3 fazės klinikinis tyrimas buvo sėkmingas, o „Fosun Pharma“ buvo pristatyta Kinijai plėtrai!

„Revance Therapeutics“ yra biotechnologijų įmonė, orientuota į novatoriškus estetinius ir terapinius produktus. Neseniai bendrovė paskelbė teigiamus 3 fazės ASPEN-1 klinikinio tyrimo aukščiausius rezultatus. Tai yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečios grupės 3 fazės tyrimas, kurio metu vertinamas Daxibotulinumtoxin A botulino toksino (RT002) veiksmingumas ir saugumas gydant gimdos kaklelio distoniją. Kaklo distonija yra lėtinė, sekinanti neurologinė liga, pažeidžianti kaklo raumenis.

Šiame pagrindiniame tyrime dalyvavo 301 tiriamasis 60 klinikinių vietų JAV, Kanadoje ir Europoje. Tyrimo metu tiriamieji buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes 3: 3: 1 ir jiems buvo suleista viena 125 vienetų, 250 vienetų DaxibotulinumtoxinA ir placebo injekcija ir stebėta 36 savaites.

Rezultatai parodė, kad abi DaxibotulinumtoxinA dozės pasiekė pagrindinį veiksmingumo tikslą: kliniškai reikšmingą gimdos kaklelio distonijos simptomų ir požymių pagerėjimą 4 ir 6 savaitę. Konkretūs duomenys yra šie: Palyginti su placebo grupe, pacientams, kurie vartojo 125 vienetus ir 250 vienetų DaxibotulinumtoxinA, statistiškai reikšmingai pasikeitė bendras Toronto Vakarų spazminio kortikosteriozės įvertinimo skalės (TWSTRS) balas, palyginti su pradiniu. (Atitinkamai 12,7 ir 10,9, palyginti su 4,3, p< 0,0001="" ir="" p="0,0006)." apskaičiavus="" vidutinį="" laiką="" iki="" 80%="" didžiausio="" terapinio="" poveikio="" išnyko,="" vidutinė="" 125="" vienetų="" dozių="" grupės="" ir="" 250="" vienetų="" dozių="" grupių="" terapinio="" poveikio="" trukmė="" buvo="" atitinkamai="" 24,0="" savaitės="" ir="" 20,3="" savaitės.="" tyrimo="" metu="" daxibotulinumtoxina="" paprastai="" yra="" saugus,="" abi="" dozės="" yra="" gerai="" toleruojamos,="" o="" saugumas="" yra="" vilčių="">

„Revance“ tikisi, kad kito lygiagretaus 3 fazės atviro ilgalaikio klinikinio saugumo tyrimo ASPEN-OLS rezultatai turėtų būti pasiekiami 2021 m., Į tyrimą bus įtraukti 354 asmenys.

Gydytojas Josephas Jankovičius, tyrimo tyrėjas, Parkinsono' ligų centro ir Bayloro medicinos koledžo diskinezijos klinikos įkūrėjas ir direktorius, sakė:" Man labai malonu matyti remisijos laipsnį ir trukmę ASPEN-1 tyrime dalyvavusių pacientų DaxibotulinumtoxinA Daugumai pacientų, sergančių gimdos kaklelio distonija, 3-4 kartus per metus tenka kreiptis į ligoninę dėl injekcijų, o tai sunkiai apkrauna paciento laiką ir tvarkaraštį. Jei vaistas gali suteikti ilgesnį poveikį ir taip sumažinti metinę injekciją, manau, kad pacientams tai bus labai naudinga."

Reavices prezidentas ir generalinis direktorius Markas Foley sakė:" Mums labai malonu pranešti apie šiuos teigiamus ASPEN-1 3 fazės tyrimo rezultatus, nes tai yra antrasis sėkmingas bendrovės&3 etapas, parodantis ilgesnę DaxibotulinumtoxinA trukmę . Dabar apima dvi skirtingas gydymo kategorijas - estetiką ir terapiją. Šie rezultatai ne tik padėjo pagrindą mūsų gydymo franšizei, bet ir padidino jo galimybes esant kitiems raumenų judesių ir skausmo sutrikimams. Gimdos kaklelio distonija, kurios veiksmingumas ilgesnis. Gydymo planas suteikia galimybę pacientams prasmingai ir ilgai palengvinti simptomus, taip pat pateikia įtikinamą farmakoekonomikos ypatybę. Mes tikimės toliau naudoti diferencijuotą DaxibotulinumtoxinA veikimą pasaulinėje neuromoduliatorių rinkoje.

RT002 yra ilgalaikio veikimo neuromoduliatorius (neuromoduliatorius), sukurtas remiantis „Revance Therapeutics“ patentuota technologine platforma „Peptide Companion Technology“ (TransMTS). Jo veiklioji farmacinė medžiaga yra A tipo daksibotulinumtoksinas botulino toksinas, o jo paruošime nėra žmogaus kraujo turinčios medžiagos arba gyvūninės kilmės baltymai gali palaikyti stabilumą 2 metus be šaldymo. Remiantis atliktų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatais, RT002 galima naudoti kosmetinėms indikacijoms, pavyzdžiui, pašalinti vidutinio sunkumo ir sunkias antakių linijas; ir gydymo indikacijos, tokios kaip gimdos kaklelio distonija.

Palyginti su šiuo metu dažniausiai naudojamais botulino toksino injekcijos produktais (onabotulinumtoxinA), ilgalaikis poveikis yra didžiausia RT002 savybė, ir ši savybė atsiranda dėl patentuotos peptidų technologijos „TransMTS“, leidžiančios gaminti labai teigiamai įkrautus peptidus ir GG; „Daxi GG“; (150kD veiklioji medicininė sudedamoji dalis; BoNT / A molekulė) suformuoja nekovalentinį ryšį, teisingai nukreipia veikliąją medžiagą į tikslinę vietą ir apsaugo nuo temperatūros sukelto agregacijos, todėl vaidina svarbų vaidmenį stabilizuojant veikliąją medžiagą.

2018 m. Gruodžio mėn. „Fosun Pharmaceutical Holdings“ dukterinė įmonė „Fosun Pharmaceutical Industry“ ir „Revance Therapeutics“ pasiekė bendradarbiavimo licenciją išimtiniam DaxibotulinumtoxinA naudojimui, importui, pardavimui ir kitoms komercinėms reikmėms (išskyrus gamybą) regione ir šioje srityje. Leidžiamose taikymo srityse yra grožis. „Fosun Pharmaceutical Industry“ nurodė, kad „Revos“ turi sumokėti iki 88 milijonų JAV dolerių licencijų mokesčius ir sumokėti atitinkamus pardavimo etapus. Šių metų gegužės mėn. „Fosun Pharma&# 39“ bendros investicijos į R& D į RT002 viršijo 200 milijonų juanių (neaudituotos, įskaitant licencijavimo mokesčius).