Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Patvirtinta Japonijoje

Bristol-Myers Squibb (BMS) neseniai paskelbė, kad Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerija (MHLW) patvirtino Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), CD19 orientuotą, chimerinio antigeno receptorių (CAR) T ląstelių terapiją gydymui: 1) pacientams, sergantiems recidyvuojančią arba ugniai atsparia didele B ląstelių limfoma (R/R LBCL); (2) pacientams, sergantiems recidyvuojama arba ugniai atsparia folikuline limfoma (R/R FL).

Ypač verta paminėti, kad visai neseniai, Bristol-Myers Squibb kitą CAR-T ląstelių terapija Abecma (ide-cel) buvo patvirtintas JAV FDA recidyvuotos ar ugniai atsparios daugybinės mielomos (R / R MM) suaugusiems pacientams gydyti, tai yra pirmasis pasaulyje BCMA orientuota CAR-T terapija!

Breyanzi yra ketvirtasis CD19 nukreiptas CAR-T ląstelių terapija patvirtinta būti parduodami visame pasaulyje. Trys CD19 CAR-T ląstelių terapija, kuria buvo prekiaujama anksčiau, yra: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) ir Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi yra autologinis, CD19 orientuotas, CAR-T ląstelių terapija su aiškia kompozicija ir 4-1BB costimulatory srityje. Breyanzi sudaro išgrynintos CD8+ ir CD4+ T ląstelės tam tikru santykiu (1:1). 4-1BB signalas padidina Breyanzi plėtrą ir patvarumą. Breyanzi suteikia galimą gydomųjų terapija. Vienoje Breyanzi dozėje yra 50- 100 x 10 CAR teigiamų gyvų T ląstelių.

Breyanzi (liso-cel) sukūrė Juno, Xinjiu 2018 m. sausį išleido 9 mlrd. Breyanzi yra CAR- T ląstelių terapija, nukreipta į CD19 antigeną su 4- 1BB kaip ko stimuliuojančią zoną, kurioje CD4+ ir CD8+ CAR- T ląstelių santykis yra tikslus 1:1. Breyanzi yra dabartinis potencialus geriausias savo klasėje CD19 orientuota CAR-T terapija.

2021 m. vasario mėn. Breyanzi gavo pirmąjį pasaulyje reguliavimo patvirtinimą Jungtinėse Amerikos Valstijose suaugusiems R / R LBCL pacientams, kurie anksčiau gavo du ar daugiau sisteminių gydymo būdų, įskaitant difuzinę didelių B ląstelių limfoma nenurodyta kitaip (DLBCL, įskaitant DLBCL sukelia indolent limfoma), aukštos kokybės B ląstelių limfoma (HGBL), pirminės mediastinalinės didelių B ląstelių limfoma (PMBCL), folikulinės limfomos laipsnio 3B. Breyanzi netinka pacientams, sergantiems pirmine centrinės nervų sistemos (CNS) limfoma, gydyti.

Šiuo metu Breyanzi rinkodaros teisės paraišką (MAA) taip pat peržiūri Europos vaistų agentūra (EMA). Anksčiau EMA suteikė Breyanzi prioritetinę medicinos kvalifikaciją (PRIME) R/R DLBCL gydymui.

Japonijoje Breyanzi reguliavimo patvirtinimas grindžiamas TRANSCEND NHL 001 tyrimu su pacientais, sergančiais R/RB ląstelių ne Hodžkino limfoma (B- NHL), ir TRANSCEND WORLD tyrimu su pacientais, sergančiais R/R agresyvia B-ląstelių NHL Veiksmingumo ir saugumo duomenys.