Deucravacitinib pradeda apžvalgą Jungtinėse Amerikos Valstijose, Japonijoje ir Europoje: gydomasis poveikis nugalėjo AmgenĄ Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) ir Europos vaistų agentūra (EMA) atitinkamai priėmė naują vaistų paraišką (NDA) ir rinkodaros leidimo paraišką (MAA) priešuždegiminio vaisto TYK2 inhibitoriui deucravacitinib. ): Suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze (PsO), gydymui. FDA nustatė NDA "Receptinių vaistų vartotojų mokesčių įstatymą (PDUFA)" tikslą iki 2022 m. rugsėjo 10 d. Be to, Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerija (MHLW) taip pat priėmė deucravacitinib suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, pustuline psoriaze ir erirodermos tipo psoriaze, gydymui.

Deucravacitinib yra pirmos klasės, geriamasis, selektyvus tirozino kinazės 2 (TYK2) inhibitorius, turintis unikalų IL-12, IL-23 ir 1 tipo interferono kelių slopinimo mechanizmą. Vaistas yra pirmasis TYK2 inhibitorius, kuris turi būti įvertintas klinikiniuose tyrimuose įvairių imuninės sistemos ligų gydymui.

Deucravacitinib cheminė struktūra

Deucravacitinib reguliavimo taikymas grindžiamas teigiamais dviejų pagrindinių 3 fazės klinikinių tyrimų rezultatais (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Abu tyrimai buvo atlikti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, ir du kartus per dieną palygino deucravacitinib (6 mg per parą) su placebu ir Otezla (apremilast, 30 mg).

Rezultatai parodė, kad abu tyrimai pasiekė bendrus pirminius ir antrinius galutinius taškus: palyginti su placebu ir Otezla, deuzacitinibas parodė reikšmingą kliniškai reikšmingą odos pažeidimų pašalinimo, simptomų naštos ir gyvenimo kokybės pagerėjimą, įskaitant 16-ąją, palyginti su placebu ir Otezla, žymiai didesnė pacientų dalis pasiekė psoriazės sritį ir sunkumo indekso pagerėjimą bent 75% nuo pradinio lygio (PASI75), ir statinio gydytojo bendras vertinimas (sPGA) balas buvo visiškai aiškus arba beveik baigtas. Išvalytas (sPGA 0/1), palyginti su Otezla 24-ąją savaitę, didesnė pacientų dalis pasiekė PASI75 ir sPGA 0/1 ir išliko iki 52-osios savaitės. Šiame tyrime deucravacitinib buvo saugus ir gerai toleruojamas, o nepageidaujamų reiškinių sukeltas nutraukimo greitis buvo mažas ir nebuvo kliniškai reikšmingų laboratorinių anomalijų. .

Jonathan sadeh, vyresnysis viceprezidentas imunologijos ir fibrozės plėtros Bristolio-Myers Squibb, sakė: "Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, yra skubiai reikia veiksmingesnių ir geriau toleruojamų geriamųjų gydymo būdų, nes daugelis pacientų vis dar negauna tinkamo gydymo ar net jokio gydymo. Dviejų pagrindinių 3 fazės POETYK-PSO tyrimų rezultatai rodo, kad deucravacitinib gali pagerinti sisteminiam gydymui tinkamų pacientų grupių burnos priežiūros standartą. Tikimės ir toliau bendradarbiauti su FDA ir EMA, kad deucravacitinib kuo greičiau pasiektų pacientus ir gydytojus."