Pirmasis „Bayer“ vaistas Kerendia (finerenonas) buvo patvirtintas JAV FDA ir buvo peržiūrėtas Kinijoje!

„Bayer“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Kerendia“ (finerenoną) suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (CKD) ir 2 tipo cukriniu diabetu (T2D), gydyti, sumažindama nuolatinį apskaičiuotą glomerulą. dažnis (eGFR), galutinės stadijos inkstų liga (ESKD), širdies ir kraujagyslių mirtis, nemirtinas miokardo infarktas ir hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo. Kerendia buvo patvirtinta per pirmenybės peržiūros procesą. Šiuo metu narkotikus taip pat reguliariai peržiūri Europos Sąjunga, Kinija ir kai kurios kitos šalys.

Kerendia yra novatoriškas, nesteroidinis, selektyvus mineralokortikoidų receptorių antagonistas (MRA), galintis sumažinti kenksmingą pernelyg didelio mineralokortikoidinių receptorių (MR) aktyvinimo poveikį. Pernelyg didelis MR aktyvavimas gali sukelti uždegimą ir fibrozę, kurie yra pagrindiniai CKD progresavimo ir širdies pažeidimo veiksniai.

Verta paminėti, kad Kerendia yra pirmoji nesteroidinė selektyvi MRT, kurios inkstų ir širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatai buvo teigiami pacientams, sergantiems LŠL ir T2D. Nepaisant gydymo metodų, daugeliui pacientų, sergančių CKD ir T2D, vis tiek sumažės inkstų funkcija ir bus didelė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika. Kerendia&veikimo mechanizmas skiriasi nuo esamų gydymo būdų. Blokuodamas pernelyg didelį MR aktyvavimą, vaistas gali tiesiogiai nukreipti uždegimą ir fibrozę, kad sulėtėtų ligos progresavimas.

FDA patvirtinimas Kerendia yra pagrįstas teigiamais pagrindinio 3 fazės FIDELIO-DKD tyrimo rezultatais. Atitinkami duomenys buvo paskelbti Amerikos nefrologijos draugijos (ASN) inkstų savaitėje 2020 ir paskelbti 2020 m. Spalio mėn. Naujajame Anglijos medicinos žurnale (NEJM). Daugiau informacijos rasite: Finerenono poveikis lėtinių inkstų ligų rezultatams 2 tipo cukriniu diabetu.

FIDELIO-DKD tyrimo pagrindinis tyrėjas, Čikagos universiteto Medicinos mokyklos profesorius George'as L. Bakrisas sakė: „Pasaulyje yra daugiau nei 160 milijonų LKL sergančių pacientų, sergančių T2D. Net jei cukraus kiekis kraujyje ir kraujospūdis yra gerai kontroliuojami, pacientai vis dar turi LKL progresavimą. Rizika. Tai reiškia, kad medicininis ankstyvos intervencijos poreikis yra labai didelis, todėl būtina užkirsti kelią tolesniam galutinių organų pažeidimui ir ankstyvai mirčiai, sulėtinant pacientų inkstų funkcijos sumažėjimo greitį ir mažinant širdies ir kraujagyslių ligų riziką. Finenono patvirtinimas suteikia naują būdą. Siekiant apsaugoti pacientus nuo tolesnio inkstų pažeidimo, sprendžiant MR pernelyg aktyvaciją (pagrindinis LŠL progresavimo veiksnys), šiuo metu turimi gydymo būdai dar neišsprendė šios problemos."

Finerenone cheminė struktūra

FIDELIO-DKD tyrimas buvo atliktas su CKD ir T2D sergančiais pacientais, siekiant įvertinti finerenono ir placebo veiksmingumą ir saugumą. Abi grupės gavo standartinę priežiūrą, įskaitant hipoglikeminį gydymą ir didžiausią toleruojamą renino-angiotenzino sistemos (RAS) blokados terapijos dozę, tokią kaip angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai arba angiotenzino II receptorių blokatorius (ARB).

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį rezultatą: kartu su standartine priežiūra finerenonas žymiai sumažino sudėtinės pirminės ŠKL progresavimo, inkstų nepakankamumo ir inkstų mirties rizikos vertę, palyginti su placebu. Konkrečiai, vidutiniškai stebint 2,6 metų, palyginti su placebu, finerenone pirmą kartą pasireikš inkstų nepakankamumas, apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (eGFR) ir toliau mažės nuo pradinio lygio ≥40% mažiausiai 4 savaites, ir inkstai Sudėtinė mirties rizika žymiai sumažėjo 18% (HR=0,82; 95% PI: 0,73-0,93; p=0,0014). Iš anksto nurodytose pogrupiuose finerenono poveikis pagrindiniam rezultatui paprastai buvo pastovus, o gydymo poveikis išliko visą tyrimo laikotarpį.

Be to, vidutiniškai stebint 2,6 metų, palyginti su placebu, finerenonas taip pat žymiai sumažino pagrindinių antrinių pasekmių riziką: sumažino bendrą širdies ir kraujagyslių mirties, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar širdies nepakankamumo ligoninėje riziką likti 14% (santykinės rizikos sumažėjimas, HR=0. 86 [95% PI: 0,75–0,99; p=0,0339]).

Šiame tyrime finerenonas buvo gerai toleruojamas, atitinkantis ankstesnių tyrimų saugumą. Bendri nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kuriuos sukėlė gydymas, abiejose grupėse buvo panašūs. Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. Palyginti su placebo grupe, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis finerenono grupėje buvo mažesnis (31,9%, palyginti su 34,3%), o su hiperkalemija susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis (18,3%, palyginti su 9%), o abi grupės buvo labai sunkios susijęs su hiperkalemija Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (1,6%, palyginti su 0,4%), o abiejų grupių pacientų, sergančių hiperkalemija, nebuvo. Finerenono grupėje pacientų, nutraukusių gydymą dėl hiperkalemijos, dalis buvo 2,0%, palyginti su 0,9% placebo grupėje.