Eisai naujos kartos vaistas nuo epilepsijos Fycompa® (perampanel) Gavo 2 papildomus patvirtinimus!

Eisai (Eisai) neseniai paskelbė, kad antiepilepsinis vaistas Fycompa (perampanel) atrado ir sukūrė vidaus gavo du papildomus patvirtinimus iš Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA): (1) Kaip monoterapija, gydymo dalis Epilepsija; (2) Pediatrinės indikacijos: kaip pagalbinė terapija /monoterapija, vartojama vaikų epilepsija sergantiems pacientams ≥4 metų daliniam epilepsijai gydyti.

Kinijoje Fycompa anksčiau buvo patvirtintas: adjuvantinis dalinio epilepsijos gydymas (su antriniais generalizuotais priepuoliais arba be jų) pacientams, sergantiems epilepsija ≥12 metų amžiaus. Su šiuo naujausiu patvirtinimu, Fycompa gali būti naudojamas kaip monoterapija ir adjuvantinis gydymas Kinijoje, siekiant gydyti dalinę epilepsiją (su antriniais generalizuotais traukuliais arba be jų) pacientams, ≥ 4 metų amžiaus, sergantiems epilepsija.

Manoma, kad Kinijoje epilepsija serga apie 9 mln. Maždaug 30% epilepsija sergančių pacientų gauna komerciškai prieinamus vaistus nuo epilepsijos (AED), kurie negali kontroliuoti jų traukulių, todėl šioje srityje yra didelis nepatenkintas medicininis poreikis.

Fycompa monoterapijos patvirtinimas dalinei epilepsijai yra pagrįstas Fycompa kaip adjuvanto terapijos pogrupio analizės rezultatais (304, 305, 306, 335 tyrimai), įvertinant monoterapijos saugumą ir veiksmingumą. Šie tyrimai buvo atlikti pasauliniu mastu (įskaitant Jungtines Amerikos Valstijas, Europą ir Kiniją) ir įtraukti pacientai ≥12 metų amžiaus, sergantys daline epilepsija (su antriniais generalizuotais priepuoliais arba be jų). Be to, 3 fazės klinikinio tyrimo (FREEDOM/Study 342) rezultatai, skirti iš dalies prasidėjusiai epilepsijai (su antrine generalizuota epilepsija arba be jos) gydyti negydomiems 12–74 metų epilepsija sergantiems pacientams Japonijoje ir Pietų Korėjoje , pateikti kaip papildomi Fycompa monoterapijos saugumo ir veiksmingumo duomenys.

Ficompa vaikų, sergančių daline epilepsija, patvirtinimas grindžiamas 3 fazės klinikinio tyrimo (311 tyrimas) rezultatais. Tyrimo metu Fycompa buvo vertinamas kaip adjuvantinis gydymas pasauliniu mastu vaikų epilepsija sergantiems pacientams (nuo 4 iki 12 metų), nepakankamai kontroliuojant dalinę epilepsiją arba pirminę bendrąją toninę-kloninę epilepsiją (PGTCS).

Perampanel cheminė struktūra (nuotraukos šaltinis: adooq.com)

Fycompa yra pirmos klasės antiepilepsinis vaistas (AEDs), sukurtas Eisai viduje. Vaistas yra labai selektyvus, nekonkurencingas AMPA tipo glutamato receptorių antagonistas. Glutamatas yra pagrindinis neuromediatorius, kuris tarpininkauja traukuliams. Kaip AMPA receptorių antagonistas, Fycompa gali sumažinti neuronų, susijusių su epilepsijos priepuoliais, perteklių, nukreipdamas po sinapsinių AMPA receptorių glutamato aktyvumą; šis veikimo mechanizmas yra panašus į dabartinį komerciškai prieinamą antiepilepsinį narkotiką (AEDs) ) skiriasi.

Nuo šiol Fycompa buvo patvirtintas daugiau nei 70 pasaulio šalių, įskaitant Japoniją, Jungtines Amerikos Valstijas, Kiniją ir kitas Europos ir Azijos šalis, kaip adjuvantinis gydymas iš dalies prasidėjusiai epilepsijai (POS, su antriniais generalizuotais traukuliais arba be jų). Be to, Fycompa taip pat buvo patvirtintas daugiau nei 70 pasaulio šalių, įskaitant Jungtines Amerikos Valstijas, Japoniją ir kitas Europos ir Azijos šalis, kaip adjuvantinis gydymas pirminiams bendriesiems toninių klonų (PGTC) priepuoliams epilepsija sergantiems pacientams nuo 12 metų. gydymą. Japonijoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Kinijoje Fycompa taip pat tinka kaip monoterapija ir adjuvantinis gydymas iš dalies prasidėjusiai epilepsijai (su antriniais generalizuotais traukuliais arba be jų) gydyti 4 metų ir vyresniems epilepsija sergantiems pacientams. Europos Sąjungoje Fycompa amžiaus intervalas, skirtas iš dalies prasidėjusiai epilepsijai gydyti adjuvantu, yra 4 metai ir vyresni, o pirminės bendrosios toninės kloninės (PGTC) traukulių adjuvanto gydymo amžiaus intervalas yra 7 metai ir vyresni.

Kalbant apie vaistus, Fycompa vartojamas per burną vieną kartą per dieną prieš miegą. Parduodamos dozavimo formos apima tabletes, smulkius granuliuotus preparatus ir geriamąsias suspensijas, kurios įvairiose šalyse skiriasi. Šiuo metu Eisai taip pat kuria Fycompa injekcijos formulę. Iki šiol Fycompa buvo vartojamas daugiau kaip 410 000 pacientų visame pasaulyje gydyti.

Kinijoje Fycompa (perampanel) 2018 m. rugsėjį pateikė naują paraišką dėl vaistų (NDA) kaip adjuvantinę terapiją iš dalies prasidėjusiai epilepsijai 12 metų ir vyresniems epilepsija sergantiems pacientams. Dėl didelės esamų vaistų klinikinės naudos Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) 2019 m. sausio mėn.

2021 m. sausio pradžioje "Eisai" pradėjo "Fycompa" Kinijos rinkoje. Vaistas yra vieną kartą per parą vartojama tabletė, kuri naudojama kaip dalinio epilepsijos (su antrine generalizuota epilepsija arba be jos) priedas 12 metų ir vyresniems epilepsija sergantiems pacientams. Gydymo.

Epilepsija gali būti maždaug klasifikuojama pagal jo traukulių tipą. Daliniai konfiskavimo atvejai sudaro apie 60% epilepsijos priepuolių atvejų, o apibendrinti konfiskavimo atvejai sudaro apie 40%. Pirminiai bendrieji toniniai-kloniniai (PGTC) priepuoliai, arba grand mals, yra labiausiai paplitęs ir sunkiausias generalizuotų priepuolių tipas, sudarantis apie 60% generalizuotų priepuolių atvejų. PGTC traukuliams būdingas sąmonės netekimas ir viso kūno traukuliai. Dažni grand mal traukulių simptomai yra putojimas burnoje, pakilusios akys, galūnių trūkčiojimas ir riksmas, kuris gali sukelti šlapimo nelaikymą ir nuolatinius traukulius. Traukuliai yra smegenų neuronų sužadinimo ir slopinimo disbalanso rezultatas. Šiuos disbalansus gali sukelti įvairūs neurocheminiai mechanizmai, tačiau šiuo metu mažai žinoma.

Epilepsija yra viena iš labiausiai paplitusių neurologinių ligų pasaulyje. Pasaulyje yra apie 60 milijonų pacientų, įskaitant apie 3,4 milijono Jungtinėse Valstijose, apie 1 milijoną Japonijoje, apie 6 milijonus Europoje ir apie 9 milijonus Kinijoje. Maždaug 30% pacientų negali kontroliuoti savo būklę su esamais antiepilepsiniais vaistais (AEDs). Todėl epilepsija vis dar yra liga, kurios medicininiai poreikiai toli gražu nėra patenkinti. Nors liga gali pasireikšti bet kuriame amžiuje, ji dažnai pasireiškia 18 metų ir jaunesniems žmonėms ir pagyvenusiems žmonėms. Dėl etiologijos nevienareikšmiškumo ir klinikinių vaikų epilepsijos simptomų pacientų prognozė taip pat yra gana skirtinga, įskaitant teigiamą atsaką į gydymą ir ugniai atsparius atvejus. Todėl pacientams turėtų būti priimtos individualizuotos gydymo strategijos.