Eisai ir Gilead pasirašyti naują sutartį platinti ir skatinti Jyseleca (filgotinib) Azijoje!

Eisai šiandien paskelbė, kad sudarė susitarimą su Gilead Sciences komercializuoti ir platinti geriamąjį JAK1 inhibitorių Jyseleca (filgotinib), Azijoje (Pietų Korėjoje, Singapūre, Honkonge ir Taivane). , reumatoidiniam artritui (RA), opiniam kolitui (UC), Krono ligai (CD). 2019 m. gruodį "Eisai" pasirašė bendradarbiavimo sutartį su Japonijos "Gilead Sciences" dukterine įmone dėl filgotinib platinimo ir bendro skatinimo Japonijoje.

Pagal naujojo susitarimo sąlygas Eisai iš Gileado gaus išskirtines "Filgotinib" rinkodaros teises Pietų Korėjoje, Singapūre, Honkonge ir Taivane. Šiuo metu Gilead gavo patvirtinimą, kadfilgotinibdėl Ra indikacijų apdorojimo iš Taivano reguliavimo institucijų ir pateikė paraišką dėl filgotinibo rinkodaros tvarkant RA Pietų Korėjoje. Po patvirtinimo Eisai perims filgotinib gamybos ir pardavimo licencijas Korėjoje ir Taivane iš Gileado. Honkonge ir Singapūre Eisai pateiks paraiškas dėl filgotinib. Pagal susitarimą "Eisai" atliks išankstinius mokėjimus "Gilead", taip pat reguliavimo ir pardavimo etapus.

Filgotinib yra vieną kartą per parą geriamasis JAK1 prioritetinis inhibitorius. Japonijoje filgotinibas buvo patvirtintas reumatoidinio artrito (RA) pacientų gydymui (įskaitant struktūrinių sąnarių pažeidimų prevenciją), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą. 2021 m. balandį "Gilead" japonijos dukterinė įmonė pateikė naują paraišką dėlfilgotinibvidutinio sunkumo ar labai aktyviam opiniam kolitui (UC) gydyti.

filgotinib molekulinė struktūra

Filgotinibą atrado ir sukūrė "Galapagai", o "Gilead" 2015 m. gruodžio pabaigoje sudarė sutartį su "Galapagais", kurios bendra suma siekia iki 2 milijardų JAV dolerių, kad kartu vystytų ir komercializuotų filgotinibą visame pasaulyje. 2020 m. gruodį abi šalys peržiūrėjo komercializavimo ir plėtros susitarimą dėlfilgotinibDėl didelių jav reguliavimo nesėkmių. "Galapagai" bus atsakingi už filgotinibo komerciažavimą Europoje (tikimasi, kad pereinamasis laikotarpis bus baigtas iki 2021 m. pabaigos), o Gileadas ir toliau bus atsakingas už filgotinibą už Europos ribų, įskaitant Japoniją (kur Gilead bendrai prekiauja filgotinibu su Eisai).

Iki šiol Jyseleca (100mg, 200mg, tabletė) buvo patvirtinta ir parduodama ES, Jungtinėje Karalystėje ir Japonijoje vidutinio sunkumo ar vidutinio sunkumo ar vidutinio sunkumo pacientams, kurių atsakas ar netoleravimas vienam ar daugiau ligas modifikuojančių antirheumatinių vaistų (DMARD) gydyti. Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu reumatoidiniu artritu (RA). Kalbant apie vaistus, Jyseleca gali būti naudojamas kaip monoterapija arba kartu su methotreksatu (MTX).

Šių metų lapkričio mėnesį Jyseleca (200 mg tabletė) buvo patvirtinta ES naujai indikacijai: vidutinio sunkumo ar labai aktyviam opiniam kolitui (UC) gydyti pacientams, kuriems nepakanka atsako, nerezermavimo ar netoleravimo įprastiniam gydymui ar biologinei medžiagai ) suaugusiems pacientams.

Verta pažymėti, kad dėl saugumo problemų JAV FDA nepatvirtino Jyseleca jokių požymių.