„Pfizer“ / „BioNTech“ paskelbia MRNA vakcinos bendros 3 fazės klinikinius duomenis

Neseniai „Pfizer“ ir „BioNTech“ kartu paskelbė apie COVID-19 mRNR vakcinos Comirnaty (BNT162b2) 3 fazės atsitiktinių imčių kontroliuojamo tyrimo, kurio metu buvo įvertinta 30 μg stiprinamoji Comirnaty dozė daugiau nei 10 000 16 metų ir vyresnių asmenų. Veiksmingumas ir saugumas. Šiame tyrime tiriamieji, kuriems anksčiau buvo atlikta 2 injekcijų Comirnaty imunizacijos programa, buvo paskiepyti revakcinacija Comirnaty.

Verta paminėti, kad tai yra pirmoji bet kokio atsitiktinių imčių kontroliuojamo COVID-19 vakcinos stiprinamosios dozės tyrimo veiksmingumo rezultatų partija. Duomenys rodo, kad kai vyrauja Delta variantas, palyginti su tiriamaisiais, kurie negavo revakcinacijos, tiriamųjų, paskiepytų revakcinacija nuo COVID-19, apsauginis poveikis po antrosios injekcijos sugrįžo į aukštesnį lygį, o tai rodo santykinį santykinį poveikį. vakcinos veiksmingumas 95,6%.

Šiame tyrime visi tiriamieji anksčiau baigė Comirnaty 2 injekcijų imunizacijos programą ir atsitiktinai gavo 30 μg revakcinaciją (toks pat dozės intensyvumas kaip ir 2 injekcijų serija) arba placebą santykiu 1:1. Laiko vidurkis nuo antrosios dozės iki revakcinacijos arba placebo dozės yra apie 11 mėnesių. Simptominio COVID-19 dažnis matuojamas praėjus mažiausiai 7 dienoms po revakcinacijos ar placebo, o vidutinis stebėjimo laikas yra 2,5 mėnesio. Per tyrimo laikotarpį sustiprintoje grupėje buvo 5 COVID-19 atvejai, o nepastiprintų – 109 atvejai. Pastebėtas santykinis vakcinos veiksmingumas 95,6 % (95 % PI: 89,3, 98,6) atspindi sumažėjusį susirgimų dažnį sustiprintoje grupėje, palyginti su nepastiprinta grupe žmonėms, neturintiems SARS-CoV-2 infekcijos požymių.

Tiriamųjų amžiaus mediana buvo 53 metai, 55,5 % tiriamųjų buvo 16-55 metų amžiaus, 23,3 % tiriamųjų buvo 65 metų ir vyresni. Kelių pogrupių analizė rodo, kad veiksmingumas yra nuoseklus, nepaisant amžiaus, lyties, rasės, rasės ar gretutinių ligų. Nepageidaujamų reiškinių profilis iš esmės atitiko kitus vakcinos klinikinio saugumo duomenis ir saugumo problemų nerasta.

„Pfizer“ ir „BioNTech“ planuoja pateikti išsamius bandymo rezultatus publikuoti recenzuojamuose žurnaluose. Abi šalys taip pat planuoja kuo greičiau pasidalinti šiais duomenimis su JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), Europos vaistų agentūra (EMA) ir kitomis reguliavimo agentūromis visame pasaulyje.

Albertas Bourla, Pfizer pirmininkas ir generalinis direktorius, sakė:"Šie rezultatai dar labiau įrodo intensyvesnių injekcijų naudą, nes mūsų tikslas yra geriau apsaugoti žmones nuo šios ligos. Be mūsų pastangų didinti neskiepytų žmonių skiepijimą, manome, kad intensyvesnės injekcijos atlieka svarbų vaidmenį reaguojant į šios epidemijos keliamą grėsmę visuomenės sveikatai. Tikimės, kad galėsime pasidalinti šiais duomenimis su reguliavimo institucijomis ir kartu nuspręsti, kaip panaudoti šiuos duomenis, kad padėtų Coirnaty padidintų dozių tiekimui visame pasaulyje."

Pfizer/BioNTech vakcina nuo COVID-19 yra pagrįsta BioNTech patentuota mRNR technologija ir ją kartu kuria BioNTech ir Pfizer. BioNTech yra rinkodaros leidimų Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europos Sąjungoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat skubaus naudojimo leidimo (EUA) arba lygiaverčių leidimų Jungtinėse Valstijose (kartu su Pfizer), Kanadoje ir kitose šalyse turėtojas. . Abi šalys planuoja pateikti paraišką, kad būtų gautas reguliavimo patvirtinimas šalyje, kuri iš pradžių suteikė EUA arba lygiavertį leidimą.

„Comirnaty“ yra COVID-19 vakcina, kurią JAV FDA patvirtino kaip 2 skiepų imunizacijos programą, skirtą 16 metų ir vyresnių žmonių imunizavimui, siekiant užkirsti kelią COVID-19.

Vakcinai taip pat suteiktas skubaus naudojimo leidimas (EUA): (1) 2 skiepų imunizacijos programa, skirta 12–15 metų paaugliams imunizuoti, siekiant užkirsti kelią COVID-19; (2) 12 metų ir vyresniems, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi. Gyventojams skiriama trečioji skiepų dozė.

Tuo pačiu metu vakcina taip pat buvo suteikta EUA kaip vienkartinė revakcinacija: (1) 65 metų ir vyresniems žmonėms; (2) 18–64 metų amžiaus, kuriems yra didelė rizika susirgti COVID-19; (3) 18–64 metų žmonės, kurie dažnai susiduria su SARS-CoV-2 institucijose ar profesijose; (3) Asmenims, kurie baigė pirminę imunizaciją kita COVID-19 vakcina.