CStone Pharmaceuticals ESMO paskelbė Ivosidenibo AML Kinijos tyrimo duomenis, IDH1 mutantinių navikų pradžią naujose terapijose

Ūminė mieloidinė leukemija (AML) yra labiausiai paplitusi suaugusiųjų leukemijos rūšis ir žinoma kaip &; košmaras &; vidutinio ir vyresnio amžiaus žmonių. Jungtinėse Valstijose kasmet užregistruojama apie 20 000 naujų atvejų, o penkerių metų pacientų išgyvenamumas siekia 29 proc.

Ūminė mieloidinė leukemija (AML) yra labiausiai paplitusi suaugusiųjų leukemijos rūšis ir žinoma kaip &; košmaras &; vidutinio ir vyresnio amžiaus žmonių. Jungtinėse Valstijose kasmet užregistruojama apie 20 000 naujų atvejų, o penkerių metų pacientų išgyvenamumas siekia 29 proc. Kinijoje, senstant gyventojams, sergamumas šia liga Kinijoje taip pat kasmet didėja. Maždaug 6–10% AML pacientų, kuriems yra naujų atvejų, kiekvienais metais turi IDH1 mutacijas, o šiuo metu Kinijoje trūksta gydymo nešiotojų. Tiksliniai vaistai AML pacientams, jautriems IDH1 mutacijoms. Todėl naujausi šios ligos gydymo būdai ir tyrimų pažanga taip pat sulaukė daug dėmesio pramonėje.

Neseniai 2021 m. Europos medicinos onkologijos draugijos (ESMO) metiniame susitikime „CStone Pharmaceuticals“ paskelbė klinikinius Ivosidenibo China Registered Bridging Study CS3010-101 duomenis pageidaujamos žodinės ataskaitos forma. Duomenys rodo, kad ivosidenibas yra veiksmingas gydant izocitrato dehidrogenazės 1 (IDH1) mutavusią suaugusiųjų recidyvuojančią arba atsparią ūminę mieloidinę leukemiją (R/R AML).

Tai taip pat yra trečiasis tyrimo duomenys, kuriuos „CStone Pharmaceuticals“ paskelbė šiame ESMO susitikime. Pirmieji du yra sėkmingo cukrarizumabo, skirto III stadijos NSCLC pacientams, ir CS1002 (CTLA-4 monokloninio antikūno) tyrimo rezultatai. ) Preliminarūs Ib fazės tyrimo dėl kombinuoto gydymo CS1003 (PD-1 monokloniniu antikūnu) pacientams, sergantiems pažengusiais solidiniais navikais, rezultatai.

IvosidenibAML Kinijos jungiamųjų tyrimų duomenys yra įdomūs

Suprantama, kad šį kartą paskelbtas CS3010-101 tyrimas yra I fazės, kelių centrų, vienos grupės tyrimas, atliekamas Kinijoje, siekiant įvertinti ivosidenibo farmakokinetines savybes gydant suaugusius R/R AML pacientus, turinčius IDH1 mutacijų. . Farmakodinaminės charakteristikos, saugumas ir klinikinis veiksmingumas ir kaip jungiamasis pasaulinio pagrindinio tyrimo AG120-C-001 tyrimas, teikiantis duomenis apie R/R AML pacientus Kinijoje.

Tyrimo rezultatai parodė, kad 36,7 % pacientų pasiekė pirminį veiksmingumo baigtį, pasiekę visišką remisiją ir visišką remisiją su daliniu hematologiniu pasveikimu (CR+CRh); išgyvenamumo be įvykių (EFS) mediana buvo 5,52 mėnesio, bendrojo išgyvenamumo (OS) mediana siekė 9,1 mėnesio; sauga buvo gera, o naujų saugos signalų nerasta.

Profesorius Wang Jianxiang, pagrindinis CS3010-101 tyrėjas ir Kinijos medicinos mokslų akademijos hematologijos ligoninė, sakė: „Labai džiaugiamės matydami, kad Kinijos jungiamojo tyrimo rezultatai, kurių tikėtasi, parodė gerą veiksmingumą ir saugumą. Tikimės gauti naudos Kinijos AML sergantiems pacientams."

Remiantis šiuo tyrimu, šių metų rugpjūčio mėn. Kinijos medicinos produktų administracijos Vaistų vertinimo centras priėmė naują Ivosidenibo&Nr. 39 vaisto paraišką suaugusiųjų R/R AML, turinčios jautrias IDH1 mutacijas, gydymui ir įtraukė jį į prioritetinė peržiūra. 2020 m. Ivosidenibas buvo įtrauktas į Kinijos's&kvotą, klinikinių skubiai reikalingų užsienio naujų vaistų sąrašą (trečioji partija) &, taip pat buvo įtrauktas į 2020 m.&versiją. quot;Kinijos klinikinių navikų asociacijos piktybinių hematologinių ligų diagnostikos ir gydymo gairės".

Dr. Yang Jianxin, CStone Pharmaceuticals vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė, kad puikūs Ivosidenibo duomenys gydant Kinijos pacientus buvo pateikti kaip pageidaujama žodinė ataskaita ESMO metiniame susirinkime, o tai yra didelis Ivosidenibo pripažinimas. tarptautinė akademinė bendruomenė."Mes glaudžiai bendradarbiausime su NMPA ir tikimės, kad po Pugethua® ir Taijihua® kuo greičiau Kinijos pacientams pristatysime trečiąjį naujovišką tokio pobūdžio vaistą."

Ivosidenibas yra pirmasis pasaulyje' pirmasis stiprus geriamasis IDH1 mutantinio vėžio inhibitorius. Jis buvo patvirtintas Jungtinėse Amerikos Valstijose dviem indikacijoms, įskaitant suaugusiųjų R/R AML, turinčių IDH1 jautrių mutacijų, gydymą vienu vaistu ir naujas diagnozes Suaugusieji AML pacientai, turintys IDH1 jautrių mutacijų, kurie yra ≥75 metų amžiaus arba negali naudoti intensyvios chemoterapijos. kitoms gretutinėms ligoms ir naudojamas lokaliai išplitusioms arba metastazavusioms IDH1 mutacijoms, kurios anksčiau buvo gydomos IDH1 mutacijomis, nustatytomis FDA patvirtintu aptikimo metodu. Suaugę pacientai, sergantys cholangiokarcinoma. Pramonė tikisi, kad Ivosidenibas bus patvirtintas pirmajai indikacijai Kinijoje šių metų ketvirtąjį ketvirtį arba pirmąjį kitų metų ketvirtį.

Aktyviai plėskite AML pirmosios eilės gydymą ir naudokite kitus vėžio tipus

Indikacijų išplėtimas atspindi didžiulį rinkos potencialą

Tiesą sakant, AML srityje ivosidenibas taip pat padarė didelę pažangą kaip pirmosios eilės gydymas, be jo vartojimo recidyvuojantiems ir atspariems pacientams.

Šių metų rugpjūtį pasaulinis III fazės dvigubai aklas placebu kontroliuojamas AGILE tyrimas Ivosidenibui kartu su chemoterapiniu vaistu azacitidinu gydant anksčiau negydytus suaugusius pacientus, sergančius IDH1 mutantu AML, pasiekė pirminį EFS baigtį. Atsižvelgiant į klinikinės svarbos skirtumą tarp gydomosios ir kontrolinės grupės, remiantis Nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto (IDMC) rekomendacija, tyrimas artimiausiu metu buvo nutrauktas.

Be AML, Ivosidenibas taip pat padarė laimėjimų ir kitų indikacijų, apimančių kelias sritis, tokias kaip pažengusi glioma ir cholangiokarcinoma. Be to, jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančiu ir refrakteriniu mielodisplaziniu sindromu (MDS), turinčiu IDH1 jautrias mutacijas, gydyti, taip pat buvo pripažintas" proveržio terapija" Jungtinėse Amerikos Valstijose.

Negana to, Ivosidenibo krepšelio tyrime pacientų, sergančių IDH1 mutante pažengusia glioma, grupės duomenys parodė geras saugumo charakteristikas, ilgalaikę ligos kontrolę ir žymiai sumažino naviko augimą. Suprantama, kad mirčių nuo gliomos skaičius Kinijoje kasmet siekia 30 000, o IDH1 mutacijų tikimybė glioma sergantiems pacientams yra labai didelė. Žemo laipsnio glioma sergantiems pacientams ir pacientams, sergantiems antrine glioblastoma, IDH1 mutacijų santykis gali siekti apie 70%.

Šių metų rugpjūtį Ivosidenibas buvo patvirtintas pagal naują indikaciją Jungtinėse Amerikos Valstijose, skirtą anksčiau gydytiems suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia ar metastazavusia cholangiokarcinoma, nustatyta FDA patvirtintu aptikimo metodu. Tai taip pat vienintelis patvirtintas tokio tipo gaminys. Remiantis" 2018 China Cancer Report" skaičiavimais, Kinijoje kasmet yra apie 40 000 žmonių, sergančių cholangiokarcinoma, o iki 20% pacientų turi IDH1 mutacijas.

Matyti, kad plečiantis naujoms ivosidenibo indikacijoms ir toliau plečiantis turimų populiacijų skaičiui, vaistas taip pat išsiplės į didesnį rinkos potencialą.