ES CHMP patvirtino AstraZeneca BTK inhibitoriaus Calquence gydymą pirmos eilės ir daugialypėmis linijomis!

Neseniai „AstraZeneca“ paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, kurioje siūloma patvirtinti Calquence (acalabrutinib) lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) suaugusiems pacientams, būtent: 1) kaip monoterapija arba kartu su obinutuzumabu suaugusiems, sergantiems LLL, kurie anksčiau nebuvo gydyti; (2) kaip monoterapija suaugusiems, sergantiems LLL, kuriems anksčiau buvo skirtas bent vienas terapijos pacientas. Dabar teigiamas CHMP nuomones peržiūrės Europos Komisija (EB), kuri, tikimasi, priims galutinį sprendimą dėl peržiūros per kitus 2 mėnesius.

LLL yra labiausiai paplitusi leukemijos rūšis suaugusiesiems. JAV „Calquence“ FDA patvirtino 2019 m. Lapkričio mėn. Suaugusių pacientų, sergančių LLL ar mažų ląstelių limfoma (SLL), gydymui.

Teigiama CHMP nuomonė pagrįsta dviejų III fazės tyrimų (ELEVATE-TN, ASCEND) rezultatais. Šie du tyrimai atitinkamai patvirtino, kad gydant CLL pirmą kartą ir gydant recidyvuojančią ar atsparią LLL, Calquence kartu su obinutuzumabu ir kaip monoterapija žymiai sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką, palyginti su standartine priežiūra. Dviejuose tyrimuose Calquence saugumas ir toleravimas atitiko žinomas jo savybes.

—–ELEVATE-TN tyrimas: atliekamas pacientams, anksčiau negydytiems (negydytiems) LLL, vertinant Calquence monoterapijos, Calquence + obinutuzumabo kombinuotos terapijos, standartinės chemoterapijos ir chlorambucilo + obinutuzumabo derinio efektyvumą ir efektyvumą. saugumas. Rezultatai parodė, kad, palyginti su chemoterapiniu chlorambucilio + obinutuzumabo deriniu, gydymas Calquence + obinutuzumabu ir monoterapija žymiai sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką atitinkamai 90% ir 80%.

——ASCEND tyrimas: atliekamas pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar nesulaikoma LLL, lyginant Calquence su gydytojo pasirinktu gydymo planu IdR (rituksimabo + idelalisibas) arba BR (rituksimabo + bendamustinu). Veiksmingumas ir saugumas. Rezultatai parodė, kad Calquence reikšmingai sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 69%, palyginti su IdR ar BR. 12-ąjį mėnesį 88% pacientų, gydytų Calquence grupės pacientais, progreso nebuvo, palyginti su 68% kontrolinės grupės pacientų.

JAV FDA patvirtino „Calquence“ pagreitintą rinkodarą 2017 m. Spalio mėn. Indikacijos apima: (1) suaugusiems pacientams, kuriems yra recidyvuojanti ar refrakterinė mantijos ląstelių limfoma (MCL) ir kurie anksčiau buvo gydyti bent viena terapija; (2) Naudojimas suaugusių pacientų, sergančių LLL ar SLL, gydymui.

„Calquence&# 39“ aktyvusis farmacinis ingredientas yra acalabrutinibas, kuris yra labai selektyvus, stiprus ir kovalentinis Brutono tirozino kinazės (BTK) inhibitorius, slopinantis BTK per nuolatinį surišimą. BTK yra pagrindinis B ląstelių receptorių (BCR) signalizacijos kelio reguliatorius. Jis plačiai išreiškiamas įvairių tipų hematologiniais piktybiniais navikais ir dalyvauja B ląstelių proliferacijoje, transportavime, chemotaksyje ir adhezijoje. Todėl svarbu gydyti piktybinius hematologinius susirgimus. Tikslas. Ikiklinikinių tyrimų metu acalabrutinibas parodė minimalų netikslinį poveikį.

Šiuo metu „Calquence“ yra kuriamas įvairių B ląstelių kraujo vėžiui, įskaitant CLL, MCL, difuzinę didelių B ląstelių limfomą, Waldenstrom makroglobulinemiją (WM), folikulinę limfomą (FL), daugybinius kaulų čiulpų auglius ir kitus hematologinius piktybinius susirgimus.

„Calquence&# 39“ veikimo mechanizmas yra tas pats, kaip ir „AbbVie / J GG“; J' bendrojo kraujo vėžio vaisto „Imbruvica“ (ibrutinib, ibrutinib), kuris yra pirmasis pasaulyje patvirtintas BTK inhibitorius. Nuo pirmojo patvirtinimo 2013 m. Lapkričio mėn. „Imbruvica“ buvo patvirtinta iki 11 terapinių indikacijų 6 ligos vietose, o pasauliniai pardavimai smarkiai išaugo. Šių metų birželio pabaigoje farmacijos rinkos tyrimų organizacija „ValuetePharma“ išleido ataskaitą, kurioje numatoma, kad nuolat įsiskverbiant į rinką ir didėjant rodikliams, „Imbruvica&# 39“ pardavimai 2026 m. Sieks 10,722 milijardo JAV dolerių ir taps pasaulio&39. ; penktas perkamiausias vaistas.