FDA patvirtina "Pfizer" naujos kartos geriamąjį JAK1 inhibitorių Cibinqo (abrocitinib)!

Pfizer paskelbė šiandien, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Cibinqo (abrocitinib), vieną kartą per parą geriamasis JAK1 inhibitorius, skirtas suaugusiems pacientams gydyti ugniai atsainų vidutinio sunkumo ar sunkų atopinį dermatitą (AD). Vaistas yra specialiai skirtas suaugusiesiems, sergantiems ugniai atsparia vidutinio sunkumo ar sunkia AD, kurie gavo nepakankamą atsaką į kitus sisteminius gydymo būdus, įskaitant biologinę, arba kurie netinka šiems gydymo būdams. Europos Sąjungoje Cibinqo buvo patvirtintas 2021 m. gruodžio mėn., kad būtų galima gydyti suaugusius pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia AD, kurie turi teisę į sisteminį gydymą.

Kalbant apie vaistus, rekomenduojamos Cibinqo dozės yra 100 mg ir 200 mg. Pacientams, kurie nereaguoja į 100 mg dozę, rekomenduojama vartoti 200 mg dozę. Be to, 50 mg dozė patvirtinama: Vidutinio sunkumo ar sunkiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (inkstų nepakankamumu) arba kuriems taikomas citochrominis P450 (CYP) 2C19 inhibitoriaus gydymas arba žinomi arba įtariami CYP2C19 prasti metabolizmai AD suaugusiems pacientams. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, 100 mg vieną kartą per parą taip pat gali būti skiriama, kai 50 mg dozė vieną kartą per parą nereaguoja.

Cibinqo yra naujos kartos geriamasis JAK1 inhibitorius, sukurtas "Pfizer", kuris parodė saugumą ir veiksmingumą didelio masto klinikinių tyrimų programoje. Cibinqo taip pat anksčiau buvo patvirtintas Jungtinėje Karalystėje ir Japonijoje paaugliams ir suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu AD, kurie turi teisę į sisteminį gydymą ir turi nepakankamą atsaką į esamus gydymo būdus. Jungtinėje Karalystėje ir Japonijoje Cibinqo yra patvirtintas 100 mg ir 200 mg dozėmis.

JAV FDA patvirtino Cibinqo remiantis penkių klinikinių tyrimų rezultatais didelėje klinikinėje programoje, kurioje dalyvavo daugiau nei 1600 pacientų. Cibinqo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atliekant 3 atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus 3 fazės tyrimus. Be to, saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, dozės tyrimo metu ir tebevykstančiame ilgalaikiame atviros etiketės pratęsimo tyrime. Šiuose tyrimuose Cibinqo parodė nuoseklų saugos profilį ir žymiai pagerino odos klirensą, ligos mastą ir sunkumą, palyginti su placebu. Visų pirma, Cibinqo greitai pagerino niežėjimą per 2 savaites nuo gydymo. Be to, 2 vieno agento klinikiniuose tyrimuose Cibinqo gydytų pacientų 12-ąją savaitę buvo didesnė pruritus pagerėjimo dalis, palyginti su placebu. Kalbant apie saugumą, dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (pasitaikantys ≥5 proc. pacientų) buvo nosiaryingitas (12,4 % Cibinqo 100mg grupėje, 8,7 % 200 mg grupėje ir 7,9 % placebo grupėje), pykinimas (atitinkamai 6 %). %, 14,5%, 2,1%) ir galvos skausmas (atitinkamai 6%, 7,8%, 3,5%).

abrocitinibmolekulinė struktūra

Atopinis dermatitas (AD) yra lėtinė odos liga, kuriai būdingas odos uždegimas ir odos barjeriniai defektai, kuriems būdinga odos eritema, pruritus, induracija / papulis ir oozing / pluta. Liga yra rimtas, nenuspėjamas ir dažnai sekinantis odos sutrikimas, kuris gali turėti didelį poveikį kasdieniam pacientų ir jų šeimų gyvenimui. Daugelis vidutinio sunkumo ir sunkių pacientų turi prastai kontroliuojamą ligą ir reikalauja papildomų gydymo galimybių, kad palengvintų jiems svarbiausius simptomus.

Cibinqo veiklioji farmacinė medžiaga yraabrocitinib, geriamoji maža molekulė, kuri selektyviai slopina Janus kinazę 1 (JAK1). Manoma, kad JAK1 slopinimas moduliuoja daugkartinius citokinus, dalyvaujančius atopinio dermatito (AD) patofiziologijoje, įskaitant interleukino (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ir tirminės stromos limfocezės pirminį (TSLP).

2021 m. rugsėjį Jungtinėje Karalystėje ir Japonijoje Cibinqo buvo patvirtintas 12 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD), kuriems taikomas sisteminis gydymas ir kurie turi nepakankamą atsaką į esamus gydymo būdus. 2021 m. gruodį "Cibinqo" buvo patvirtintas Europos Sąjungoje. Šiuo metu abrocitinib rinkodaros paraiška buvo pateikta peržiūrėti daugeliui šalių ir regionų visame pasaulyje. Jungtinėse Amerikos Valstijose FDA suteikė "Breakthrough Drug" pavadinimą (BTD)abrocitinibvidutinio sunkumo ar sunkios AD gydymui 2018 m. vasario mėn.