Pirmieji buvo patvirtintos dapoksetino hidrochlorido ir cinakalceto hidrochlorido tabletės

Remiantis oficialiu NMPA tinklalapio vaistų patvirtinimo pranešimu, balandžio 15 balandžio mėn. Tikimasi, kad Huabo Kaisheng ir Jiayi Pharmaceutical imsis pirmųjų dapoksetino hidrochlorido tablečių ir cinakalceto hidrochlorido tablečių.

Apie dapoksetiną

Dapoksetinas yra trumpai veikiantis selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, kuris iš pradžių buvo naudojamas analgezijai ir antidepresijai gydyti, o vėliau buvo sukurtas priešlaikinei ejakuliacijai (PE) gydyti.

PE yra dažna vyrų seksualinė disfunkcija. Remiantis užsienio pranešimais, nuo 18 iki 59 metų vyrų paplitimas yra lygus 31%. Vietinių mokslininkų FE dažnis yra 25. 8%. Tačiau gydytojų konsultacijų dažnis nėra didelis. Šiuo metu vietinius PE gydomuosius vaistus daugiausia sudaro tadalafilis, sildenafilis, dapoksetinas, apomorfinas ir vardenafilis, iš kurių didžiausia rinkos dalis yra tadalafilis ir sildenafilis, užimantys maždaug 90% rinkos.

Tačiau kadangi pradinis dapoksetino (prekės pavadinimas Bilijin) tyrimas buvo oficialiai parduotas Kinijoje 2013, jo pardavimai ir rinkos dalis sparčiai augo, o 0010010 - PE eksperto diagnozė ir gydymas Kinijos ekspertų sutarimas 0010010 quot; rekomendavo tai kaip pirmosios eilės PE gydymą.

Atsižvelgiant į didžiulę PE rinką, šioje srityje įsitraukė daugybė vietinių kompanijų. Dapoxetine rinkoje „Kelun Pharmaceutical“ yra pirmoji šalies įmonė, išlaikiusi bioekvivalentiškumą (BE) ir deklaravusią savo produkciją pagal pirminio tyrimo kokybės nuoseklumo standartą. Tačiau nuo dabartinės apžvalgos ir patvirtinimo pažangos „Huabo Kaisheng“ sėkmingai pranoko Kelną ir tikimasi, kad ji taps pirmąja įmone, laimėjusia „Dapoxetine“.

Be to, remiantis įžvalgų duomenų baze, be jau minėtų dviejų bendrovių, trys bendrovės pateikė paraiškas įtraukti į sąrašą. Pranešama, kad dapoksetino patento CN 1387432 A nuorodos galiojimas Kinijoje iš pradžių baigėsi 2019, tačiau jis 2016 buvo pripažintas negaliojančiu, o tai reiškia, kad įmonei įgijus generinio produkto kvalifikaciją narkotikų, jis gali būti išvardytas parduodant.

Šiuo metu originalios tiriamos dapoksetino vienos tabletės (30 mg) kaina yra 65–75 juaniai, o generinių vaistų kainos paprastai yra žymiai mažesnės nei pradinių tyrimų. Tikimasi, kad dapoksetinų generinių vaistų ateitis sukurs generinius sildenafilio vaistus, kurių kainos pranašumai bus „Briliantai“.

Apie Sina Case

Cinakalceto 0010010 # 39 originalus vaistas yra į kalcį panašus agentas, kurį iš pradžių sukūrė „NPS Pharmaceuticals“, vėliau gavęs licenciją „Anjin“ ir „Xiehe Fermentacija Kirin Pharmaceutical“. Vaistas sumažina parathormono, kalcio, fosforo ir kalcio-fosforo produktų kiekį padidindamas kalcio atžvilgiu jautrių receptorių jautrumą kalcio kiekiui kraujyje. Šiuo metu patvirtintos indikacijos yra lėtinės inkstų ligos (LŠL) palaikomosios dializės hiperkalcemija pacientams, sergantiems antrine hiperparatireoze (SHPT), pacientams, sergantiems prieskydinės liaukos adenokarcinoma, ir pacientams, sergantiems pirminiu hiperparatiroidizmu.

Šio vaisto prekės pavadinimas ir nuoroda skirtingose ​​šalyse ar regionuose skiriasi. Prekės pavadinimas JAV yra „Sensipar“ (2004. 03), prekės pavadinimas Europos Sąjungoje yra „Mimpara“ (2004. 12), o prekės pavadinimas Japonijoje yra „Regpara“ (2015. 06). Prekės pavadinimas yra „Gaiping“ (2014. 06). Tačiau vaistas yra patvirtintas tik SHPT gydymui pacientams, kuriems atliekama CKD palaikomoji dializė Japonijoje ir Kinijoje.

Nuo įtraukimo į prekybos sąrašą „Sina Kasai“ pardavimai kiekvienais metais augo. 2015, pardavimai viršijo 1 milijardų JAV dolerių. 2018 pardavimai Europoje ir JAV pasiekė aukščiausią ribą - maždaug 1. 774 milijardų JAV dolerių. 2019 pradinio tyrimo „Sinacaser“ pardavimai parodė į uolą panašų nuosmukį, daugiausia todėl, kad pagrindinis „Sinacaser US“ 6011068 patentas nustojo galioti kovo 8, 2018 ir tada nemažai generinių vaistų buvo patvirtinta įtraukimui į sąrašą.

Kinijoje Sina Kasai buvo įtraukta į nacionalinį sveikatos draudimo katalogą antrus metus po patvirtinimo. Padidėjus medicininiam draudimui, „Gaiping“ pardavimai viešosiose ligoninėse pagrindinėse Kinijos provincijose ir miestuose sparčiai augo. Pirmąjį 2019 pusmetį pardavimai siekė 21. 52 mln. Juanių, šiek tiek mažesni nei visų metų pardavimai 2018. Be to, Gaipingas sėkmingai atnaujino 2019 medicininį draudimą. Remiantis įžvalgų duomenų baze, kiekvienos tabletės (25 mg) kaina yra 34. 55 juanis / {{{77}}. pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, kuriems reikalinga ilgalaikė dializė.

Atsižvelgiant į puikius „Gaiping“ rinkos rezultatus, daugelis šalies bendrovių nori pasidalinti po gabalėlį sriubos. Šiuo metu iš viso 5 bendrovių pateikė paraiškas įtraukti 4 generinius vaistus nuo cinakalceto hidrochlorido į sąrašą, iš kurių „Jiayi Pharmaceuticals“ pateikė prašymą įtraukti į sąrašą per ankstyviausias prioritetų peržiūros procedūras.