„Bayer“ Finerenone 3 fazės širdies ir kraujagyslių sistemos tyrimas buvo sėkmingas ir jis pateikė paraišką Kinijoje!

„Bayer“ neseniai paskelbė III fazės širdies ir kraujagyslių sistemos tyrimo FIGARO-DKD rezultatus. Tyrimas buvo atliktas pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ŠKL) ir 2 tipo cukriniu diabetu (T2D), ir įvertintas finerenono (BAY 94-8862) bei placebo veiksmingumas ir saugumas. Abi grupės buvo gydomos standartiškai, įskaitant hipoglikeminį gydymą ir rekomendacijomis pagrįstą didžiausią toleruojamą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus (AKFI) arba angiotenzino II receptorių blokatoriaus (ARB) dozę.

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pagrindinę vertinamąją baigtį: derinant su standartine priežiūra, palyginti su placebu, finerenonas reikšmingai sumažino pirmųjų širdies ir kraujagyslių (ŠV) mirčių ar nemirtinų KS įvykių (miokardo infarkto, insulto, širdies nepakankamumo hospitalizavimo) dažnį. rizika. Išsamūs tyrimo duomenys bus paskelbti būsimoje medicinos konferencijoje.

FIGARO-DKD yra antras teigiamas 3 fazės tyrimas finerenono 3 fazės klinikinėje programoje, skiriamas KKD ir T2D pacientams gydyti. Palyginti su FIDELIO-DKD, pirmuoju teigiamo projekto 3 fazės tyrimu, FIGARO-DKD tyrime dalyvavo daugiau pacientų, sergančių ankstyvos stadijos ŠKL ir T2D. Anksčiau paskelbtas FIDELIO-DKD tyrimas parodė, kad derinant su standartine priežiūra, finerenonas reikšmingai sumažino sudėtinio pirminio KKL progresavimo, inkstų nepakankamumo ir inkstų mirties riziką, palyginti su placebu.

Profesorius Luisas M. Ruilope iš Madrido autonominio universiteto (Ispanija) Visuomenės sveikatos ir prevencinės medicinos katedros sakė: „Iki 40% 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų išsivystys lėtinė inkstų liga ir labai tikėtina, kad jie sirgs širdies ir kraujagyslių sistemomis. įvykius. Ir progresas iki inkstų nepakankamumo. FIGARO-DKD tyrimas suteikia svarbių įžvalgų apie galimą finerenono poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga ir 2 tipo cukriniu diabetu."

Dr. Christianas Rommelis, vykdomojo komiteto narys ir „Bayer Pharmaceuticals“ RGG amp; D vadovas, sakė:" Su teigiamais FIGARO-DKD tyrimo rezultatais sudėtiniame pirminiame taške, užpildant didžiausią CKD ir T2D III fazės klinikinių tyrimų projektas, apimantis platų ligos sunkumo spektrą, pasiekėme svarbų klinikinio finerenono vystymosi etapą. Mums labai malonu matyti, kad FIGARO-DKD tyrimo duomenys dar labiau patvirtina FIDELIO-DKD tyrimo metu gautus įrodymus, mažinančius širdies ir kraujagyslių bei nemirtinas širdies ir kraujagyslių mirtis pacientams, sergantiems ŠKL ir T2D."

Cheminė finerenono struktūra (nuotraukos šaltinis: newdrugapprovals.org)

Lėtinė inkstų liga (ŠKL) yra viena dažniausių diabeto komplikacijų ir nepriklausomas širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnys. Visiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, maždaug 40% pacientų išsivystys ŠKL. ŠKL yra pagrindinė paskutinės stadijos inkstų ligos ir inkstų nepakankamumo priežastis. Pažengusiems pacientams išgyventi gali prireikti dializės ar inkstų transplantacijos. Per 10 metų II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, sergantiems ŠKL, yra tris kartus didesnė tikimybė mirti nuo su širdies ir kraujagyslių sistemomis susijusių ligų nei vien tik II tipo diabetu. Gerai žinoma, kad pacientams, sergantiems ŠKL ir 2 tipo cukriniu diabetu, per didelis mineralokortikoidų receptorių aktyvavimas gali sukelti kenksmingus procesus (pavyzdžiui, uždegimą ir fibrozę) inkstuose ir širdyje. Visame pasaulyje II tipo cukriniu diabetu sergančių ŠKL yra dažniausia inkstų nepakankamumo priežastis.

Finerenonas yra novatoriškas nesteroidinis, selektyvus mineralokortikoidų receptorių antagonistas (MRA), kuris, kaip įrodyta, sumažina žalingą perteklinio mineralokortikoidų receptorių (MR) aktyvavimo poveikį. Pernelyg didelis mineralokortikoidų receptorių aktyvavimas yra pagrindinis inkstų ir širdies pažeidimų variklis. Nustatyta, kad finerenonas turi teigiamą inkstų ir širdies bei kraujagyslių sistemos poveikį pacientams, sergantiems ŠKL ir T2D.

Šiuo metu „Finerenone“ tikrina JAV, ES ir Kinijos reguliavimo agentūros. Verta paminėti, kad finerenonas yra pirmasis nesteroidinis selektyvus mineralokortikoidų receptorių antagonistas (MRA), kuris, kaip įrodyta, sumažina inkstų ir širdies bei kraujagyslių sistemos reiškinių riziką pacientams, sergantiems T2D ir ŠKL. Nors pastaraisiais metais padaryta pažanga, daugelis pacientų, sergančių ŠKL ir T2D, vis dar eina link galutinės stadijos inkstų nepakankamumo ar priešlaikinės mirties. Finerenono veikimo mechanizmas skiriasi nuo dabartinio gydymo. Jei vaistas bus patvirtintas, jis gali sulėtinti ligos progresavimą tiesiogiai nukreipdamas uždegimą ir fibrozę (pagrindinius ŠKL progresavimo veiksnius).