„CANbridge Nerlynx“ (neratinibas) patvirtintas įtraukimui į sąrašą Taivane!

„CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd.“ (CANbridge) neseniai paskelbė, kad Taivano maisto ir vaistų administracija (TFDA) patvirtino „Nerlynx“ (neratinibą), skirtą naudoti žmonėms, sergantiems epidermio augimo faktoriaus 2 (HER2) pozityviu ankstyvu krūties vėžiu (eBC) suaugusiems pacientams. Intensyvus adjuvantinis gydymas, baigus adjuvantinį gydymą trastuzumabu. „Nerlynx“ buvo patvirtintas įtraukimui į Honkongą 2019 m. Lapkritį ir patvirtintas įtraukimui į žemyną 2020 m. Gegužę.

„CANbridge“ ir „Puma Biotechnology“ 2018 m. Sausio mėn. Pasirašė išimtinę licenciją Nerlynx plėtrai ir komercializavimui Didžiojo Kinijos regione (žemyninėje dalyje, Taivane, Honkonge, Makao).

Nerlynx yra geriamasis vaistas moterims, sergančioms ankstyvu HER2 {{3}} krūties vėžiu, kurioms buvo atliktos operacijos, chemoterapija ir papildomas gydymas trastuzumabu. III fazės klinikinio tyrimo duomenys „ExteNET“ patvirtina, kad „Nerlynx“ gali žymiai sumažinti pasikartojimo riziką pacientams, sergantiems ankstyvu HER2+ krūties vėžiu, ir moterims, kurios pradeda gydytis „Nerlynx“ per 12 mėnesių po teigiamo hormonų receptorių (HR+) ir visiško adjuvanto trastuzumabo terapijos. moterų, 5 metų pasikartojimo rizika sumažėjo 42 proc.

Šiuo metu klinikiniu požiūriu efektyvus navikų gydymo metodas visada buvo chirurginė rezekcija. Gydymas, išskyrus operaciją, vadinamas adjuvantu. Tikslas yra pašalinti likusias mikrometastazes, sumažinti naviko pasikartojimo ir metastazių tikimybę ir pagerinti išgydymo greitį. Intensyvus adjuvantinis gydymas yra kitas žingsnis po adjuvanto terapijos, siekiant dar labiau sumažinti krūties vėžio pasikartojimo riziką.

„Nerlynx“ patvirtinimas rinkoje suteiks krūties vėžiu sergančioms moterims naujas ir svarbias gydymo galimybes ir dar labiau sumažins HER2 teigiamo krūties vėžio pasikartojimo riziką. Kalbant apie vaistus, rekomenduojama Nerlynx dozė yra 240 mg (6 40 mg tabletės), geriama vieną kartą per dieną, geriama su maistu ir tęsiama vienerius metus. Reikėtų pažymėti, kad profilaktinis gydymas nuo viduriavimo turėtų būti pradėtas pirmą kartą skiriant Nerlynx ir tęsiamas per pirmuosius 2 gydymo ciklus (56 dienas), po to, jei reikia, galima tęsti profilaktinį gydymą prieš viduriavimą. narkotikų šaltinis Seksualinis viduriavimas.

Krūties vėžys yra labiausiai paplitęs navikas moterims, o apie 20% –25% krūties vėžio navikų per daug išreiškia HER2 baltymą. Palyginti su kitomis krūties vėžio rūšimis, HER2 teigiamas krūties vėžys yra linkęs būti agresyvesnis, padidindamas ligos progresavimo ir mirties riziką. Nors tyrimai parodė, kad trastuzumabas gali sumažinti pasikartojimo riziką po ankstyvos HER2 teigiamo krūties vėžio operacijos, iki 25% pacientų vis tiek atsistato po gydymo adjuvantiniu trastuzumabu. Pacientai, sergantys pasikartojančiu ir metastazavusiu HER2 teigiamu krūties vėžiu, paprastai nepagydomi. Metastazavusiose vietose yra priešingos pusės krūtys, smegenys, plaučiai, kaulai ir kt. Smegenų metastazės yra viena iš pagrindinių pacientų mirties priežasčių.

Nerlynx-neratinibo cheminė struktūra (nuotraukos šaltinis: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinibas) yra geriamasis, stiprus, negrįžtamas tirozinkinazės inhibitorius (TKI), kuris slopina naviko augimą ir naviko augimą, blokuodamas visos HER šeimos (HER1, HER2, HER4) ir pasroviui nukreiptų signalų kelius. Perkėlimas. Vaisto veikimo mechanizmas skiriasi nuo Roche's Herceptin (trastuzumabas) ir naujojo krūties vėžio vaisto Perjeta (Pertuzumab). Pastarieji du yra monokloniniai antikūnų vaistai, nukreipti į HER2 receptorius ant HER2 teigiamų vėžio ląstelių paviršiaus. kūnas.

Verta paminėti, kad „Nerlynx“ yra pirmasis intensyvaus pagalbinio gydymo vaistas nuo ankstyvojo krūties vėžio HER2+, kurį patvirtino JAV ir Europos Sąjunga. Vaistas buvo patvirtintas atitinkamai JAV ir Europos Sąjungoje 2017 m. Liepą ir 2018 m. Rugsėjį. Intensyvus adjuvantinis gydymas HER2+ ankstyvojo krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurie po operacijos baigė adjuvanto terapiją trastuzumabu.

2020 m. Vasario mėn. JAV FDA patvirtino naują „Nerlynx“ indikaciją: kartu su kapecitabinu sergant HER2 teigiama metastazavusia liga, kuriai anksčiau buvo skirtas 2 ar daugiau HER2 tikslinių gydymo būdų, kurie buvo nesėkmingi (trečiosios eilės liga) krūties vėžiu sergantiems pacientams.

III fazės NALA tyrimo rezultatai rodo, kad palyginus su Tykerb (lapatinibas, lapatinibas) + kapecitabino derinio režimu, Nerlynx + kapecitabino derinio schema žymiai pailgina ligos progresavimą be ligos progresavimo trečiosios eilės HER2 - teigiamas metastazavęs krūties vėžys (vidutinis PFS: 8,8 mėnesio, palyginti su 6,6 mėnesio; HR=0,76, 95% PI: 0,63, 0,93; p=0,0059), išgyvenamumas per 12 mėnesių be ligos progresavimo (29% palyginti su 15%), 24 Mėnesio išgyvenamumas be ligos progresavimo padidėjo (12%, palyginti su 3%). Be to, palyginti su gydymu Tykerb + kapecitabinu, gydymo kapecitabinu Nerlynx + grupei bendras ilgesnis išgyvenamumas (OS) (vidutinė OS: 21 mėn., Palyginti su 18,7 mėn.) Ir geresnis objektyvus atsako dažnis (ORR) (32,8%, palyginti su 26,7%), o vidutinė atsako trukmė (DOR) buvo prailginta (8,5 mėnesio, palyginti su 5,6 mėnesio).

„Puma“ bendradarbiauja su įgaliotaisiais partneriais visame pasaulyje, siekdama patvirtinti pirmiau minėtą antrąją indikaciją visose šalyse ir regionuose, kuriuose buvo patvirtintas „Nerlynx“.