Eli Lilly / „Incyte Olumiant“ sėkmingai gydo sunkią Alopecia Areata 3 fazės klinikinę sėkmę: žymiai skatinkite plaukų ataugimą!

Eli Lilly ir jos partneris „Incyte“ neseniai paskelbė teigiamus 3 fazės tyrimo BRAVE-AA2, vertinančio geriamąjį JAK inhibitorių „Olumiant“ (baricitinibą), gydymą sunkia alopecijos srities alopecija (AA) suaugusiesiems, rezultatus. Tyrimo metu buvo įvertintas dviejų Olumiant dozių (2 mg, 4 mg, vieną kartą per parą) veiksmingumas ir saugumas. Rezultatai parodė, kad 36-ąją gydymo savaitę tyrimas pasiekė pirminį veiksmingumo tikslą: pacientams, vartojusiems dvi „Olumiant“ dozes, statistiškai reikšmingai pagerėjo galvos odos atauga, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.

Verta paminėti, kad BRAVE-AA2 yra pirmasis 3 fazės tyrimas, siekiant gauti teigiamus AA pacientų rezultatus. Duomenys iš kito 3 fazės AA baricitinibo tyrimo bus pateikti pirmąjį šių metų pusmetį. Išsamūs projekto BRAVE rezultatai bus paskelbti būsimoje medicinos konferencijoje ir paskelbti recenzuojamame žurnale vėliau šiais metais. AA yra antroji potenciali baricitinibo terapinė indikacija dermatologijos srityje po atopinio dermatito (AD).

„Olumiant&# 39“ aktyvus farmacinis ingredientas yra baricitinibas, kuris yra geriamasis JAK1 / JAK2 inhibitorius, kurį atrado Incyte ir sukūrė Eli Lilly pagal „Incyte“ licenciją. 2020 m. Lapkričio mėn. „Olumiant“ gavo ES patvirtinimą dėl antrosios vidutinio sunkumo ir sunkios AD sergančių pacientų, tinkamų sisteminei terapijai, gydymo indikacijų. Verta paminėti, kad Olumiant yra pirmasis pasaulyje' JAK inhibitorius, patvirtintas atopiniam dermatitui (AD) gydyti.

Alopecia areata (AA) yra autoimuninė liga, kuri gali sukelti pleiskanojančius plaukų slinkimą galvos odoje, veide ir kartais kitose kūno dalyse. Šiuo metu nėra JAV FDA patvirtintų vaistų AA gydymui. Anksčiau JAV FDA AA gydymui suteikė Baricitinib Breakthrough Drug paskyrimą (BTD). BTD yra naujas vaistų apžvalgos kanalas, kurį FDA sukūrė 2012 m. Jo tikslas - paspartinti sunkių ar gyvybei pavojingų ligų gydymo plėtrą ir apžvalgą, ir yra preliminarių klinikinių įrodymų, kad vaistas yra viename ar daugiau naujų vaistų, kurie reikšmingai pagerino kliniškai reikšmingus rezultatus. Kuriant BTD gautus vaistus gali būti teikiamos išsamesnės rekomendacijos, įskaitant aukšto lygio FDA pareigūnus, kad pacientams būtų suteiktos naujos gydymo galimybės per trumpiausią laiką.

BRAVE-AA2 yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 546 atvejai, kai sunkios alopecijos instrumento (SALT) balas buvo ≥50 (t. Y. Galvos odos alopecija ≥50%) ir dabartinė sunki AA išpuoliai išlieka Suaugusieji, kuriems yra ne mažiau kaip 6 mėnesiai, bet ne daugiau kaip 8 metai. Tyrime dalyvavo skirtingos pacientų grupės iš kelių šalių, įskaitant Kiniją.

BRAVE-AA2 tyrimo metu atlikti baricitinibo saugumo rezultatai atitinka jo nustatytą saugumo profilį pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu (RA) ir atopiniu dermatitu (AD). Tyrime nebuvo mirčių, didelių nepageidaujamų kardiovaskulinių reiškinių (MACE) ar venų tromboembolinių reiškinių (VTE).

Dr Brettas Kingas, Jeilio universiteto medicinos mokyklos dermatologijos docentas, sakė:" Šie teigiami rezultatai yra labai daug žadantys ir rodo, kad baricitinibas gali patenkinti neatidėliotinus pacientų, sergančių alopecija areata, poreikius. Tokio lygio aukštos kokybės tyrimai padeda suprasti šią dažnai niokojančią ligą. Būtinas supratimui ir gydymui."

Lotus Mallbris, medicinos mokslų daktaras, Eli Lilly imunologijos plėtros viceprezidentas, sakė: „Alopecia areata sergantiems pacientams alopecia areata nėra kosmetinė būklė. Tai niokojanti autoimuninė liga. Jie netenka ne tik plaukų. , Gali turėti reikšmingą psichologinį poveikį. Mes tikimės pasidalinti visais bendro klinikinio baricitinibo, kaip pirmo galimo alopecijos srities alopecijos gydymo vaisto, projekto duomenimis."

„Olumiant&# 39“ veiklioji farmacinė medžiaga yra baricitinibas, kuris yra selektyvus ir grįžtamasis JAK1 ir JAK2 inhibitorius, vartojamas per burną kartą per dieną. Šiuo metu jis yra gydomas įvairiomis uždegiminėmis ir autoimuninėmis ligomis, įskaitant reumatoidinį artritą (RA), psoriazę, diabetinę nefropatiją, atopinį dermatitą, sisteminę raudonąją vilkligę (SLE) ir kt. Yra 4 JAK fermentų tipai. , būtent JAK1, JAK2, JAK3 ir TYK2. Nuo JAK priklausomi citokinai dalyvauja įvairių uždegimų ir autoimuninių ligų patogenezėje, o tai rodo, kad JAK inhibitoriai gali būti plačiai naudojami gydant įvairias uždegimines ligas. Atlikus kinazės nustatymo testą, baricitinibas parodė 100 kartų stipresnį JAK1 ir JAK2 slopinimą nei JAK3.

baricitinibą atrado „Incyte“ ir jam suteikė leidimą Eli Lilly. Jungtinėse Amerikos Valstijose ir daugiau nei 70 šalių baricitinibas buvo patvirtintas prekybai prekiniu pavadinimu „Olumiant“ suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), gydyti. Europos Sąjungoje ir Japonijoje „Olumiant“ taip pat yra patvirtintas suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD), gydymui.

Gydant RA, ES patvirtintos „Olumiant&# 39“ dozės yra 4 mg ir 2 mg, o JAV - 2 mg. Kalbant apie vaistus, „Olumiant“ vartojamas per burną vieną kartą per parą kaip vieną vaistą arba kartu su metotreksatu (MTX) ar kita ne biologine liga modifikuota antireumatine terapija (ne biologine DMARD). Nerekomenduojama Olumiant derinti su kitais JAK inhibitoriais ar biologiniais DMARD ir galingais imunosupresantais (tokiais kaip azatioprinas ir ciklosporinas). Verta paminėti, kad JAV „Olumiant&# 39“ etiketėje yra įspėjimas apie juodąją dėžę, nurodantis rimtos infekcijos, piktybinių navikų ir trombozės riziką.

Šiuo metu baricitinibas taip pat vertinamas atliekant klinikinius sisteminės raudonosios vilkligės (SLE), jaunatvinio idiopatinio artrito (JIA) ir naujos koronavirusinės pneumonijos (COVID-19) gydymo klinikinius tyrimus.