„BeiGene“ PARP1 / 2 inhibitorius „Pamiparib“ naujoji vaistų sąrašo programa įtraukta į prioritetinę apžvalgą!

„BeiGene“ neseniai paskelbė, kad Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Narkotikų vertinimo centras (CDE) prioritetą teikė naujojo PARP1 ir PARP2 inhibitoriaus pamiparibo (Pamiparib) vaistų pritaikymui (NDA), šis vaistas yra naudojamas gydyti pacientams, sergantiems išplitusiu kiaušidžių vėžiu, kiaušintakių vėžiu ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurie anksčiau buvo gydomi bent dviem chemoterapijos būdais ir kuriems yra ligą sukeliančios arba įtariamos patogeniškos BRCA mutacijos. Verta paminėti, kad „pamiparib NDA“ nuo priėmimo iki įtraukimo į prioritetų peržiūrą užtruko tik vieną savaitę.

Prioritetinė peržiūra - tai procedūra, sukurta siekiant sustiprinti vaistų registravimo valdymą ir paspartinti novatoriškų vaistų, turinčių akivaizdžių klinikinių pranašumų ir skubių klinikinių poreikių, kūrimą ir rinkodarą. Pagal&citatą; Vaistų registravimo administracinės priemonės" (Generalinės administracijos įsakymas Nr. 27), kuris bus įgyvendintas 2020 m. Liepos 1 d., Vaistų reguliavimo tarnyba optimizuos produktų, kurie įtraukiami į prioritetų peržiūrą, peržiūros procedūras ir peržiūros išteklius, todėl numatomas peržiūros terminas Bus sutrumpintas.

Pamiparibas yra trečiasis savarankiškai sukurtas naujoviškas vaistas „BeiGene&# 39“. Jis taip pat įtrauktas į prioritetų apžvalgą, sekant „Baizian®“ ir „Baiyueze®“ pėdomis. „Baizean®“ (tislelizumabas, tislelizumabo injekcija) yra humanizuotas 1gG4 anti-užprogramuotas mirties receptoriaus 1 (PD-1) monokloninis antikūnas, patvirtintas NMPA: naudojamas gydymui po mažiausiai antros eilės pacientų, kuriems yra recidyvo ar refrakterinės klasikinės Hodžkino ligos. limfoma (cHL), kuriai atliekama sisteminė chemoterapija, naudojama gydyti PD-L1 didelės raiškos platinos turinčios chemoterapijos nepakankamumą, įskaitant neoadjuvantinę ar adjuvantinę chemoterapiją, kuri progresavo per 12 mėnesių, lokaliai progresavusius ar metastazavusius urotelinės karcinomos (UC) pacientus. Be to, CDE priėmė paraišką parduoti 3 naujas indikacijas dėl kombinuotojo „Bazaar®“ chemoterapijos: viena skirta pacientams, sergantiems pirmos eilės išplitusiu plazminio nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), ir kita, skirta pacientams gydyti. su pirmos eilės pažengusia neplakiniu NŠKL 1. Vienas elementas skirtas neišmatuojamai kepenų ląstelių vėžiui (HCC) gydyti, anksčiau gydytam.

Brukinsa (bendras pavadinimas: zanubrutinibas) yra naujos kartos BTK inhibitorius, nepriklausomai sukurtas „BeiGene“. Šį vaistą NMPA patvirtino šių metų birželio mėn. Ir jis tapo pirmuoju šalyje pagamintu BTK inhibitoriumi, kuris buvo pradėtas pardavinėti Kinijoje, gydant 2 indikacijas: suaugusiųjų mantijos ląstelių limfomos (MCL) pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti bent viena, ir suaugusiųjų lėtinė limfocitinės leukemijos (LLL) / mažų ląstelių limfomos (SLL) pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti bent viena terapija. Verta paminėti, kad 2019 m. Lapkričio mėn. „Brukinsa®“ („Brukinsa“) gavo pagreitintą JAV FDA patvirtinimą suaugusių pacientų, sergančių MCL, kurie anksčiau buvo gydyti bent viena, gydymui. Tai pažymėjo naujų Kinijos vaistų nuo vėžio pasirodymą. Nulinis proveržis" ;.

Kiaušidžių vėžys užima dešimtąją vietą tarp Kinijos moterų paplitimo. 2018 m. Buvo daugiau nei 50 000 naujų atvejų ir daugiau nei 30 000 mirčių. Daugiau nei 60% kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų jau yra pažengę į priekį, kai diagnozuojami. Standartinis kiaušidžių vėžio gydymas apima chirurgiją ir pooperacinę chemoterapiją platinos pagrindu. Tarp kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų daugiau nei 90% serga epiteliniu kiaušidžių vėžiu. Tarp jų maždaug 70% pacientų, sergančių epiteliniu kiaušidžių vėžiu, po pakartotinės terapijos ir visiškos remisijos vis tiek bus pakartotinė liga.

Pamiparibas (BGB-290) yra PARP1 ir PARP2 inhibitoriai. Ikiklinikiniai modeliai rodo, kad jis pasižymi tokiomis farmakologinėmis savybėmis kaip skverbimasis į kraujo-smegenų barjerą ir PARP-DNR kompleksų fiksavimas. Nepriklausomai Pekino „R GG“ centro mokslininkų sukurta „BeiGene“ mokslininkų, pamidaribas šiuo metu yra visuotinai klinikiškai plėtojamas kaip monoterapija arba kartu su kitais vaistais įvairiems piktybiniams solidiniams navikams gydyti. Iki šiol klinikiniuose pamiparibo tyrimuose dalyvavo daugiau nei 1200 pacientų.

Cheminė pamiparibo struktūra (paveikslo šaltinis: medchemexpress.com)

Pamiparibo NDA, vartojamas kiaušidžių vėžiui gydyti, yra pagrįstas 1/2 klinikinio tyrimo (NCT03333915), kuris skirtas pacientams, sergantiems išplitusiu kiaušidžių vėžiu, kiaušintakių vėžiu, pirminiu pilvaplėvės vėžiu ar pažengusia trigubai neigiama krūtimi, rezultatais. vėžys. Kritinės 2 fazės tyrimo dalyje dalyvavo 113 didelio laipsnio epitelinio kiaušidžių vėžio (įskaitant kiaušintakio vėžį ar pirminį pilvaplėvės vėžį) arba didelio laipsnio epitelinio kiaušidžių vėžio (įskaitant kiaušintakio vėžį ar pirminį pilvaplėvės vėžį) atvejų, kuriems buvo gautas bent du standartinius chemoterapijos metodus praeityje ir atlikę BRCA1 / 2 mutacijas Kinijoje. Pacientai, sergantys endometriumo epitelioidine karcinoma. Pacientas vartojo pamiparibą peroraliai du kartus per dieną, kiekvieną kartą po 60 mg. Pagrindinis tyrimo rezultatas yra objektyvus atsako dažnis (ORR), pagrįstas kietų navikų efektyvumo vertinimo standarto RECIST 1.1 versija. Testo rezultatai bus paskelbti būsimoje medicinos konferencijoje.

Šiuo metu „BeiGene“ plėtoja visuotinį pamiparibo plėtros projektą, vertindama jo kaip atskiro vaisto ar kartu su kitais vaistais, įskaitant anti-PD-1 antikūną Bezean®, galimybes (tislelizumabas, tislelizumabo injekcija). Kaip tikslinės terapijos vaistas, pamiparibas suteiks naują viltį gydyti pažengusį kiaušidžių vėžiu sergančius pacientus Kinijoje. Bendrovė per artimiausius kelis mėnesius paskelbs klinikinius duomenis, pagrindžiančius naujojo vaisto vartojimą, taip pat kitus klinikinius rezultatus, įskaitant 3 fazės duomenis.