Ebolos naujienos! Trečiojo regeneracinio antikūnų kokteilis REGN-EB 3 įvestas į prioritetinę apžvalgą Jungtinėje valstijoje

„Regeneron“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė REGN-EB 3 dėl naujos paraiškos gauti licenciją dėl biologinių medžiagų (BLA) ir atliks prioritetų peržiūrą. REGN-EB 3 yra tiriamoji trigubų antikūnų kokteilių terapija, skirta Ebolos viruso infekcijai gydyti. FDA paskyrė tikslinę veiksmų datą - 25, 2020 spalio mėn.

REGN-EB 3 yra 3 visiškai žmogaus IgG {{{{{8 {}}} monokloninių antikūnų mišinys, sukurtas regeneraciniu būdu, naudojant patentuotą greitojo reagavimo technologiją „VelociSuite®“, kuri šiuo metu taikoma naujo tipo naujos koronavirusinės pneumonijos (COVID-19) antikūnų terapija. Ebolos virusas yra hebolinės ebolos karštinės (EHF), ūminės virusinės infekcinės ligos, kaltininkas. Simptomai yra karščiavimas, galvos skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, nuovargis, viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, apetito praradimas ir nenormalus kraujavimas. Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje REGN-EB 3 buvo suteikta retųjų vaistų kvalifikacija, o Jungtinėse Valstijose buvo suteikta proveržio narkotikų kvalifikacija (BTD). Be „REGN-EB“ 3, „Ridgeback Biotherapeutics“ monokloninių antikūnų monokloninis antikūnas 114 , skirtas Ebolos viruso infekcijai gydyti, JAV taip pat suteiktas retųjų vaistų kvalifikacija, BTD ir prioritetinių vaistų kvalifikacija (PRIME). ir Europos Sąjunga.

REGN-EB 3 BLA yra paremtas randomizuoto kontroliuojamo PALM klinikinio tyrimo Kongo Demokratinėje Respublikoje duomenimis. Tyrime buvo išbandyta 4 terapija, įskaitant 3 antikūnų terapiją (antikūnų kokteilių terapija ZMapp, trigubų antikūnų kokteilių terapija REGN-EB 3, terapinis monokloninių antikūnų mAb 114) ir antivirusinis vaistas. vaistas remdesviras (redcivir), iš kurio ZMapp naudojamas kaip kontrolinis. Rugpjūčio mėn. 2019 tyrimas buvo nutrauktas anksti, o preliminarūs rezultatai parodė, kad, palyginti su kontroline grupe ZMapp, REGN-EB 3 ir monokloninis monoklidas viršijo iš anksto nustatytą mirties prevencijos pranašumo ribą ir parodė didesnį veiksmingumą. Daugelis būdų, įskaitant mirštamumo sumažinimą ir laikas, kai Ebolos virusas kraujyje nebeaktualus, yra trumpesnis.

Preliminarūs 499 tiriamųjų įvertinimo rezultatai patvirtino, kad tiriamieji, kuriems buvo skiriami REGN-EB {{2}} ir monokloniniai vaistai 114 , turėjo didesnę galimybę išgyventi nei kitos dvi tiriamųjų grupės. Konkretūs duomenys yra šie: (1) Remdesviro, ZMapp, monokliukozino 1 1 4 ir REGN-EB {{2}} mirtingumas yra 53 %, 49%, 34% ir 29%; (2) Ankstyvas gydymas po užsikrėtimo ir mažai viruso sergančių pacientų duomenys yra tvirtesni, o mirštamumas yra: 33%, 2 4%, 1 Atitinkamai 1% ir 6%. Šiuo metu mirštamumas nuo viso Ebolos protrūkio yra 6 7%. Remiantis aukščiau pateiktais duomenimis, PALM tyrimas buvo nutrauktas per anksti, o REGN-EB {{2}} ir mAb 114 buvo parinkti kaip vaistai, skirti atsitiktiniu būdu gydyti visus būsimus pacientus pratęsimo fazėje iki toliau vertinkite įvertinimo saugumą, kol bus gauti galutiniai klinikinio tyrimo rezultatai.

„Regener“ įkūrėjas, prezidentas ir vyriausiasis mokslo pareigūnas dr. George D. Yancopoulos sakė: 0010010 quot; REGN-EB 3, sukurtas naudojant patentuotą „Regener“ greitojo reagavimo technologiją, buvo sukurta. parodyta norint išgelbėti gyvybes PALM tyrimo metu. Priežiūros standartas įvertino kelis gydymo metodus. Dabar „Regener“ naudoja tą patį metodą kurdamas antikūnus, galinčius užkirsti kelią naujai koronavirusinei pneumonijai ir ją gydyti (COVID-19), ir numatoma, kad preliminarūs klinikiniai tyrimai prasidės birželio mėn. 0010010 quot;

Atkuriamoji „VelociSuite“ technologija gali efektyviai sukurti ir atrinkti žmogaus organizme esančius antikūnus prieš konkrečius biologinius taikinius, o tai ypač svarbu siekiant išspręsti naujus ir (arba) greitai plintančius patogenus (tokius kaip Ebola ir COVID-19). Šios technologijos palengvina greitą optimizuotų visiškai žmogaus antikūnų klonavimą ir gamybą iš „VelocImmune®“ pelių (turinčių genetiškai modifikuotą humanizuotą imuninę sistemą) ir žmonių savanorių sveikimo fazėje bei leidžia greitai atnaujinti visiškai žmogaus antikūnus, kad būtų galima gaminti aukštos kokybės ląstelių liniją ir didelio masto bioreaktorių gamyba. Kai bus nustatyti stiprūs kandidatai į antikūnus, 0010010 # 39 įmonės ikiklinikinės, klinikinės ir komercinės gamybos galimybės leidžia greitai išplėsti mastą ir lankstumą, kad atitiktų dabartinius poreikius.

Ebola yra EHF kaltininkas. Tai ūminė virusinė hemoraginė infekcinė liga. Simptomai yra: karščiavimas, galvos skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, nuovargis, viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, apetito praradimas ir nenormalus kraujavimas. Šie simptomai gali pasireikšti per 2–21 dieną po virusinės infekcijos, tačiau dažniausiai per 8–10 dienų. Ebolos virusas nėra nei vandens, nei maisto plintanti liga, taip pat nėra perduodamas oru. Liga perduodama tiesiogiai kontaktuojant su užkrėstų asmenų kūno skysčiais arba virusu užteršta įranga (pavyzdžiui, adatomis).

2019 lapkritį „Merck“ vakcinos produktas „Ervebo“ (V 920) pirmą kartą buvo patvirtintas Europos Sąjungoje, 2019 gruodį Jungtinėse Valstijose ir pirmoje keturių Afrikos šalių partijoje. vasario 2020. Jis buvo naudojamas 18 ir vyresnių žmonių imunizacijai, siekiant užkirsti kelią Ebolos viruso ligai (EVD), kurią sukėlė Ebola Zaire.

„Ervebo“ yra pirmoji pasaulyje 0010010 # 39 vakcina nuo Ebolos, kuriai suteiktas teisės aktais patvirtintas ženklas, nurodantis istorinį etapą. Ervebo (V 920) naudoja nekokybišką vezikulinio stomatito virusą, kuris gali užkrėsti naminius gyvūnus, pakeisdamas viruso geną Ebola viruso genu.

Be Ervebo, Johnsono 0010010 amp; Johnsono {{1}} # {{2}}; Ebolos profilaktinių skiepų programa, 2 - skiepų programa (Skelbimas 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), pagreitintą vertinimą ES pradėjo lapkričio pradžioje 2019. Vakcinos planas yra: (1) ​​Ad 26 .ZEBOV - pirmoji injekcinė vakcina, sukurta remiantis Janseno AdVac technologija; (2) Maždaug po 8 savaičių MVA-BN-Filo yra antroji injekcinė vakcina. Vakcina yra pagrįsta Bavarijos šiaurės {{1}} # # {{{{10} }}}; s MVA-BN technologija. Šiuo metu Johnsonas 0010010 amp; Johnsonas bendradarbiauja su PSO registruodamas aukščiau nurodytą skiepų planą Afrikos šalyse. {{1}} nbsp;