusių metų lapkritį NMPA patvirtino Xtandi besimptomis ar silpnai simptomais sergančioms pacientėms, sergančioms metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (CRPC) ir negavusiems chemoterapijos po nesėkmingos androgenų trūkumo terapijos (ADT).

Prostatos vėžys yra antras pagal paplitimą vyrų piktybinis navikas visame pasaulyje ir tapo labiausiai paplitusiu vyrų šlapimo sistemos piktybiniu naviku Kinijoje. NmCRPC sergantiems pacientams skubiai reikia naujų gydymo būdų, kurie atitolintų ligos progresavimą ir užkirstų kelią vėžinių ląstelių plitimui į kitas kūno dalis, taip išlaikant gyvenimo kokybę. 3 fazės klinikiniame tyrime, palyginti su placebu + ADT, enzalutamido + ADT vėžio išplitimo ar mirties rizika sumažėjo 71%.

Šis patvirtinimas pagrįstas pagrindinio 3 fazės „PROSPER“ tyrimo rezultatais. Tai didelio masto atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas kelių šalių tyrimas. Maždaug 1401 nmCRPC atvejai su sparčiai didėjančiu prostatos specifinio antigeno (PSA) lygiu buvo užregistruoti JAV, Kanadoje, Europoje, Pietų Amerikoje ir Azijos ir Ramiojo vandenyno regionuose. Pacientams vyrams buvo įvertintas enzalutamido (160 mg per burną vieną kartą per parą) ir placebo bei ADT veiksmingumas ir saugumas. Šiame tyrime pagrindinis tikslas yra išgyvenamumas be metastazių (MFS), o pagrindinis antrinis rezultatas yra bendras išgyvenamumas (OS).

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pagrindinį MFS rezultatą: vidutinė MFS placebo + ADT gydymo grupėje buvo 14,7 mėnesiai, o Xtandi + ADT gydymo grupė buvo 36,6 mėnesio, kuri buvo pratęsta iki 22 mėnesiai. Palyginus su placebu + ADT, gydymas enzalutamidu + ADT žymiai sumažino metastazių ar mirties riziką 71% (HR=0,29 [95% PI: 0,24-0,35], p<>

Galutiniai OS analizės rezultatai parodė, kad, palyginti su placebo + ADT gydymo grupe, mirties rizika enzalutamido + ADT gydymo grupėje sumažėjo 27% (HR=0,73; 95% PI: 0,61–0,89; p=0,001). Išgyvenimo laikas buvo žymiai pailgėjęs (vidutinė OS: 67,0 mėn., Palyginti su 56,3 mėn.), O duomenys buvo statistiškai reikšmingi. Nepageidaujami reiškiniai atitinka anksčiau praneštus.

Tyrimo MFS rezultatai buvo paskelbti „New England Journal of Medicine“ (NEJM) 2018 m., O OS rezultatai buvo paskelbti „New England Journal of Medicine“ (NEJM) 2020 m.

Kinijoje prostatos vėžys yra dažnas piktybinis navikas vyrų urogenitalinėje sistemoje. Pasaulyje prostatos vėžys yra antras pagal dažnumą vyrų piktybinis navikas. Kastracijai atsparus prostatos vėžys (CRPC) reiškia prostatos vėžio tipą, kuris progresavo ADT, nors testosteronas pasiekė kastracijos lygį (ty< 50ng="">

Nemetastazinis CRPC (nmCRPC) reiškia, kad nėra klinikinių įrodymų, kad vėžinės ląstelės plinta į kitas kūno dalis (metastazės) ir padidėja prostatos specifinio antigeno (PSA) lygis. Daugeliui vyrų, sergančių nmCRPC, PSA koncentracija greitai padidėja, o tada išsivysto metastazavęs CRPC.

„Encotan®“ (Xtandi®, enzalutamidas) yra androgenų receptorių signalo inhibitorius. Jis vartojamas per burną kartą per dieną. Vaistas tiesiogiai nukreiptas į androgenų receptorius (AR) ir yra naudojamas AR signalizacijos keliuose. Vykdykite vaidmenį trimis etapais: (1) slopinkite androgenų rišimąsi, o androgenų jungimasis skatina konformacinius pokyčius, kad suaktyvintų receptorių aktyvaciją; (2) užkirsti kelią branduolio translokacijai - AR pernešimas į branduolį yra AR tarpininkaujama genų reguliacija. (3) susilpninti DNR rišimąsi - AR ir DNR prisijungimas yra būtinas genų ekspresijai reguliuoti.

„Xtandi“ buvo išleistas 2012 m. Ir yra milžiniškas produktas prostatos vėžio gydymo srityje. Vaistas buvo patvirtintas dėl daugelio terapinių indikacijų, kurios kiekvienoje šalyje skiriasi, įskaitant: metastazavusiam kastracijai atsparų prostatos vėžį (mCRPC, 2012), nemetastaziniam kastracijai atsparų prostatos vėžį (nmCRPC, 2018), jautriai metastazavusiai kastracijai jautrią prostatą. vėžys (mCSPC, 2019). Ypač verta paminėti, kad Xtandi yra pirmasis produktas, patvirtintas trijų unikalių išplitusio prostatos vėžio tipų (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) gydymui.