"Pfizer" naujos kartos burnos JAK1 inhibitorius Abrocitinibas patenka į apžvalgą Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europoje!

Pfizer neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė naują narkotikų paraišką (NDA) dėl abrocitinibo (100mg, 200mg) ir suteikė prioritetinę peržiūrą, kuri yra vieną kartą per parą geriamasis JAK1 inhibitorius. Jis vartojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu (AD), ≥12 metų amžiaus. Tikimasi, kad FDA sprendimą dėl peržiūros padarys 2021 m. balandžio mėn. Be to, Europos vaistų agentūra (EMA) taip pat priėmė paraišką dėl leidimo prekiauti abrocitinibu toje pačioje pacientų grupėje ir tikimasi, kad 2021 m. antrąjį pusmetį ji priims sprendimą dėl peržiūros.

Abrocitinibas yra geriamoji maža molekulė, kuri selektyviai gali slopinti Janus kinazę 1 (JAK1). Manoma, kad JAK1 slopinimas reguliuoja įvairius citokinus atopinio dermatito (AD) patofiziologiniame procese, įskaitant interleukiną (IL)-4, IL-13, IL-31 ir interferono gamą. Jungtinėse Amerikos Valstijose FDA 2018 m. vasario mėn.

Atopinis dermatitas (AD) yra rimta, nenuspėjama ir paprastai sekinanti odos liga, kuri gali turėti didelį poveikį kasdieniam pacientų ir jų šeimų gyvenimui. Daugelis vidutinio sunkumo ir sunkių pacientų yra prastai kontroliuojami ir jiems reikia papildomų gydymo galimybių, kad palengvintų jiems svarbiausius simptomus. Daugelio klinikinių tyrimų metu abrocitinibas turi stiprų poveikį mažinant AD simptomus ir požymius, įskaitant greitą niežėjimo pagalbą. Jei bus patvirtintas, abrocitinibas reikšmingai pasikeis realaus pasaulio klinikinėje praktikoje.

Abrocitinibo molekulinė struktūra (paveikslėlio šaltinis: medchemexpress.cn)

Abrocitinibo reguliavimo paraiška grindžiama patikimo 3 fazės klinikinių tyrimų projekto rezultatais. Šiame projekte, palyginti su placebu, abrocitinibas parodė statistinį pranašumą odos pažeidimo pašalinimo, ligų diapazono ir sunkumo atžvilgiu, taip pat sparčiai pagerėjo niežulys simptomai (jau antrą savaitę). Abrocitinibas taip pat parodė nuoseklų saugumą tyrimuose ir paprastai buvo gerai toleruojamas. Pareiškimai apima šiuos mokslinių tyrimų rezultatus abrocitinib JADE pasaulinės plėtros projektas:

-JADE MONO-1 ir JADE MONO-2: Šie du tyrimai įvertino abrocitinibo monoterapijos ir placebo veiksmingumą ir saugumą dviem dozėmis (100mg ir 200mg, kartą per parą).

-JADE PALYGINTI: Šiame tyrime buvo įvertintas dviejų dozių (100mg ir 200mg, kartą per parą) abrocitinibo ir placebo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra foninė aktuali terapija. Tyrime taip pat dalyvavo teigiama kontrolinė grupė, kuriai buvo sušvirkšta poodinė biologinės terapijos duklumabo injekcija ir kuri ją palygino su placebu.

Šių metų birželį "Pfizer" paskelbė teigiamus JADE TEEN tyrimo, ketvirtojo klinikinio tyrimo JADE pasaulinės plėtros projekte, rezultatus. Artimiausiais mėnesiais bus paskelbti papildomi kitų JADE projekto tyrimų duomenys.