BeiGene Kyprolis (injekcinis karfilzomibas) patvirtintas: suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančiu/ugniai atspariu MM, gydymas!

„BeiGene“ neseniai paskelbė, kad Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) sąlyginai patvirtino „Kyprolis®“ (karfilzomibasinjekcijoms), kartu sudeksametazonas, gydymui: praeityje buvo atlikti mažiausiai 2 gydymo būdai (įskaitant proteasomų slopinimą) ir imunomoduliatoriai) suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia (R/R) daugybine mieloma (MM).

„BeiGene“ gavo „Kyprolis“ leidimą Kinijoje, strategiškai bendradarbiaudama su „Amgen“. Tai pirmasis „Kyprolis“ patvirtinimas Kinijoje. Daugybinė mieloma (MM) yra piktybinis hematologinis navikas, kurio nepagydomas ir didelis pasikartojimo dažnis. „Kyprolis“ patvirtinimas suteiks labai selektyvų ir negrįžtamą proteasomų inhibitorių suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia/atsparia MM Kinijoje.

Kyprolis' sąlyginis patvirtinimas yra pagrįstas Kinijoje atlikto 3 fazės tyrimo (CTR20160857) rezultatais. Tyrime dalyvavo 123 pacientai, sergantys R/R MM, ir buvo įvertintas Kyprolis ir deksametazono derinio veiksmingumas ir saugumas. Rezultatai parodė, kad Kyprolis veiksmingumas Kinijos pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi keliomis gydymo linijomis (mediana: 4 eilutės), buvo maždaug toks pat, kaip ir kitų pasaulinių tyrimų metu.

Bendras pirminio tyrimo rezultato atsako dažnis (ORR) buvo 35,8% (95% PI: 27,3, 44,9). Nepriklausomo peržiūros komiteto (IRC) nustatytas išgyvenimo be ligos progresavimo mediana (PFS) buvo 5,6 mėnesio (95%PI: 4,6, 6,5). Šiame tyrime stebėtos Kinijos pacientų Kyprolis saugumo charakteristikos atitinka tas, kurios buvo pastebėtos pasauliniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo R/R MM pacientai. Visuotiniuose tyrimuose dažniausios Kyprolis ir deksametazono nepageidaujamos reakcijos buvo anemija, viduriavimas, nuovargis, aukštas kraujospūdis, karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, trombocitopenija, kosulys, dusulys ir nemiga. Remiantis Kinijos pacientų nepageidaujamų reiškinių analize, naujų saugumo pavojų nerasta. Visiškas Kyprolis patvirtinimas priklausys nuo patvirtinančio klinikinio tyrimo rezultatų.

Daugybinė mieloma (MM) yra nepagydoma hematologinė piktybinė liga, kuriai būdingi pakartotiniai remisijos ir pasikartojimo ciklai. Liga yra labai agresyvi liga, paveikianti kaulų čiulpų plazmos ląsteles, ir šios paveiktos plazmos ląstelės pakeičia normalias kaulų čiulpų ląsteles. Nors kai kurie MM pacientai neturi simptomų, dauguma pacientų diagnozuojami dėl susijusių simptomų. Šie simptomai yra lūžiai ar skausmas, mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, nuovargis, didelis kalcio kiekis, inkstų sutrikimai ar infekcijos.

Kyprolis yra negrįžtamas proteasomų inhibitorius, vartojamas į veną. Proteasoma vaidina svarbų vaidmenį ląstelių veikloje ir augime, skaidydama pažeistus ar nebereikalingus baltymus. Įrodyta, kad Kyprolis blokuoja proteasomą ir sukelia per didelį baltymų kaupimąsi ląstelėje. Kai kuriose ląstelėse Kyprolis gali sukelti ląstelių, ypač daugybinės mielomos ląstelių, mirtį, nes tokiose ląstelėse yra daugiau nenormalių baltymų.

„Kyprolis“ pirmą kartą buvo patvirtintas rinkodarai 2012 m. Liepos mėn. Iki šiol visame pasaulyje buvo gydoma maždaug 150 000 pacientų. Jungtinėse Amerikos Valstijose „Kyprolis“ buvo patvirtintas: (1) kartu su lenalidomido + deksametazonu arba kartu su deksametazonu arba kartu su daratumumabu + deksametazonu, skirtas gydyti pacientus, kurie gavo pirmosios eilės vaistus. trečiosios eilės gydymui Suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia MM; (2) Kaip monoterapija, jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine MM, gydytiems bent pirmosios eilės gydymu.