Gilead geriamasis JAK1 inhibitorius Jyseleca (filgotinibas) patvirtintas ES CHMP!

„Gilead“ ir jos partneris „Galapagos NV“ neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgos išvadą, rekomenduodamas patvirtinti geriamąjį JAK1 inhibitorių Jyseleca (filgotinibas, 200 mg). 100 mg tablečių), skirtų vidutinio sunkumo ir sunkiam reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems nepakanka vieno ar kelių ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (DMARD) ar netolerancijos. Teigiamą CHMP nuomonę dabar peržiūrės Europos Komisija (EB), kuriai suteikti įgaliojimai patvirtinti vaistus iš 27 ES šalių, Norvegijos, Islandijos, Lichtenšteino ir Jungtinės Karalystės. Tikimasi, kad komitetas priims sprendimą trečiąjį 2020 m. Ketvirtį.

CHMP teigiamos nuomonės yra pagrįstos III fazės FINCH ir II etapo DARWIN projektų duomenimis. FINCH projektas apima 3 III fazės tyrimus, apimančius platų RA sergančiųjų spektrą, ir visi 3 tyrimai pasiekė pirmines pasekmes. Tyrimo metu filgotiniibas nuosekliai pasiekė ACR20 / 50/70 ir kitus susijusius gydymo rodiklius, tokius kaip DAS28 (CRP)<>

Palyginti su placebu, filgotiniibas taip pat slopino sąnario struktūrinių pažeidimų progresavimą, įvertintą modifikuotu bendru Sharp rodikliu (mTSS). FINCH ir DARWIN tyrimuose kartą per parą vartojamas filgotiniibas parodė pastovų klinikinį saugumą monoterapijos arba derinio su metotreksatu (MTX) metu. Sunkių infekcijų ir juostinės pūslelinės dažnis paprastai yra panašus į adalimumabo ir metotreksato dažnį, tuo tarpu retai pranešama apie didelių nepageidaujamų širdies reiškinių (MACE) ir veninės tromboembolijos (VTE) dažnį.

Filgotinibo molekulinė struktūra (paveikslo šaltinis: Wikipedia)

Filgotinibas yra labai selektyvus JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė „Galapagos“. 2015 m. Gruodžio mėn. Pabaigoje „Gilead“ sudarė susitarimą su „Galapagos“ dėl iš viso iki 2 milijardų JAV dolerių bendro filgotinibo kūrimo. Šis bendradarbiavimas padės sustiprinti „Gilead“ pozicijas uždegiminių ligų srityje, kurios ateityje taip pat taps nauju „Gilead“ augimo tašku po hepatito C ir ŽIV.

Šiuo metu „Gilead“ ir „Galapagos“ vykdo kelis tyrimus, siekdami įvertinti filgotinibo galimybes gydant įvairias uždegimines ligas. Tarp jų III fazės tyrimai apima reumatoidinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito gydymą. Farmacijos rinkos tyrimų organizacija „EstatePharma“ anksčiau išleido ataskaitą, kurioje numatė, kad filgotinibas taps vienu iš pagrindinių „Gilead“ produktų, skatinančių augimą ateityje. Manoma, kad pasauliniai pardavimai 2024 m. Sieks 1,4 milijardo JAV dolerių.

Tačiau JAK inhibitorių srityje filgotinibas taip pat susidurs su keliais konkuruojančiais produktais. Be dviejų išvardytų produktų, „Pfizer Xeljanz“ ir „Eli Lilly Olumiant“, stipresnis priešininkas bus „AbbVie&# 39“ „Rinvoq“ (upadacitinibas). Šiuo metu „Rinvoq“ sėkmingai patvirtintos JAV ir Europos Sąjungoje vidutinio sunkumo ir sunkaus reumatoidinio artrito (RA) gydymui. Anksčiau „EstatePharma“ prognozavo, kad po „Rinvoq“ viešinimo, 2024 m. Pardavimai sieks 2,57 milijardo JAV dolerių.