JAV FDA patvirtino „Darzalex Faspro“: kombinuotą pomalidomido + deksametazoną daugybinei mielomai (MM) gydyti!

„Janssen Pharmaceuticals“, „Johnson [GG“ amp “dukterinė įmonė; Johnsonas (JNJ) neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino poodinę (SC) daratumumabo-Darzalex Faspro (daratumumabo ir hialuronidazės-fihj) kompoziciją kartu su pomalidomidu ir deksametazonu (D-Pd režimas). suaugusių pacientų, sergančių daugybine mieloma (MM), gydymas, konkrečiai: praeityje mažiausiai vienas gydymas (įskaitant gydymą lenalidomidu ir A proteasomų inhibitoriais), skirtas MM pacientams.

Verta paminėti, kad „Darzalex Faspro“ yra pirmoji ir vienintelė po oda švirkščiama anti-CD38 monokloninių antikūnų patvirtinta ir plačiai naudojama pomalidomido + deksametazono schema (Pd režimas) daugybinei mielomai gydyti. narkotikas. Šis patvirtinimas taip pat žymi šeštąją Darzalex Faspro indikaciją gydant daugybinę mielomą (MM). Patvirtinimas grindžiamas 3 fazės APOLLO tyrimo rezultatais. Atitinkami duomenys buvo paskelbti 2020 m. Amerikos hematologijos draugijos (ASH) metiniame susirinkime ir neseniai buvo paskelbti „The Lancet Oncology“.

Profesorius Meletios A. Dimopoulos, APOLLO tyrimo vyriausiasis tyrėjas ir Atėnų nacionalinio ir Kapodistrian universiteto klinikinio gydymo skyriaus vadovas, sakė:&"; Klinikiniai tyrimai, įskaitant APOLLO, ir toliau rodo, kad jis pagrįstas daratumumabu. Bendras bendrovės gydymo planas gali žymiai sumažinti ligos progresavimo riziką pacientams, sergantiems daugybine mieloma. Gavę šį naujausią patvirtinimą, dabar galime derinti pomalidomidą ir deksametazoną su daratumumabo poodine injekcija pacientui gydyti. Šie poodiniai preparatai gali būti sušvirkščiami per kelias minutes, o intraveniniai preparatai paprastai trunka kelias valandas."

Gydant daugybinę mielomą (MM), nepaisant nepaprastos pažangos, padarytos per pastarąjį dešimtmetį, liga vis dar yra sudėtingas kraujo vėžys, o recidyvuojančių ar atsparių ligų valdymas yra ypač sudėtinga sritis.

JAV FDA' patvirtino D-Pd režimą gydant MM, remiantis 3 fazės APOLLO tyrimo (MMY3013) duomenimis. Tyrime dalyvavo 304 pacientai, sergantys recidyvuojančia ar atsparia MM, kuriems anksčiau buvo taikomas bent vienas gydymo režimas, jie buvo gydomi nallidomidu ir proteasomų inhibitoriais ir buvo patvirtinta, kad jie progresuoja. Rezultatai parodė, kad, palyginti su pomalidomido + deksametazono režimu (Pd režimas), D-Pd režimas žymiai sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 37% (HR=0,63, p=0,0018). D-Pd grupės ir Pd grupės išgyvenimo be progresavimo (PFS) mediana buvo atitinkamai 12,4 mėnesio ir 6,9 mėnesio. Be to, palyginti su Pd grupe, D-Pd grupė turi didesnį remisijos rodiklį, įskaitant: bendrą remisijos rodiklį (ORR: 69% vs 46%), visišką remisijos rodiklį (CR: 25% vs 4%) ir labai gera dalinė remisija (VGPR) arba geresnė remisija (51% vs 20%), minimalus liekamųjų ligų neigiamas rodiklis (9% vs 2%). D-Pd schemos saugumas atitinka žinomą Darzalex Faspro saugumą ir Pd schemos saugumą.

Šių metų birželio mėn. Europoje poodinis (SC) preparatas daratumumabas-Darzalex SC (Europos prekės pavadinimas, daratumumabas ir hialuronidazė, daratumumabas-hialuronidazė) buvo patvirtintas 2 rinkodaros leidimams: (1) Darzalex SC kartu su bortezomibu, ciklofosfamidu, ir deksametazonas (D-VCd režimas), skirtas naujai diagnozuotiems suaugusiems pacientams, sergantiems sisteminės lengvosios grandinės (AL) amiloidoze, gydyti; (2) Darzalex SC ir Poma D-Pd, skirti suaugusiems pacientams, sergantiems daugybine mieloma (MM) gydyti, konkrečiai: praeityje vartojo proteasomų inhibitorių ir lenalidomidą, ir pacientus, kurie nebuvo atsparūs lenalidomidui arba kurie anksčiau vartojo mažiausiai 2 gydymo būdai, kurių sudėtyje yra lenalidomido ir proteasomų inhibitoriaus ir kurie progresavo paskutinio gydymo metu arba po jo.

Darzalex Faspro/Darzalex SC švirkščiama po oda fiksuota doze, kuri trunka tik 3–5 minutes. Darzalex intraveniniai (IV) preparatai švirkščiami į veną, paprastai tai trunka kelias valandas.

Verta paminėti, kad Darzalex Faspro/Darzalex SC yra pirmasis ir vienintelis vaistas, patvirtintas gydyti AL amiloidozę JAV ir Europos Sąjungoje. Šis vaistas tinka pirmosios eilės gydymui naujai diagnozuotiems suaugusiems pacientams, sergantiems AL amiloidoze.