ES patvirtino Pfizer naujos kartos geriamąjį JAK1 inhibitorių Cibinqo!

„Pfizer“ neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino „Cibinqo“abrocitinibas): vaistas yra vieną kartą per parą geriamasis JAK1 inhibitorius, skirtas vidutinio sunkumo ar sunkaus atopinio dermatito (AD) gydymui. Suaugę pacientai. Be to, Cibinqo 50 mg dozė patvirtinta gydyti: vidutinio sunkumo ir sunkius AD suaugusius pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (inkstų nepakankamumas) arba kurie gydomi citochromo P450 (CYP) 2C19 inhibitoriais.

Cibinqo yra naujos kartos geriamasis JAK1 inhibitorius, kurį sukūrė Pfizer, o jo saugumas ir veiksmingumas buvo įrodytas didelio masto klinikiniais tyrimais. Anksčiau Cibinqo buvo patvirtintas Jungtinėje Karalystėje ir Japonijoje, skirtas gydyti paauglius ir suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia AD, ≥12 metų amžiaus.

EK patvirtino Cibinqo remdamasi 5 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2800 pacientų, rezultatais, įskaitant 4 3 fazės tyrimus ir vykstantį ilgalaikį atvirą pratęsimo tyrimą. Duomenys parodė, kad Cibinqo, palyginti su placebu, žymiai pagerėjo simptomų palengvėjimas ir ligos kontrolė. Į vieną iš „galva į galvą“ 3 fazės JADE DARE (B7451050) tyrimų buvo įtraukta poodinės injekcijos Dupixent (dupilumabas) teigiama kontrolinė vaistų grupė. Tyrimas buvo atliktas su suaugusiais pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo ar sunkia AD ir kuriems buvo taikoma vietinė terapija. Cibinqo (200 mg per burną, kartą per dieną) ir Dupixent (300 mg, injekcija po oda, kartą per 2 savaites) buvo tiesiogiai lyginami. Rezultatai parodė, kad, palyginti su Dupixent gydymo grupe, Cibinqo gydymo grupė buvo statistiškai pranašesnė pagal kiekvieną įvertintą veiksmingumo indeksą.

Viso bandomojo projekto metu, įskaitant ilgalaikį išplėstinį tyrimą, Cibinqo įrodė pastovų saugumą ir gerą naudos ir rizikos profilį. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešė Cibinqo (pasireiškė ≥5 % pacientų), buvo pykinimas (15,1 %) ir galvos skausmas (7,9 %). Dažniausias sunkus nepageidaujamas reiškinys buvo infekcija (0,3 %).

Mike'as Gladstone'as, pasaulinis Pfizer uždegimo ir imunologijos prezidentas, sakė: „Per pastaruosius dešimt metų pacientams, kurie kiekvieną dieną jaučia diskomfortą, skausmą ir skausmą dėl vidutinio sunkumo ar sunkaus atopinio dermatito, gydymo naujovių ES buvo mažai. Klinikinio tyrimo projekto saugumas ir veiksmingumas leido mums įsitikinti, kad Cibinqo turės teigiamą poveikį pacientams, kenčiantiems nuo šios sekinančios imuninės-uždegiminės ligos."

Abrocitinibo molekulinė struktūra

Atopinis dermatitas (AD) yra lėtinė odos liga, kuriai būdingas odos uždegimas ir odos barjero defektai. Jai būdinga odos eritema, niežulys, sukietėjimas / papulių susidarymas ir eksudatas / šašai. Liga yra rimta, nenuspėjama ir dažniausiai sekinanti odos liga, kuri turės didelę įtaką kasdieniam pacientų ir jų šeimų gyvenimui. AD yra viena iš labiausiai paplitusių, lėtinių ir pasikartojančių vaikų odos ligų, kuria serga iki 10 % suaugusiųjų ir iki 20 % vaikų visame pasaulyje. Daugelio vidutinio sunkumo ar sunkių pacientų būklė yra blogai kontroliuojama, todėl jiems reikia papildomų gydymo būdų, kad palengvintų jiems svarbiausius simptomus.

Cibinqo' veiklioji farmacinė medžiaga yraabrocitinibas, kuri yra oralinė maža molekulė, galinti selektyviai slopinti Janus kinazę 1 (JAK1). Manoma, kad JAK1 slopinimas reguliuoja įvairius citokinus, dalyvaujančius patofiziologiniame atopinio dermatito (AD) procese, įskaitant interleukiną (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ir užkrūčio liaukos stromos limfocitų gamybą vegetaras (TSLP). ).

Šių metų rugsėjį Jungtinėje Karalystėje ir Japonijoje „Cibinqo“ buvo patvirtintas gydyti paauglius ir suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD), kurie yra tinkami sisteminiam gydymui, kurių atsakas į esamus gydymo būdus yra nepakankamas ir kuriems yra 12 m. amžiaus ir vyresni. Šiuo metu įtraukimo į sąrašą programaabrocitinibasbuvo pateikta peržiūrai daugeliui pasaulio šalių ir regionų, įskaitant JAV ir Australiją. Jungtinėse Amerikos Valstijose FDA suteikė abrocitinibo proveržio vaisto pavadinimą (BTD) vidutinio sunkumo ar sunkiam AD gydymui 2018 m. vasario mėn.