Bristol-Myers Zeposia turi ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą gydant recidyvuojančią išsėtinę sklerozę (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) neseniai paskelbė 8-ajame bendrame ACTRIMS-ECTRIMS posėdyje MSVirtual2020 konferencijoje vidurio laikotarpio rezultatus naują išsėtinės sklerozės narkotikų Zeposia (oimozand) 3 etapas atviras tyrimas pratęsimo tyrimas DAYBREAK, patvirtinantis Zeposia poveikį recidyvuojančiai išsėtinei išgąstinei skleroze (RKR) sergančių pacientų ilgalaikis veiksmingumas ir saugumas: dauguma pacientų 24-ąjį ir 36-ąjį gydymo mėnesius nepasikartojo. , ir naujų saugos problemų nėra.

Verta paminėti, kad DAYBREAK tyrimas yra ilgiausia Zeposia saugumo ir veiksmingumo analizė RMS sergantiems pacientams iki šiol. Tyrime dalyvavo 2494 pacientai, kurie anksčiau buvo baigę Zeposia 1 fazės 2 ir 3 fazės klinikinius tyrimus. Vidutinis gydymo daybreak tyrimo laikas buvo 35,4 mėnesio.

Rezultatai parodė, kad šio išplėstinio tyrimo metu ilgalaikis Zeposia vartojimas nesukėlė naujų saugumo problemų. 24-ojo ir 36-ojo gydymo mėnesiais 79% ir 75% pacientų nepasikartojo. Be to, tik 10,8 % ir 8,6 % pacientų buvo stebėta 3 ir 6 mėnesius patvirtinto neįgalumo progresavimo (CDP). Nepriklausomai nuo pirminio tyrimo (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01- 1001 klinikinio tyrimo) gydymo grupės, vidutinis naujų / išplėstų T2 pažeidimų skaičius 24-ąjį gydymo mėnesį buvo panašus, o vidutinis gadolinio sustiprinto (GdE) pažeidimų skaičius 24-ąjį gydymo mėnesį Taip pat yra panašus.

DAYBREAK tyrimo metu 2494 pacientai zeposia vartojo 35,4 mėnesio, iš kurių 2039 pacientai (81,8 %) su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių (TEAE), 236 pacientai (9,5 %) buvo sunkių EDE (SAE) ir 56 pacientai (2,2 %) Tyrimas buvo nutrauktas dėl TEAE. Dažniausios TEA buvo nazofaringitas (17, 9%), galvos skausmas (14%), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (9, 9%) ir limfopenija (9, 6%). Sunkių oportunistinių infekcijų nėra, o TEAE ir SAE dažnis laikui bėgant mažėjo.

Bruce Cree, pagrindinis tyrėjas tyrimo ir klinikinės neurologijos profesorius Weir institute neurologijos kalifornijos universitete, San Franciske, sakė: "Gilus supratimas apie ilgalaikio gydymo rezultatus leidžia gydytojams nustatyti tinkamiausią gydymą pacientams, sergantiems išsėtine skleroze. DAYBREAK tyrimas yra Mes teikiame svarbų pagrindą ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, Bristolio-Myerso Squibb imunologijos ir fibrozės plėtros vadovė, sakė: "MSVirtual2020 konferencijoje mes labai džiaugiamės galėdami pasidalinti su jumis DAYBREAK naujomis išvadomis ir išsamiais mokslinių tyrimų rezultatais. Šie tyrimai pagreitino mūsų išsėtinės sklerozės pasikartojimų įvertinimą. Formos supratimas ir naujo turinio įtraukimas į mūsų augančią žinių sistemą apie Zeposia. Kartu su mūsų pirmaujančiais bendradarbiais studijuojame naujus galinius punktus, smegenų pajėgumą ir pažintinius gebėjimus, kurie gali padėti mums geriau suprasti Zeposia saugumą ir veiksmingumą bei skatinti išsėtinės sklerozės pacientų, sergančių šia nenuspėjama sekinančia liga, vertimo mokslą."

Išsėtinė sklerozė (IS) yra liga, kuria sergant imuninė sistema atakuoja apsauginį mielino apvalkalą, kuris apima nervus. Mielino pažeidimas gali sutrikdyti bendravimą tarp smegenų ir kitų kūno dalių. Galų gale, nervas pats gali pablogėti, ir šis procesas šiuo metu yra negrįžtamas. Išsėtinė sklerozė visame pasaulyje paveikia apie 2,5 milijono žmonių ir apie 700 000 žmonių Europoje.

Zeposia veiklioji farmacinė medžiaga ozanimod yra geriamasis S1P receptorių moduliatorius, kuris selektyviai jungiasi su dideliu afinitetu S1P1 ir S1P5. Manoma, kad selektyviai kartu su S1P1 slopina tam tikrą aktyvintųjų limfocitų pogrupį, pereinantį į uždegimines zonas, sumažinant cirkuliuojančių T ir B limfocitų kiekį, kuris gali sukelti priešuždegiminį aktyvumą, taip sumažinant imuninės sistemos užpuolimą nervų mielino apvalkale . Dėl specialaus ozanimod veikimo mechanizmo išlaikoma paciento imuninė stebėjimo funkcija. Ozanimod ir S1PR5 derinys gali aktyvuoti specialias ląsteles centrinėje nervų sistemoje, skatinti remyelination, užkirsti kelią sinapsių defektams ir galiausiai užkirsti kelią nervų pažeidimui. Pagal bendrą veiksmų dviejų mechanizmų "sumažinti žalą + stiprinti remontas", ozanimod gali pagerinti imuninių ligų įvairių simptomų.

Jungtinėse Amerikos Valstijose Zeposia buvo patvirtintas šių metų kovo mėn suaugusiųjų recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (RMS) gydymui, įskaitant kliniškai izoliuotą sindromą, recidyvuojančią remituojančią ligą ir aktyvią antrinę progresuojančią ligą. Europos Sąjungoje Zeposia buvo patvirtinta šių metų gegužę gydyti suaugusius pacientus, sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), sergančiais aktyvia liga (apibrėžiama kaip klinikinės ar vaizdo gavimo savybės).

Klinikiniai duomenys rodo, kad, palyginti su Avonex (β- 1a interferonu), gydymas Zeposia sumažino metinį pasikartojimo dažnį (AAR) 48% 1 metus ir sumažino AAR 38% 2 metus. Palyginti su Avonex, Zeposia taip pat sumažino smegenų traumų skaičių ir pažeidimų dydį, o tai rodo viso smegenų tūrio (WBV) procentinio pokyčio sumažėjimą nuo pradinio lygio.

Zeposia buvo sukurta Xinji, ir šis vaistas taip pat žymi pirmąjį narkotikų patvirtintas Bristol-Myers Squibb Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje turto įsigijo nuo Bristol-Myers Squibb baigė Xinji įsigijimo, ir bus išplėsti Bristol-Myers Squibb išimtines teises į imunologijos srityje.