BeiGene Brukinsa (zanubrutinibas) buvo patvirtinta trečiajai indikacijai: recidyvuojančios ar ugniai atsparios Waldenstrom makroglobulinemijos (WM) gydymas!

„BeiGene“ neseniai paskelbė, kad Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) suteikė Brukinsa (zanubrutinibas) su sąlyginiu patvirtinimu gydyti suaugusius pacientus, sergančius Waldenstromo (GG) #39; NMPA Narkotikų vertinimo centras (CDE) įtraukė paraišką dėl leidimo prekiauti šia nauja nuoroda į prioritetinę peržiūrą 2020 m. Spalio mėn.

Tai žymi trečiąjį Brukinsos&patvirtinimą Kinijoje ir antrąjį WM patvirtinimą pasaulyje. Sąlyginis Brukinsos NMPA patvirtinimas gydyti WM sergančius pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi bent vieną kartą, yra pagrįstas vienos rankos pagrindinio 2 fazės klinikinio tyrimo (NCT03332173) saugumo ir veiksmingumo rezultatais. Vidutinis tyrimo stebėjimo laikas buvo 14,9 mėnesio. Nepriklausomas peržiūros komitetas (IRC) įvertino, kad pirminė tyrimo baigtis, pirminio atsako dažnis (MRR), buvo 72,1% (95% PI: 56,3, 84,7). MRR reiškia visiškos remisijos, labai geros dalinės remisijos ir dalinės remisijos sumą. Šio tyrimo saugumo duomenys atitinka anksčiau pastebėtą situaciją. Rekomenduojama bendra Brukinsa paros dozė gydant WM sergančius pacientus Kinijoje yra 320 mg.

WM yra reta neveikli limfoma, kuri sudaro mažiau nei 2% pacientų, sergančių ne Hodžkino (GG) #39; limfoma (NHL). Liga dažniausiai pasireiškia vyresnio amžiaus pacientams ir dažniausiai randama kaulų čiulpuose, tačiau gali apimti ir limfmazgius bei blužnį. Kinijoje kasmet nustatoma apie 88 200 naujų limfomos atvejų, o apie 91% šių atvejų yra klasifikuojami kaip NHL, o tai reiškia, kad Kinijoje kasmet nustatoma apie 1000 naujų WM atvejų.

Brukinsa (zanubrutinibas) yra mažos molekulės Brutono tirozinkinazės (BTK) inhibitorius, kurį nepriklausomai sukūrė „BeiGene“ mokslininkai. Šiuo metu visame pasaulyje atliekami išsamūs klinikiniai tyrimai kaip vienas agentas ir kartu su kitais gydymo būdais. Vaistai naudojami įvairiems B ląstelių piktybiniams navikams gydyti. Kadangi žmogaus organizme bus nuolat sintezuojamas naujas BTK, Brukinsos dizainas užtikrina visišką ir nuolatinį BTK baltymų slopinimą, optimizuojant biologinį prieinamumą, pusinės eliminacijos periodą ir selektyvumą. Savo farmakokinetika skiriasi nuo kitų patvirtintų BTK inhibitorių, todėl Brukinsa gali slopinti piktybinių B ląstelių dauginimąsi daugybėje su liga susijusių audinių.

Šiuo metu Brukinsa buvo patvirtinta daugelyje šalių ir regionų: (1) 2019 m. Lapkričio mėn. Brukinsa (zanubrutinibas) buvo patvirtintas Jungtinėse Amerikos Valstijose gydyti mantijos ląstelių limfoma (MCL) sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi bent viena terapija; (2) 2020 m. Birželio mėn. Kinijoje Brukinsa buvo patvirtinta suaugusių mantijos ląstelių limfoma (MCL) gydyti, kurie praeityje buvo gydomi bent vieną kartą; (3) 2020 m. Birželio mėn. Kinijoje Brukinsa buvo patvirtintas gydyti bent vieną gydymo būdą. Suaugę pacientai, sergantys lėtine limfoleukemija (LLL)/maža limfocitine limfoma (SLL), kuriems buvo atliktas vienas gydymas; (4) 2021 m. Birželio mėn. Kinijoje buvo patvirtinta Brukinsa, skirta gydyti suaugusiuosius, kurie anksčiau buvo gydomi bent vieną kartą. Pacientai, sergantys makroglobulinemija (WM) (5) 2021 m. Vasario mėn. Jungtiniuose Arabų Emyratuose Brukinsa buvo patvirtinta gydyti pacientus, sergančius recidyvuojančia ar atsparia LML; (6) 2021 m. Kovo mėn. Brukinsa buvo patvirtinta naudoti Kanadoje Suaugusių pacientų, sergančių WM, gydymas.