Naują nuorodą Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) rekomenduoja ir patvirtina ES CHMP!

Boehringer Ingelheim ir Eli Lilly neseniai kartu paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, kurioje siūloma patvirtinti SGLT2 inhibitorių Jardiance (empagliflozinas) gydymui Suaugusiems pacientams, sergantiems simptominiu lėtiniu širdies nepakankamumu (HFrEF) su sumažėjusia išstūmimo frakcija.

Šiuo metu JAV FDA taip pat peržiūri papildomą naują Jardiance narkotikų vartojimą (SNDA): kaip galimą naują terapiją suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu (HFrEF), kurių išstūmimo frakcija yra mažesnė, įskaitant 2 pacientus, sergančius tipo diabetu, sumažina širdies ir kraujagyslių mirties ir širdies nepakankamumo hospitalizavimo riziką ir atideda inkstų funkcijos sumažėjimą. Anksčiau FDA suteikė Jardiance Fast Track Statusas (FTD) sumažinti širdies ir kraujagyslių mirties ir širdies nepakankamumo hospitalizavimo riziką HF pacientams. Be to, FDA taip pat suteikė Jardiance Fast Track Qualification (FTD) lėtinės inkstų ligos (CKD) gydymui.

Širdies nepakankamumas (HF) yra pražūtinga ir sekinanti širdies ir kraujagyslių liga, kuri ne tik riboja gyvenimo kokybę, bet ir yra progresuojanti liga, kuriai reikia pakartotinių hospitalizavimo ir kurią lydi inkstų funkcijos sumažėjimas. Pirminiai 3 fazės EMPEROR- Reduced tyrimo rezultatai parodė, kad suaugusiems pacientams, sergantiems HFrEF, kartu su standartiniu gydymu, Jardiance žymiai sumažino bendrą širdies ir kraujagyslių mirties ar hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo riziką 25%, palyginti su placebu. Pirminio rezultato rezultatai buvo nuoseklūs pacientų, sergančių 2 tipo diabetu (T2D) ir be jo, pogrupyje. Pagrindinių antrinių pakitimų analizė parodė, kad Jardiance sumažino santykinę pirmojo ir antrojo pirminių dėl širdies nepakankamumo analizę 30%, ir žymiai sulėtino inkstų funkcijos sumažėjimą.

HF paveikia daugiau nei 60 milijonų žmonių visame pasaulyje, ir vis dar yra didelis nepatenkintas medicininis gydymo poreikis, nes maždaug pusė patvirtintų atvejų turėtų mirti per 5 metus. HF yra pagrindinė vyresnių nei 65 metų žmonių hospitalizavimo priežastis. HF yra labiausiai paplitusi ir sunkiausia komplikacija po širdies priepuolio. Tai atsitinka, kai širdis negali pumpuoti pakankamai kraujo į kitas kūno dalis. HF pacientams dažnai sunku kvėpuoti ir nuovargis, kuris gali rimtai paveikti gyvenimo kokybę.

Pacientams, sergantiems HF paprastai taip pat sutrikusi inkstų funkcija, kuri gali turėti didelį neigiamą poveikį prognozę. HF pacientų mirties rizika didėja su kiekvienu priėmimu. Širdies nepakankamumas su sumažėjusia išstūmimo frakcija (HFrEF) atsiranda, kai širdies raumens negali veiksmingai susitraukti, ir mažiau kraujo pumpuojamas į organizmą iš širdies, palyginti su funkcionuojančią širdį. Širdies nepakankamumas su konservuota išstūmimo frakcija (HFpEF) atsiranda, kai miokardas gali normaliai susitraukti, tačiau skilvelio kraujyje nėra pakankamai kraujo. Palyginti su veikiančia širdimi, mažiau kraujo patenka į širdį.

EMPEROR sumažintas tyrimas yra "EMPOWER" klinikinio projekto, kuris yra plačiausias ir išsamiausias iš visų SGLT2 inhibitorių, dalis ir tiria Jardiance poveikį širdies ir medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gyvenimui.

Jardiance prašymas dėl naujų HFrEF gydymo indikacijų grindžiamas III fazės EMPEROR sumažinto tyrimo (NCT03057977) rezultatais. Tyrimas buvo atliktas su suaugusiais pacientais, sergančiais HFrEF (su diabetu arba be jo), ir duomenys parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį rodiklį: kartu su standartiniu priežiūros gydymu Jardiance 10mg, palyginti su placebu, užkirs kelią širdies ir kraujagyslių mirčiai ar širdies nepakankamumo hospitalizavimo pasikartojimui Rizika žymiai sumažėja 25%. Tyrimo rezultatai buvo paskelbti 2020 m. Europos kardiologijos draugijos (ESC) metiniame susitikime ir tuo pačiu metu paskelbti "New England Journal of Medicine" (NEJM), žr.: Širdies ir kraujagyslių bei inkstų rezultatai su empagliflozinu širdies nepakankamumu.

Pirminio rezultato rezultatai buvo nuoseklūs pacientų, sergančių ii tipo diabetu ir be jo, pogrupyje. Tyrimo pagrindinė antrinio galinio punkto analizė parodė, kad Jardiance sumažino santykinę pirmojo hospitalizavimo ir pasikartojančio širdies nepakankamumo riziką 30%, palyginti su placebu. Be to, kaip inkstų funkcijos sumažėjimo matas - apskaičiuotas glomerulų filtravimo greitis (eGFR) mažėja, Jardiance grupė buvo lėtesnė nei placebo grupė. Šiame tyrime Jardiance saugumas buvo panašus į žinomą vaisto saugumą.

EMPEROR sumažinti klinikiniai duomenys

Tiriamojoje analizėje pastebėtas absoliutus rizikos sumažėjimas dėl pirminio EMPEROR-Reduced tyrimo rezultatų buvo lygiavertis: 19 pacientų gydymas ilgiau nei 16 mėnesių gali užkirsti kelią 1 širdies ir kraujagyslių mirčiai arba hospitalizacijai dėl širdies nepakankamumo. Kita tiriamoji analizė parodė, kad Jardiance sumažino santykinę sudėtinių inkstų endpoints riziką (įskaitant galutinės stadijos inkstų ligą ir sunkų inkstų funkcijos praradimą) 50%.

Šiame bandyme gydomasis poveikis pasiekiamas paprastu dozavimo režimu, kartą per dieną, be titravimo. Saugos profilis yra panašus į jardiance žinomą profilį. Palyginti su placebu, Jardiance neturi kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių skirtumų, įskaitant hipovolemiją (hipovolemiją), hipotenzijas, hipovolemiją (skysčių netekimą), inkstų nepakankamumą (sutrikusi inkstų funkcija) ir hiperkalemiją (hiperkalemiją), hipoglikemijos reiškinius (hipoglikemiją).

Jardiance (empagliflozinas) priklauso natrio-gliukozės kotransporterio- 2 (SGLT- 2) inhibitorių klasei. Įrodyta, kad atsirandantys SGLT- 2 inhibitoriniai vaistai blokuoja gliukozės reabsorbciją inkstuose, išskiria gliukozės perteklių į organizmą, taip sumažindami cukraus kiekį kraujyje, o hipoglikeminis poveikis nepriklauso nuo β Ląstelių funkcijos ir atsparumo insulinui.

Be aiškaus hipoglikeminio poveikio, vaistas taip pat gali suteikti papildomos naudos svorio netekimui, sumažinti kraujospūdį ir sumažinti šlapimo rūgštį. Jardiance yra saugus ir gali sumažinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką diabetu sergantiems pacientams. Tai pirmasis pasaulyje 2 tipo diabeto vaistas, kuris buvo ištirtas siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių mirties riziką.

Jardiance buvo patvirtintas prekiauti 2014 m. rugpjūčio mėn. 2016 m. pabaigoje Jardiance vėl buvo patvirtintas siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių mirties riziką pacientams, sergantiems II tipo diabetu, kurį komplikuoja širdies ir kraujagyslių ligos. Šis patvirtinimas daro Jardiance pirmasis antidiabetinis vaistas patvirtintas visame pasaulyje, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių mirties riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

Jardiance yra blockbuster SGLT2 inhibitorių klasė hipoglikemijos narkotikų, šiuo metu užima daugiau nei 50% rinkos dalis SGLT2 inhibitoriai. Pastaraisiais metais Eli Lilly-Boehringer Ingelheim aljansas įsipareigojo sukurti šį vaistą širdies nepakankamumo ir lėtinės inkstų ligos gydymui.

Kinijoje Jardiance buvo patvirtintas prekybai 2017 m. rugsėjo mėn. Jis gali būti vartojamas kaip vienas vaistas, kartu su metforminu arba kartu su metforminu ir sulfonilure gydyklomis, siekiant pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu. 2019 m. lapkritį Jardiance buvo oficialiai įtrauktas į nacionalinį sveikatos draudimo katalogą. Sveikatos draudimo katalogas oficialiai įgyvendintas visoje šalyje 2020 m. sausio 1 d. Manau, kad su medicinos draudimo sąrašo pažanga visoje šalyje, daugiau Kinijos diabetu sergantiems pacientams bus naudinga šio puikaus gydymo narkotikų!