Bayer's PI3K inhibitoriai kreiptis dėl įtraukimo į sąrašą Kinijoje

Kovo 10 d. oficiali CDE svetainė parodė, kad CDE oficialiai priėmė Bayer Copanlisib injekcijos šalčiu džiovinto preparato taikymą vidaus rinkoje. Tai pirmasis PI3K inhibitorius Kinijoje, kuris kreipiasi dėl įtraukimo į sąrašą.

Copanlisib yra į veną švirkščiamas fosfatidilininositol- 3-kinazės (PI3K) inhibitorius. Jis slopina aktyvumą tiek PI3K- α, tiek PI3K δ potipiuose, išreikštuose piktybinėse B ląstelėse. Ir slopina piktybinių B ląstelių plitimą, kad sukeltų naviko ląstelių mirtį.

Copanlisib veikimo mechanizmas: dvigubas PI3K-α ir PI3K-δ dviejų kinazės potipių slopinimas, blokuojantis signalo transdukciją

2020 m. spalį "Bayer" paskelbė III fazės CHRONOS- 3 stadijos copanlisib kartu su rituksimabu tyrimo rezultatus pacientams, sergantiems recidyvuojama indolentine ne Hodžkino limfoma (iNHL), gydyti.

CHRONOS- 3 tyrimas yra tarptautinis daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas, kurio tikslas – įvertinti copanlisibą kartu su rituksimabu pailginant išgyvenamumą be progresavimo (PFS) ir placebo bendrą naudą Tuksimabo veiksmingumas. Įdarbinti pacientai yra iNHL pacientai, kurie gavo bent vieną ar daugiau gydymo linijų (įskaitant rituksimabą) ir atsinaujino, įskaitant folikulinę limfomą (FL), mažą limfocitinę limfomą (SLL), limfoplazmacitinį limfomos naviką / Waldenstr? Pacientai, sergantys m makroglobulinemija (LPL/ WM) ir ribinės zonos limfoma (MZL). Tyrimo rezultatai rodo, kad tyrimas pasiekė pirminį paciento išgyvenamumo be progresavimo (PFS) pratęsimo rezultatą.

Remiantis PharmaGo duomenų baze, CHRONOS-3 tyrimas (vidaus registracijos numeris: CTR20160337) pradėjo įdarbinti tiriamuosius Kinijoje 2017 m. vasarį, o "Bayer" paskelbė tyrimo rezultatus 2020 m. spalio mėn.

Pirmą kartą FDA patvirtino copanlisibą 2017 m. rugsėjį folikuline limfoma (FL) sergantiems pacientams, kurie atsinaujino po to, kai gavo bent 2 gydymo linijas. Pagreitintas šios indikacijos patvirtinimas grindžiamas atviro, vienos rankos II fazės CHRONOS- 1 tyrimo, kurio bendras pacientų atsako dažnis (ORR) yra 59%, o CR dažnis yra 14%, rezultatais. Naujausi rezultatai, atnaujinti po 2 metų stebėjimo, parodė, kad FL gyventojų ORR buvo 59%, iš kurių CR norma buvo 20%.

Be to, Copanlisib taip pat atlieka CHRONOS-4 III fazės tyrimą (registracijos namuose numeris: CTR20160362) kartu su standartine imunochemoterapija pasikartojančiam iNHL gydyti. Pirmąją dalyko registraciją tyrimas baigė 2017 m. liepos mėn. Šiuo metu tiriamieji taip pat įdarbinami Kinijoje.

Sparčiausia pažanga tiriant ir plėtojant šį tikslą Kinijoje yra Bayer Copanlisib, Novartis's Apieliser ir Buparlisib, Roche's Taselisib ir GDC-0077 yra iii fazės klinikinėje stadijoje. Vietos bendrovės Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa ir CSPC turi išdėstymus ir šiuo metu yra I/II fazės klinikiniuose etapuose.