„AstraZeneca“ „Farxiga“ („Dapagliflozin“) III fazės sėkmė: pirmasis vaistas, skirtas sumažinti mirties nuo visų priežasčių riziką!

Neseniai „AstraZeneca“ paskelbė, kad III fazės DAPA-CKD tyrimas, įvertinantis SGLT2 inhibitorių Farxiga (dapaglifloziną) lėtinėms inkstų ligoms (CKD) gydyti, atitiko pirminius ir visus antrinius padarinius. Šių metų kovą bendrovė paskelbė, kad DAPA-CKD tyrimas bus nutrauktas anksčiau laiko, - pateikė nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto rekomendacija, pagrįsta didžiuliu veiksmingumu.

DAPA-CKD yra tarptautinis daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai aklas tyrimas, skirtas įvertinti 10 mg Farxiga ir placebo poveikį kartu su standartine priežiūra sergantiems LŠL sergantiems pacientams (sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ar be jo) inkstų prognozėms ir mirčiai širdies ir kraujagyslių sistemoje. Tyrimas buvo atliktas 21 šalyje ir jame dalyvavo 4245 pacientai. Šiems pacientams buvo 2–4 stadijos CKD ir padidėjęs baltymų išsiskyrimas su šlapimu, sergant 2 tipo cukriniu diabetu ar be jo. Tyrimo metu atsitiktine tvarka pacientams buvo paskirta vartoti Farxiga ar placebą kartą per dieną ir jiems bus taikoma standartinė priežiūra. Pagrindinis sudėtinis galutinis taškas yra inkstų funkcijos pablogėjimas ar mirties rizika pacientams, sergantiems LŠL (nepriklausomai nuo to, ar jie serga 2 tipo cukriniu diabetu) (apibūdinami kaip nuolatinis apskaičiuoto glomerulų filtracijos greičio [eGFR] sumažėjimas ≥50%, galutinės stadijos inkstų liga [ESKD], sudėtinė širdies ir kraujagyslių sistemos [CV] arba inkstų mirties baigtinė. Antriniai galutiniai rodikliai yra: laikas iki pirmojo kombinuoto inkstų įvykio (eGFR sumažėjimas ≥ 50%, ESKD, inksto mirtis), CV mirties ar hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo (hHF) ir visų priežasčių mirties.

Aukšto lygio šio tyrimo rezultatai rodo, kad „Farxiga“ turi statistiškai reikšmingą ir kliniškai reikšmingą poveikį pirminiam sudėtiniam rodikliui: Palyginti su placebu, „Farxiga“ žymiai sumažina inkstų funkcijos pablogėjimą ar pablogėjimą pacientams, sergantiems LKS (sergantiems II tipo cukriniu diabetu ar be jo). ) Mirties rizika. Be to, tyrimas pasiekė visas antrines pasekmes. Šiame tyrime Farxiga saugumas ir toleravimas atitinka žinomą vaisto saugumą.

Remiantis šio tyrimo rezultatais, „Farxiga“ yra pirmasis vaistas, galintis žymiai sumažinti visų priežasčių mirties riziką LŠL sergantiems pacientams (sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ar be jo). Visi tyrimų rezultatai bus paskelbti artėjančioje medicinos konferencijoje.

DAPA-CKD tyrimas ir jo vykdomojo komiteto pirmininkas, profesorius Hiddo L. Heerspink, Londono universiteto koledžas ir Groningeno universiteto medicinos centras komentavo: „DAPA-CKD tyrimas parodo„ Farxiga “, kaip ilgai laukto naujojo gydymo nuo CKD, potencialą. Šie duomenys turės revoliucinį poveikį LŠL sergantiems pacientams."

Mene Pangalos, „AstraZeneca“ biofarmacinių preparatų tyrimų ir plėtros viceprezidentas, teigė:" DAPA-CKD yra pirmasis tyrimas, kurio metu įrodytas nepaprastas veiksmingumas LŠL sergantiems pacientams, įskaitant pagerėjusį išgyvenamumą, nepriklausomai nuo to, ar jie yra susiję su 2 tipo diabetu. Visame pasaulyje mokslo bendruomenė ir sveikatos priežiūros institucijos dalijasi šiais įdomiais rezultatais."

CKD yra sunki progresuojanti liga, kuriai būdinga sumažėjusi inkstų funkcija. Šia liga serga beveik 700 milijonų žmonių visame pasaulyje, daugelis iš jų dar nebuvo diagnozuoti. Šiuo metu šie pacientai turi ribotas gydymo galimybes. CKD yra susijęs su sunkiu pacientų sergamumu ir padidėjusia širdies ir kraujagyslių sistemos įvykių, tokių kaip širdies nepakankamumas (HF) ir priešlaikine mirtimi, rizika.

„Farxiga“ yra pirmas kartą per dieną selektyvus natrio ir gliukozės kotransporterio 2 (SGLT2) inhibitorius. Vaistas daro hipoglikeminį poveikį nepriklausomai nuo insulino. Jis selektyviai slopina SGLT2 inkstuose ir gali padėti pacientams, sergantiems šlapimu. Šalinamas gliukozės perteklius, be to, jis mažina cukraus kiekį kraujyje ir turi ir papildomų privalumų, susijusių su svorio mažinimu ir kraujospūdžio mažinimu.

Iki šiol „Farxiga“ buvo patvirtinta dėl daugelio indikacijų, skirtumų skirtingose ​​šalyse: (1) Kaip monoterapija ir kaip sudėtinio gydymo dalis, ji padeda laikytis dietos ir mankštos siekiant pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. (2) Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, širdies ir kraujagyslių ligomis ar keliais ŠK rizikos veiksniais, siekiant sumažinti hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo riziką. (3) Jis skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (HFrEF) su sumažinta išstūmimo frakcija (su 2 tipo cukriniu diabetu ar be jo), siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (CV) mirties ir hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo riziką. (4) Kaip geriamasis insulino terapija, jis naudojamas pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (T1D), kurie gydomi insulinu, tačiau kuriems blogai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje ir kurių kūno masės indeksas (KMI) ≥. 27 kg / m2 (antsvoris ar nutukimas).

Šiuo metu „Farxiga“ taip pat vertina pacientų, sergančių širdies nepakankamumu (HF), gydymą III fazės DELIVER (HFpEF) ir DETERMINE (HFrEF ir HFpEF) tyrimais, taip pat vertina III fazės DAPA-MI tyrime, siekiant sumažinti ūminis II tipo cukrinis diabetas suaugusiems pacientams. Širdies nepakankamumo hospitalizacijos (hHF) ar širdies ir kraujagyslių (CV) mirties rizika po miokardo infarkto (MI) ar širdies priepuolio.

Kinijoje dapagliflozinas (kiniškas prekės pavadinimas: Anda Tang) buvo patvirtintas 2017 m. Kovo mėn. Kaip monoterapija suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo diabetu, siekiant pagerinti cukraus kiekį kraujyje. Šis patvirtinimas daro dapaglifloziną pirmuoju SGLT2 inhibitoriumi, patvirtintu Kinijos rinkoje. Vaistas yra geriama tabletė, kiekvienoje iš jų yra 5 mg arba 10 mg dapagliflozino. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kiekvieną kartą, geriama vieną kartą per parą ryte.