3 metų stebėjimo duomenys: ligos progresavimo / mirties rizika sumažėja 71%!

„AstraZeneca“ neseniai paskelbė naujausius ASCEND 3 fazės tyrimo rezultatus 2021 m. 63-ajame Amerikos hematologų draugijos (ASH) susirinkime. Duomenys rodo, kad suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba atsparia lėtine limfocitine leukemija (R/R LLL), tyrėjo pasirinktas rituksimabo + idelalisibo (IdR) režimas arba rituksimabas + bendamas Palyginti su BR režimu, jo tikslinis vaistas nuo vėžio BTK inhibitorius Calquence (acalabrutinibas) išliko statistiškai reikšminga išgyvenamumo be progresavimo (PFS) nauda 3 metų gydymo laikotarpiu.

CLL yra labiausiai paplitęs suaugusiųjų leukemijos tipas, o Calquence yra BTK inhibitorius. ASH susirinkimo duomenys parodė, kad per 3 gydymo metus Calquence reikšmingai sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 71% (HR=0,29; 95%PI: 0,21-0,41; p<0,0001), palyginti="" su="" idr/br="" režimas.="" atliekant="" tiriamąją="" analizę,="" lyginant="" kiekvieną="" režimą="" su="" calquence,="" buvo="" pastebėta="" panaši="" klinikinė="" nauda.="" calquence="" saugumas="" ir="" toleravimas="" atitinka="" ankstesnių="" tyrimų="" rezultatus="" ir="" naujų="" saugumo="" signalų="">

ASCEND tyrimo 3 metų stebėjimo duomenys

ASH susitikime taip pat buvo paskelbta saugumo analizė, atlikta atliekant tiesioginį ELEVATE-RR 3 fazės tyrimą, siekiant išsamiau apibūdinti nepageidaujamus reiškinius, susijusius su dviejų BTK inhibitorių Calquence ir Imbruvica gydymu.ibrutinibas). Apskritai, lyginant su Calquence gydymo grupe, bet kokio laipsnio nepageidaujamų reiškinių našta, kurią patyrė Imbruvica gydymo grupės pacientai, buvo 37 % didesnė. Bet kokio laipsnio prieširdžių virpėjimo / plazdėjimo (pagrindinis antrinis ELEVATE-RR tyrimo rezultatas) Calquence pradžios laikas yra vėlesnis, palyginti su Imbruvica, kumuliacinė pradžia visais laiko momentais nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Rodikliai yra žemi.

Be to, ELEVATE-RR 3 fazės tyrimas parodė, kad prieširdžių virpėjimo / plazdėjimo visų laipsnių Calquence dažnis buvo mažesnis visų amžiaus grupių pacientams, ankstesnių gydymo linijų pogrupiams ir pacientams, kuriems anksčiau nebuvo širdies komplikacijų. Prieširdžių virpėjimas yra nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, dėl kurio gali padidėti insulto, širdies nepakankamumo ir kitų su širdimi susijusių komplikacijų rizika.

ELEVATE-RR tyrimo pagrindinis tyrėjas dr. Johnas F. Seymouras, Karališkoji Melburno ligoninė, sakė: „Pacientai, sergantys recidyvuojančia arba atsparia LLL, turi ribotas galimybes sėkmingai gydyti ligą, nes dažniausiai jie yra vyresni ir serga sunkia liga. Gretutinės ligos. Nepageidaujamų širdies reiškinių rizika yra svarbi aplinkybė, ypač kai jie gydomi BTK inhibitoriais, nes kai kuriais atvejais jie gali sukelti didelį sergamumą ir taip pat priversti pacientus nutraukti gydymą. ELEVATE-RR tyrimo duomenys Pateikiami įtikinamų įrodymų, kad Calquence yra labiau toleruojamas pasirinkimas, kai sumažėja toksiškumas širdies ir kraujagyslių sistemai, todėl gydytojai, skirdami šį vaistą, labiau pasitikės, kad pacientai, kuriems reikia nutraukti gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, sumažės, taip išlaikydami nuolatinę savo kontrolę. net ir tokiomis sudėtingomis aplinkybėmis."

„AstraZeneca“ vyresnysis hematologijos tyrimų&viceprezidentas Anas Younes sakė: „Šie įspūdingi nauji ilgalaikiai duomenys patvirtina, kad Calquence yra labiausiai paplitęs suaugusiųjų leukemijos (LLL) gydymo būdas. Jis pasižymi geru našumu, palyginti su dabartiniu priežiūros standartu. Saugumas. Bendri ASCEND ir ELEVATE-RR tyrimų duomenys ir toliau stiprina teigiamą patirtį, kurią Calquence gali suteikti LLL sergančių pacientų populiacijai."

2017 m. spalio mėn. JAV FDA patvirtino Calquence pagreitintą rinkodarą. Indikacijos apima: (1) suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba atsparia mantijos ląstelių limfoma (MCL), kuriems praeityje buvo taikytas bent vienas gydymas; (2) Vartojimas Suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL) arba smulkialąsteline limfoma (SLL), gydyti.

Calquence' veiklioji farmacinė medžiaga yraacalabrutinibas, kuris yra naujos kartos, labai selektyvus, stiprus kovalentinis Brutono tirozino kinazės (BTK) inhibitorius, slopinantis BTK per nuolatinį prisijungimą. BTK yra pagrindinis B ląstelių receptorių (BCR) signalizacijos kelio reguliatorius. Jis plačiai išreiškiamas įvairių tipų hematologiniuose piktybiniuose navikuose ir dalyvauja B ląstelių proliferacijoje, transporte, chemotaksyje ir adhezijoje. Todėl jis svarbus piktybinių hematologinių navikų gydymui. Tikslas. Ikiklinikinių tyrimų metuacalabrutinibasparodė minimalų netikslinį poveikį.

Šiuo metu Calquence kuriamas įvairiems B ląstelių kraujo vėžio atvejams, įskaitant LLL, MCL, difuzinę didžiųjų B ląstelių limfomą (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemiją (WM), folikulinę limfomą (FL), daugybinę mielomą ir kitus piktybinius hematologinius navikus.

Calquence' veikimo mechanizmas yra toks pat kaip AbbVie/J&J' sėkmingo vaisto nuo kraujo vėžio Imbruvica (ibrutinibas), kuris yra pirmasis pasaulyje' patvirtintas BTK inhibitorius. Nuo pirmojo patvirtinimo 2013 m. lapkritį „Imbruvica“ buvo patvirtintas iki 11 terapinių indikacijų 6 ligų srityse, o pasauliniai pardavimai nuolat augo.