Zaiding Farmacijos Zele® (Nilapali) Papildoma paraiška pirmos eilės priežiūra kiaušidžių vėžio gydymas buvo suteikta pirmenybė apžvalga

Zai Lab neseniai paskelbė, kad Nacionalinė narkotikų administracija (NMPA) Narkotikų vertinimo centras (CDE) suteikė Zele® (angliškas prekės pavadinimas: Zejula, bendrinis pavadinimas: niraparib) papildomi nauji vaistai Prašymas prioritetinis apžvalga (sNDA) kvalifikaciją palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems pažangia epitelio kiaušidžių vėžiu, kiaušintakių vėžiu, arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurie buvo visiškai arba iš dalies atleisti pirmos linijos platinos chemoterapija.

Dr Ying Du, įkūrėjas, pirmininkas ir vyriausiasis vykdantysis pareigūnas Zaiding Pharmaceuticals, sakė: "Zele taikymas® papildomas naujas vaistas gavo prioritetinę apžvalgą, kuri rodo, kad vis dar yra didžiulis medicininis poreikis kiaušidžių vėžio pirmos eilės priežiūros gydymo, kuris nebuvo įvykdytas, ir ji taip pat pabrėžia Zele® kaip novatoriškas pirmos eilės gydymo kiaušidžių vėžio ateityje potencialą. Kinijoje kiaušidžių vėžys vis dar yra rimta liga, ir mes džiaugiamės, kad daugiau pacientų turėtų naudoti Zele® kaip pirmos eilės palaikomąjį gydymą artimiausioje ateityje. Ačiū už peržiūrą Vertinimo ir patvirtinimo skyrius reaguoja į pacientų poreikius ir yra įsipareigojusi patenkinti pacientų poreikius. Mes aktyviai bendradarbiausime su vertinimo darbu, kad paskatintume patvirtinti svarbias naujas indikacijas, Zile®. "

2017 m. gruodžio mėn. Kaip vadovas, Kinija sukūrė prioritetinę apžvalgą ir patvirtinimo sistemą, siekiant palengvinti narkotikų registravimą ir pagreitinti klinikinę vertę. Naujas narkotikų vystymasis. Pagal gaires, registracijos skyrius bus nustatyti prioritetus ir įvertinti narkotikus, kurie gavo prioriteto peržiūros kvalifikaciją sutrumpinti peržiūros ir patvirtinimo laiką.

Zaiting Pharmaceuticals (GSK) partnerio GSK atlikto PRIMA tyrimo rezultatai parodė, kad visose pacientų grupėse, kuriose buvo atlikti gydymo tyrimai, ligos progresavimo ar mirties rizika Le® gydymo grupėje sumažėjo, palyginti su placebu 38%. Tyrimas taip pat patvirtino, kad visiems žmonių pogrupiams gali būti naudingas gydymas Zile®. Pacientams, kuriems yra teigiamos homologinių rekombinantinių vaistų turinčių genų (HRD) savybės, gydymas Le® sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 57%, palyginti su placebu.

Remiantis PRIMA tyrimo rezultatais, GSK pateikė naują paraišką dėl vaisto Zile® JAV FDA pirmos eilės palaikomojo gydymo kiaušidžių vėžiu sergantiems pacientams. FDA priėmė paraišką 2020 m. vasario mėn ir įvertino jį per realaus laiko onkologijos peržiūros (RTOR) bandomąjį projektą.

Kiaušidžių vėžys yra vienas iš labiausiai ginekologinių navikų Kinijoje, su daugiau nei 52.000 naujų pacientų ir 23.000 mirčių kiekvienais metais Kinijoje. Nors kiaušidžių vėžiu sergantiems pacientams reaguos chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos, dauguma kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų neišvengiamai atkryčio. Naujoviški vaistai gali pratęsti atsako ciklą platinos turinti chemoterapija ir atidėti kiaušidžių vėžio pasikartojimo, naudos kiaušidžių vėžiu sergantiems pacientams Kinijoje.

Zile® aktyvus vaistas niraparib (niraparib) yra labai veiksmingas ir selektyvus vieną kartą per parą geriamosios mažos molekulės poli (ADP-ribozės) PARP 1/2 inhibitorius kietų navikų gydymui. 2016 m. "Zaiding Pharmaceuticals" iš TESARO (kurią įsigijo "GlaxoSmithKline") gavo išskirtinę Nilapari plėtros ir skatinimo licenciją žemyninėje Kinijoje, Honkonge ir Makao.

PARP yra baltymų, kurie vaidina svarbų vaidmenį DNR remonto keliu šeima. PARP inhibitoriai gali turėti didžiausią terapinę naudą, kai jie vartojami navikams, turintiems DNR atstatymo defektų (pvz., BRCA1 ir BRCA2 genų mutacijoms), arba kartu su kitu DNR žalingu agentu, gydyti. PARP inhibitoriai taip pat turi kitą veikimo mechanizmą, vadinamą "PARP surinkimu", kuris veikia dar labiau sukelia dvigubos dalies lūžio žalą DNR replikacijos metu stabilizuojant PARP-1 ir PARP-2 DNR pažeidimo vietoje, dėl kurios atsiranda naviko ląstelių mirtis.

Kinijoje, Nacionalinė narkotikų administracija (NMPA) priėmė Zele® naują narkotikų taikymą pasikartojančiam kiaušidžių vėžiui 2018 m. gruodžio 12 d., ir buvo suteikta prioritetinė peržiūros kvalifikacija 2019 m. sausio 29 d., o 2019 M. Paraiška buvo patvirtinta 2015 m. gruodžio 27 d. Zile® buvo patvirtintas parduoti žemyninėje Kinijoje, Honkonge ir Makao palaikomojo gydymo pacientams, sergantiems platinos jautrus pasikartojantis kiaušidžių vėžys. Šis vaistas tinka: palaikomajam preparatų gydymui, kai preparatas yra palaikomasis gydymas platinos jautriais pasikartojančiais didelio laipsnio seroziniu epitelio kiaušidžių vėžiu, kiaušintakių vėžiu arba pirminiu pilvapio vėžiu pacientams, sergantiems chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos, kuri buvo visiškai arba iš dalies atleista.

Zaiding Farmacijos atlieka pagrindinius tyrimus dėl nilapa naudojimo pirmos eilės ir antros eilės palaikomojo gydymo kiaušidžių vėžiu sergantiems pacientams Kinijoje, ir baigė I fazės tyrimą farmakokinetinių (FK) savybės niraparib kinijos kiaušidžių vėžiu sergantiems pacientams. Šio KS tyrimo rezultatai buvo paskelbti "Onkologas" 2019 m. rugpjūčio mėn. Tyrimo rezultatai rodo, kad nirapaly farmakokinetinės savybės Kinijos pacientams yra panašios į rezultatus, įvertintus pasauliniame FK tyrime.

Nuo įtraukimo į Honkongą 201®8 m. spalio mėn. Remiantis IQVIA duomenimis, Zile® šiuo metu yra PARP inhibitorius, užimantis didžiausią rinkos dalį Honkonge. 2019 m. gruodžio 31 d. vidutinė metinė rinkos dalis buvo 71 %.